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Valutazione farmacocinetica del naltrexone intranasale, intramuscolare e orale in volontari sani

11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Per determinare la farmacocinetica di 2 dosi intranasali e 1 dose orale di naltrexone rispetto a una dose intramuscolare di naltrexone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 55 anni compresi.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
  • Accesso venoso adeguato.
  • Nessuna condizione medica concomitante clinicamente significativa determinata da anamnesi, esame fisico, esame clinico di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni.
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile con partner di sesso femminile e di non donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. I contraccettivi orali sono vietati.
  • Accetta di non ingerire alcolici, bevande contenenti xantine >500 mg/giorno (es. Coca Cola®, caffè, tè, ecc.) o pompelmo/succo di pompelmo.
  • Partecipare a un intenso esercizio fisico 72 ore prima del ricovero attraverso l'ultimo prelievo di sangue dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Naltrexone intranasale da 4 mg
Somministrare uno spruzzo da 0,1 ml di una soluzione da 40 mg/ml in una narice
Droga: Naltrexone
SPERIMENTALE: Naltrexone intranasale da 4 mg con Intravail
Somministrare 0,1 ml di spray di una soluzione da 40 mg/ml con Intravail allo 0,25% in una narice
Droga: Naltrexone
Altro: Intravail
SPERIMENTALE: Naltrexone intramuscolare da 2 mg
Somministrare la formulazione da 2 mg per via intramuscolare
Droga: Naltrexone
SPERIMENTALE: Naltrexone 50 mg
Somministrare una formulazione da 50 mg per via orale
Droga: Naltrexone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
Misurazione del naltrexone sierico prima della somministrazione e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di naltrexone
48 ore
Concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 48 ore
Misurazione del naltrexone sierico prima della somministrazione e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di naltrexone
48 ore
Concentrazione plasmatica (AUC 0-t)
Lasso di tempo: 48 ore
Misurazione del naltrexone sierico prima della somministrazione e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di naltrexone
48 ore
Concentrazione plasmatica (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: 48 ore
Misurazione del naltrexone sierico prima della somministrazione e a 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 e 48 ore dopo la somministrazione di naltrexone
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Massimo 18 giorni
Verrà riportato dall'inizio della prima sessione alla visita di follow-up
Massimo 18 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: 12 giorni
Misurato prima e dopo la somministrazione di naltrexone
12 giorni
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 12 giorni
Misurato prima e dopo la somministrazione di naltrexone
12 giorni
Punteggio di irritazione nasale
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà riportato dall'inizio della prima sessione alla visita di follow-up
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nora Chiang, PhD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Naltexone-Ph1a-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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