건강한 지원자에서 비강내, 근육내 및 경구용 날트렉손의 약동학적 평가
2017년 1월 11일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
근육내 날트렉손 용량과 비교하여 날트렉손의 2회 비강내 용량 및 1회 경구 용량의 약동학을 결정하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남녀.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 18~30kg/m2 범위의 BMI.
- 적절한 정맥 접근.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 동시 의학적 상태가 없습니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않을 뿐만 아니라 여성 파트너와 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 경구 피임약은 금지되어 있습니다.
- 알코올, 500mg/일 이상의 크산틴 함유 음료(예: Coca Cola®, 커피, 차 등) 또는 자몽/자몽 주스를 섭취하지 않는 데 동의합니다.
- 연구의 마지막 혈액 채취를 통해 입원 72시간 전에 격렬한 운동에 참여하십시오.
제외 기준:
- 자세한 내용은 사이트에 문의하십시오
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4mg 비강 내 날트렉손
한쪽 콧구멍에 40mg/mL 용액의 0.1mL 스프레이 1회 투여
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실험적: Intravail이 포함된 4mg 비강내 날트렉손
한쪽 콧구멍에 0.25% 인트라베일로 40mg/mL 용액의 0.1mL 스프레이를 투여합니다.
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실험적: 2mg 근육내 날트렉손
2 mg 제제를 근육내 투여
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실험적: 50mg 날트렉손
50mg 제형을 구두로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도(Cmax)
기간: 48 시간
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투약 전 및 날트렉손 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간 시점에서의 혈청 날트렉손의 측정
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48 시간
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혈장 농도(Tmax)
기간: 48 시간
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투약 전 및 날트렉손 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간 시점에서의 혈청 날트렉손의 측정
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48 시간
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혈장 농도(AUC 0-t)
기간: 48 시간
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투약 전 및 날트렉손 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간 시점에서의 혈청 날트렉손의 측정
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48 시간
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혈장 농도(AUC 0-inf)
기간: 48 시간
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투약 전 및 날트렉손 투여 후 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 및 48시간 시점에서의 혈청 날트렉손의 측정
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 18일
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첫 번째 세션 시작부터 후속 방문까지 보고됩니다.
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최대 18일
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활력 징후
기간: 12일
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날트렉손 투여 전후 측정
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12일
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12리드 심전도
기간: 12일
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날트렉손 투여 전후 측정
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12일
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비강 자극 점수
기간: 5 일
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첫 번째 세션 시작부터 후속 방문까지 보고됩니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nora Chiang, PhD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Naltexone-Ph1a-002
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