DEB (Drug Eluting Balloon) Crural Arteries ja Critical Limb Ischemia
Satunnaistettu koe, jossa verrataan lääkkeellä päällystettyä palloa vs. tavallinen pallo-angioplastia kriittisen raajan iskemian yhteydessä ja pitkien vaurioiden hoitoa valtimoissa
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia PAD:n (perifeerisen valtimotaudin) hoidossa käärivaltimoissa joko lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla tai tavanomaisilla ilmapalloilla prospektiivisessa, satunnaistetussa, yhden keskuksen tutkimuksessa.
Tulokset määritellään seuraavasti:
Raajojen pelastus, tapahtumaton eloonjääminen, vapaus TLR:stä (kohdevaurion revaskularisaatiosta), ensisijainen läpinäkyvyys, kliininen menestys, vakavat haittatapahtumat ja potilaita seurataan 1 vuoden ajan.
Ensisijaiset päätepisteet:
Ensisijainen patentti 12 kuukauden iässä
Toissijaiset päätepisteet:
Eloonjääminen ilman tapahtumia, kliininen menestys 6,12 kuukauden iässä, tekninen menestys, vakavat haittatapahtumat, TLR (kliininen),
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 23594
- Vascular center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittinen raajan iskemia. Rutherford luokka 4-6
- Crural-sairaus, pitkät vauriot, yli 2 cm.
- Elinajanodote > 1 vuosi
- > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaiden hylkääminen
- Allergia lääkkeelle tai kontrastille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva palloangioplastia
Interventio DEB-angioplastialla pitkissä valtimoiden vaurioissa
|
Interventio lääkkeen eluointipallolla.
|
|
Active Comparator: Tavallinen vanha ilmapalloangioplastia
Interventio tavallisella vanhalla palloangioplastialla POBA:lla pitkissä valtimoiden vaurioissa
|
Vertailun vuoksi puututaan vanhaan teknologiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsiteltyjen verisuonten ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arviointi MRA:lla (Magnetic Resonans Angiography) 12 kuukauden kohdalla binaarisen restenoosin tai tukkeuman suhteen hoidetussa valtimon segmentissä.
Käsiteltyjen segmenttien osuus, joka jää auki.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat uudelleenhoitoa valvotussa valtimon segmentissä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat uudelleenhoitoa valvotussa valtimon segmentissä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torbjörn Fransson, SUS, Malmö
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .