DEB (Balón liberador de fármacos) en arterias crurales e isquemia crítica de extremidades
Ensayo aleatorizado que compara la angioplastia con balón recubierto de fármaco frente a la angioplastia con balón simple en la isquemia crítica de las extremidades y el tratamiento de las lesiones largas en las arterias crurales
El propósito de este ensayo es comparar los resultados a corto, mediano y largo plazo en el tratamiento de la EAP (enfermedad arterial periférica) en las arterias crurales con balón recubierto de fármaco o balones convencionales en un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro.
Los resultados se definirán como:
Salvamento de la extremidad, supervivencia libre de eventos, ausencia de TLR (revascularización de la lesión diana), permeabilidad primaria, éxito clínico, eventos adversos graves y seguimiento de los pacientes durante 1 año.
Puntos finales primarios:
Permeabilidad primaria a los 12 meses
Puntos finales secundarios:
Supervivencia libre de eventos, Éxito clínico a los 6,12 meses, Éxito técnico, Eventos adversos graves, TLR (basado en la clínica),
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Malmö, Suecia, 23594
- Vascular center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia crítica de extremidades. Rutherford clase 4-6
- Enfermedad crural, lesiones largas, más de 2 cm.
- Esperanza de vida > 1 año
- > 18 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- desaprobación de los pacientes
- Alergia al fármaco o al contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Angioplastia con balón liberador de fármacos
Intervención con angioplastia DEB en lesiones largas de arterias crurales
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Intervención con balón liberador de fármacos.
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Comparador activo: Angioplastia simple con balón
Intervención con angioplastia simple con balón POBA en lesiones largas de arterias crurales
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Intervención con tecnología antigua como comparación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria de los vasos crurales tratados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación con ARM (Magnetic Resonans Angiography) a los 12 meses, respecto a reestenosis binaria u oclusión en el segmento arterial tratado.
Proporción de segmentos tratados que permanecen abiertos.
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12 meses
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Revascularización de lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que necesitan retratamiento en el segmento arterial monitorizado
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revascularización de lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que necesitan retratamiento en el segmento arterial monitorizado
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torbjörn Fransson, SUS, Malmö
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TF3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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