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DEB (Drug Eluting Balloon) nelle arterie crurali e nell'ischemia critica degli arti

29 dicembre 2022 aggiornato da: Torbjorn Fransson, Skane University Hospital

Studio randomizzato che confronta l'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco rispetto all'angioplastica con palloncino semplice nell'ischemia critica degli arti e il trattamento delle lesioni lunghe nelle arterie crurali

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati a breve-medio lungo termine nel trattamento della PAD (malattia arteriosa periferica) nelle arterie crurali con palloncino rivestito di farmaco o palloncini convenzionali in uno studio prospettico, randomizzato, a centro singolo

I risultati saranno definiti come:

Salvataggio dell'arto, sopravvivenza libera da eventi, libertà da TLR (rivascolarizzazione della lesione target), pervietà primaria, successo clinico, eventi avversi gravi e i pazienti saranno seguiti per 1 anno.

Endpoint primari:

Pervietà primaria a 12 mesi

Endpoint secondari:

Sopravvivenza libera da eventi, Successo clinico a 6,12 mesi, Successo tecnico, Eventi avversi gravi, TLR (clinical driven),

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 23594
        • Vascular center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia critica degli arti. Rutherford classe 4-6
  • Malattia crurale, lesioni lunghe, più di 2 cm.
  • Aspettativa di vita > 1 anno
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disapprovazione dei pazienti
  • Allergia al farmaco o contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco
Intervento con angioplastica DEB nelle lesioni lunghe delle arterie crurali
Dispositivo: DEB
Intervento con palloncino a rilascio di farmaco.
Comparatore attivo: Semplice vecchia angioplastica con palloncino
Intervento con semplice angioplastica con palloncino POBA nelle lesioni lunghe delle arterie crurali
Dispositivo: POBA
Intervento con vecchia tecnologia come confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria dei vasi crurali trattati
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione con MRA (Magnetic Resonans Angiography) a 12 mesi, relativa alla restenosi binaria o all'occlusione del segmento arterioso trattato. Proporzione di segmenti trattati che rimane aperta.
12 mesi
Rivascolarizzazione clinica della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Porzione di pazienti che necessitano di ritrattamento nel segmento arterioso monitorato
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione clinica della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Porzione di pazienti che necessitano di ritrattamento nel segmento arterioso monitorato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skane University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Torbjörn Fransson, SUS, Malmö

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TF3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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