Ocena farmakokinetyczna donosowego, domięśniowego i doustnego naltreksonu u zdrowych ochotników
11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Określenie farmakokinetyki 2 dawek donosowych i 1 dawki doustnej naltreksonu w porównaniu z dawką domięśniową naltreksonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- BMI od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
- Odpowiedni dostęp żylny.
- Brak klinicznie istotnych współistniejących schorzeń określonych na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, klinicznego badania laboratoryjnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji z partnerkami, a także na nieoddawanie nasienia przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Doustne środki antykoncepcyjne są zabronione.
- Zgódź się nie spożywać alkoholu, napojów zawierających ksantynę >500 mg/dzień (np. Coca Cola®, kawa, herbata itp.) ani grejpfruta/sok grejpfrutowy.
- Uczestniczyć w forsownych ćwiczeniach 72 godziny przed przyjęciem do ostatniego pobrania krwi w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 4 mg donosowego naltreksonu
Podać jedno rozpylenie 0,1 ml roztworu o stężeniu 40 mg/ml do jednego otworu nosowego
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4 mg donosowego naltreksonu z Intravail
Podać 0,1 ml aerozolu roztworu 40 mg/ml z 0,25% Intravail do jednego otworu nosowego
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2 mg naltreksonu domięśniowo
Podawać domięśniowo 2 mg preparatu
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 50 mg naltreksonu
Podawać doustnie preparat 50 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pomiar stężenia naltreksonu w surowicy przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu naltreksonu
|
48 godzin
|
|
Stężenie w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pomiar stężenia naltreksonu w surowicy przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu naltreksonu
|
48 godzin
|
|
Stężenie w osoczu (AUC 0-t)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pomiar stężenia naltreksonu w surowicy przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu naltreksonu
|
48 godzin
|
|
Stężenie w osoczu (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pomiar stężenia naltreksonu w surowicy przed podaniem dawki i 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu naltreksonu
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 dni
|
Zostanie zgłoszony od początku pierwszej sesji do wizyty kontrolnej
|
Maksymalnie 18 dni
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 12 dni
|
Mierzono przed i po podaniu naltreksonu
|
12 dni
|
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
Ramy czasowe: 12 dni
|
Mierzono przed i po podaniu naltreksonu
|
12 dni
|
|
Ocena podrażnienia nosa
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zostanie zgłoszony od początku pierwszej sesji do wizyty kontrolnej
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nora Chiang, PhD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- Naltexone-Ph1a-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .