Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische evaluatie van intranasale, intramusculaire en orale naltrexon bij gezonde vrijwilligers

11 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Om de farmacokinetiek van 2 intranasale doses en 1 orale dosis naltrexon te bepalen in vergelijking met een intramusculaire dosis naltrexon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • BMI variërend van 18 tot 30 kg/m2, inclusief.
  • Adequate veneuze toegang.
  • Geen klinisch significante gelijktijdige medische aandoeningen bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek, vitale functies en 12-afleidingen ECG.
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken met vrouwelijke partners en om geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Orale anticonceptiva zijn verboden.
  • Ga akkoord om geen alcohol, dranken die xanthine > 500 mg/dag bevatten (bijv. Coca Cola®, koffie, thee, etc.) of grapefruit/pompelmoessap in te nemen.
  • Doe 72 uur voorafgaand aan de opname aan zware lichamelijke inspanning tijdens de laatste bloedafname van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Neem contact op met de site voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 4 mg intranasale naltrexon
Dien één verstuiving van 0,1 ml van een oplossing van 40 mg/ml toe in één neusgat
Geneesmiddel: Naltrexon
EXPERIMENTEEL: 4 mg intranasale naltrexon met intravail
Dien 0,1 ml spray toe van een 40 mg/ml oplossing met 0,25% Intravail in één neusgat
Geneesmiddel: Naltrexon
Ander: Intravail
EXPERIMENTEEL: 2 mg intramusculaire naltrexon
Dien 2 mg formulering intramusculair toe
Geneesmiddel: Naltrexon
EXPERIMENTEEL: 50mg Naltrexon
Dien de formulering van 50 mg oraal toe
Geneesmiddel: Naltrexon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 48 uur
Meting van serum naltrexon voorafgaand aan dosering en soms 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 en 48 uur na toediening van naltrexon
48 uur
Plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 48 uur
Meting van serum naltrexon voorafgaand aan dosering en soms 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 en 48 uur na toediening van naltrexon
48 uur
Plasmaconcentratie (AUC 0-t)
Tijdsspanne: 48 uur
Meting van serum naltrexon voorafgaand aan dosering en soms 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 en 48 uur na toediening van naltrexon
48 uur
Plasmaconcentratie (AUC 0-inf)
Tijdsspanne: 48 uur
Meting van serum naltrexon voorafgaand aan dosering en soms 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 en 48 uur na toediening van naltrexon
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 18 dagen
Wordt gerapporteerd vanaf het begin van de eerste sessie tot aan het vervolgbezoek
Maximaal 18 dagen
Vitale functies
Tijdsspanne: 12 dagen
Gemeten voor en na toediening van naltrexon
12 dagen
12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: 12 dagen
Gemeten voor en na toediening van naltrexon
12 dagen
Neusirritatie scoren
Tijdsspanne: 5 dagen
Wordt gerapporteerd vanaf het begin van de eerste sessie tot aan het vervolgbezoek
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nora Chiang, PhD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Naltexone-Ph1a-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren