DEB (Drug Eluting Balloon) i crurala artärer och kritisk extremitetsischemi
Randomiserad studie som jämför läkemedelsbelagd ballong vs vanlig ballongangioplastik vid kritisk extremitetsischemi och behandling av långa lesioner i crurala artärer
Syftet med denna studie är att jämföra kort- och medellång långtidsresultat vid behandling av PAD (perifer artärsjukdom) i hjärnans artärer med antingen läkemedelsbelagd ballong eller konventionella ballonger i en prospektiv, randomiserad studie med ett enda centrum.
Resultat kommer att definieras som:
Extremitetsräddning, Händelsefri överlevnad, Frihet från TLR (target lesion revascularization), Primär öppenhet, Klinisk framgång, Allvarliga biverkningar och patienterna kommer att följas upp under 1 år.
Primära slutpunkter:
Primärt patent vid 12 månader
Sekundära slutpunkter:
Eventfri överlevnad, klinisk framgång vid 6,12 månader, teknisk framgång, allvarliga biverkningar, TLR (kliniskt driven),
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 23594
- Vascular center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritisk extremitetsischemi. Rutherford klass 4-6
- Crural sjukdom, långa lesioner, mer än 2 cm.
- Förväntad livslängd > 1 år
- > 18 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienternas ogillande
- Allergi mot läkemedel eller kontrast
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Angioplastik i ballongavgivande läkemedel
Intervention med DEB-angioplastik vid långa lesioner i kranala artärer
|
Intervention med drogeluerande ballong.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig gammal ballongangioplastik
Intervention med vanlig gammal ballongangioplastik POBA i långa lesioner i korala artärer
|
Intervention med gammal teknik som jämförelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet för behandlade kärl
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering med MRA (Magnetic Resonans Angiography) vid 12 månader, avseende binär restenos eller ocklusion i det behandlade artärsegmentet.
Andel behandlade segment som förblir öppna.
|
12 månader
|
|
Klinisk driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som behöver återbehandlas i det övervakade artärsegmentet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som behöver återbehandlas i det övervakade artärsegmentet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Torbjörn Fransson, SUS, Malmö
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TF3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .