Evaluación farmacocinética de naltrexona intranasal, intramuscular y oral en voluntarios sanos
11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Determinar la farmacocinética de 2 dosis intranasales y 1 dosis oral de naltrexona en comparación con una dosis intramuscular de naltrexona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años de edad, ambos inclusive.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- IMC de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
- Acceso venoso adecuado.
- Sin condiciones médicas concurrentes clínicamente significativas determinadas por historial médico, examen físico, examen de laboratorio clínico, signos vitales y ECG de 12 derivaciones.
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable con sus parejas femeninas y no donar esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio. Los anticonceptivos orales están prohibidos.
- Acuerde no ingerir alcohol, bebidas que contengan xantina >500 mg/día (p. ej., Coca Cola®, café, té, etc.) o jugo de toronja/toronja.
- Participar en ejercicio extenuante 72 horas antes de la admisión hasta la última extracción de sangre del estudio.
Criterio de exclusión:
- Póngase en contacto con el sitio para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 4 mg de naltrexona intranasal
Administrar una pulverización de 0,1 ml de una solución de 40 mg/ml en una fosa nasal
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EXPERIMENTAL: Naltrexona intranasal de 4 mg con Intravail
Administre 0,1 ml de spray de una solución de 40 mg/ml con 0,25 % de Intravail en una fosa nasal
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EXPERIMENTAL: Naltrexona intramuscular 2mg
Administrar la formulación de 2 mg por vía intramuscular
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EXPERIMENTAL: 50 mg de naltrexona
Administrar la formulación de 50 mg por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Medición de naltrexona sérica antes de la dosificación y en los tiempos 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la administración de naltrexona
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48 horas
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Concentración de plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Medición de naltrexona sérica antes de la dosificación y en los tiempos 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la administración de naltrexona
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48 horas
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Concentración de plasma (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Medición de naltrexona sérica antes de la dosificación y en los tiempos 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la administración de naltrexona
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48 horas
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Concentración plasmática (AUC 0-inf)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Medición de naltrexona sérica antes de la dosificación y en los tiempos 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 y 48 horas después de la administración de naltrexona
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Máximo de 18 días
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Se informará desde el inicio de la primera sesión hasta la visita de seguimiento
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Máximo de 18 días
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 12 días
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Medido antes y después de la administración de naltrexona
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12 días
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Electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 12 días
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Medido antes y después de la administración de naltrexona
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12 días
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Puntuación de irritación nasal
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se informará desde el inicio de la primera sesión hasta la visita de seguimiento
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nora Chiang, PhD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- Naltexone-Ph1a-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .