DEB (Balão Eluidor de Medicamentos) em Artérias Crurais e Isquemia Crítica de Membros
Ensaio Randomizado Comparando Balão Revestido com Droga vs Angioplastia com Balão Simples em Isquemia Crítica de Membro e Tratamento de Lesões Longas em Artérias Crurais
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de curto a médio longo prazo no tratamento da DAP (doença arterial periférica) nas artérias crurais com balão revestido com medicamento ou balões convencionais em um estudo prospectivo, randomizado e de centro único
Os resultados serão definidos como:
Salvamento de membro, Sobrevida livre de eventos, Liberdade de TLR (revascularização da lesão alvo), Perviedade primária, Sucesso clínico, Eventos adversos graves e os pacientes serão acompanhados por 1 ano.
Pontos finais primários:
Perviedade Primária em 12 meses
Pontos de extremidade secundários:
Sobrevida livre de eventos, Sucesso clínico em 6,12 meses, Sucesso técnico, Eventos adversos graves, TLR (orientado pela clínica),
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malmö, Suécia, 23594
- Vascular center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia crítica do membro. Rutherford classe 4-6
- Doença crural, lesões longas, mais de 2 cm.
- Expectativa de vida > 1 ano
- > 18 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- desaprovação dos pacientes
- Alergia a drogas ou contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Angioplastia com balão farmacológico
Intervenção com angioplastia DEB em lesões longas de artérias crurais
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Intervenção com balão farmacológico.
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Comparador Ativo: Angioplastia simples com balão
Intervenção com angioplastia simples por balão POBA em lesões longas de artérias crurais
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Intervenção com tecnologia antiga como comparação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade primária dos vasos crurais tratados
Prazo: 12 meses
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Avaliação com ARM (Angiografia por Ressonância Magnética) aos 12 meses, quanto à reestenose binária ou oclusão no segmento arterial tratado.
Proporção de segmentos tratados que permanecem abertos.
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12 meses
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Revascularização clínica da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
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Parcela de pacientes que necessita de retratamento no segmento arterial monitorado
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização clínica da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
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Parcela de pacientes que necessita de retratamento no segmento arterial monitorado
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torbjörn Fransson, SUS, Malmö
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TF3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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