Avaliação Farmacocinética de Naltrexona Intranasal, Intramuscular e Oral em Voluntários Saudáveis
11 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Determinar a farmacocinética de 2 doses intranasais e 1 dose oral de naltrexona em comparação com uma dose intramuscular de naltrexona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos, inclusive.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- IMC variando de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
- Acesso venoso adequado.
- Nenhuma condição médica concomitante clinicamente significativa determinada pela história médica, exame físico, exame clínico laboratorial, sinais vitais e ECG de 12 derivações.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método aceitável de contracepção com parceiras do sexo feminino, bem como não doar esperma durante o estudo e por 90 dias após a última administração do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo. Anticoncepcionais orais são proibidos.
- Concorde em não ingerir álcool, bebidas contendo xantina >500 mg/dia (por exemplo, Coca Cola®, café, chá, etc.) ou toranja/suco de toranja.
- Participar de exercícios extenuantes 72 horas antes da admissão até a última coleta de sangue do estudo.
Critério de exclusão:
- Entre em contato com o site para mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Naltrexona 4mg Intranasal
Administre um spray de 0,1 mL de uma solução de 40 mg/mL em uma narina
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EXPERIMENTAL: 4 mg de Naltrexona Intranasal com Intravail
Administrar spray de 0,1 mL de uma solução de 40 mg/mL com Intravail 0,25% em uma narina
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EXPERIMENTAL: Naltrexona 2mg Intramuscular
Administrar formulação de 2 mg por via intramuscular
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EXPERIMENTAL: 50mg Naltrexona
Administrar formulação de 50 mg por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática (Cmax)
Prazo: 48 horas
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Medição da naltrexona sérica antes da dosagem e nos tempos 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a administração de naltrexona
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48 horas
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Concentração Plasmática (Tmax)
Prazo: 48 horas
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Medição da naltrexona sérica antes da dosagem e nos tempos 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a administração de naltrexona
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48 horas
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Concentração plasmática (AUC 0-t)
Prazo: 48 horas
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Medição da naltrexona sérica antes da dosagem e nos tempos 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a administração de naltrexona
|
48 horas
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Concentração plasmática (AUC 0-inf)
Prazo: 48 horas
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Medição da naltrexona sérica antes da dosagem e nos tempos 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 horas após a administração de naltrexona
|
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Máximo de 18 dias
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Será relatado desde o início da primeira sessão até a visita de acompanhamento
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Máximo de 18 dias
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Sinais vitais
Prazo: 12 dias
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Medido antes e depois da administração de naltrexona
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12 dias
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Eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: 12 dias
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Medido antes e depois da administração de naltrexona
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12 dias
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Pontuação de Irritação Nasal
Prazo: 5 dias
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Será relatado desde o início da primeira sessão até a visita de acompanhamento
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nora Chiang, PhD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- Naltexone-Ph1a-002
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