Nenänsisäisen, lihaksensisäisen ja suun kautta otettavan naltreksonin farmakokineettinen arviointi terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Määrittää 2 intranasaalisen annoksen ja 1 oraalisen naltreksoniannoksen farmakokinetiikka verrattuna lihaksensisäiseen naltreksoniannokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- BMI on 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
- Riittävä laskimopääsy.
- Ei kliinisesti merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää naispuolisten kumppanien kanssa sekä olemaan luovuttamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Suun kautta otettavat ehkäisyvälineet ovat kiellettyjä.
- Hyväksy, ettet nauti alkoholia, juomia, jotka sisältävät ksantiinia > 500 mg/vrk (esim. Coca Cola®, kahvi, tee jne.) tai greippiä/greippimehua.
- Osallistu rasittavaan harjoitteluun 72 tuntia ennen tuloa tutkimuksen viimeisen verikokeen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 4 mg nenänsisäistä naltreksonia
Anna yksi 0,1 ml suihke 40 mg/ml liuosta yhteen sieraimeen
|
|
|
KOKEELLISTA: 4 mg intranasaalinen naltreksoni ja Intravail
Suihkuta 0,1 ml 40 mg/ml liuosta, jossa on 0,25 % Intravailia yhteen sieraimeen
|
|
|
KOKEELLISTA: 2 mg lihakseen naltreksonia
Anna 2 mg:n formulaatio lihakseen
|
|
|
KOKEELLISTA: 50 mg naltreksonia
Anna 50 mg:n formulaatio suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Seerumin naltreksonipitoisuuden mittaus ennen annostusta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia naltreksonin annon jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Seerumin naltreksonipitoisuuden mittaus ennen annostusta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia naltreksonin annon jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus (AUC 0-t)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Seerumin naltreksonipitoisuuden mittaus ennen annostusta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia naltreksonin annon jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Seerumin naltreksonipitoisuuden mittaus ennen annostusta ja 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 ja 48 tuntia naltreksonin annon jälkeen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Enintään 18 päivää
|
Raportoidaan ensimmäisen istunnon alusta seurantakäyntiin
|
Enintään 18 päivää
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Mitattu ennen ja jälkeen naltreksonin annon
|
12 päivää
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Mitattu ennen ja jälkeen naltreksonin annon
|
12 päivää
|
|
Nenän ärsytyksen pisteytys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Raportoidaan ensimmäisen istunnon alusta seurantakäyntiin
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nora Chiang, PhD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Naltexone-Ph1a-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat