健康なボランティアにおける鼻腔内、筋肉内、および経口ナルトレキソンの薬物動態評価
2017年1月11日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
ナルトレキソンの筋肉内投与と比較して、2回の鼻腔内投与および1回の経口投与のナルトレキソンの薬物動態を決定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男女。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲。
- 十分な静脈アクセス。
- -病歴、身体診察、臨床検査、バイタルサイン、および12誘導心電図によって決定される臨床的に重要な併発病状はありません。
- 男性被験者は、女性パートナーとの間で許容される避妊方法を使用することに同意する必要があり、研究中および最後の治験薬投与後 90 日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性被験者は、研究全体および最後の治験薬投与後30日間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 経口避妊薬は禁止されています。
- アルコール、1 日あたり 500 mg を超えるキサンチンを含む飲み物 (コカコーラ®、コーヒー、紅茶など)、またはグレープフルーツ/グレープフルーツ ジュースを摂取しないことに同意してください。
- -研究の最後の採血まで、入院の72時間前に激しい運動に参加してください。
除外基準:
- 詳細については、サイトにお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内ナルトレキソン4mg
1 つの鼻孔に 40 mg/mL 溶液の 0.1 mL スプレーを 1 回投与する
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実験的：Intravail による 4mg の鼻腔内ナルトレキソン
片方の鼻孔に 0.25% Intravail を含む 40 mg/mL 溶液の 0.1 mL スプレーを投与します
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実験的：2mgの筋肉内ナルトレキソン
2 mg の製剤を筋肉内に投与する
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実験的：50mgのナルトレキソン
50mg製剤を経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度 (Cmax)
時間枠：48時間
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投与前、およびナルトレキソン投与後 2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、および 48 時間後の血清ナルトレキソンの測定
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48時間
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血漿濃度 (Tmax)
時間枠：48時間
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投与前、およびナルトレキソン投与後 2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、および 48 時間後の血清ナルトレキソンの測定
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48時間
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血漿濃度 (AUC 0-t)
時間枠：48時間
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投与前、およびナルトレキソン投与後 2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、および 48 時間後の血清ナルトレキソンの測定
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48時間
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血漿濃度 (AUC 0-inf)
時間枠：48時間
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投与前、およびナルトレキソン投与後 2、3、4、6、8、12、16、24、30、36、および 48 時間後の血清ナルトレキソンの測定
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：最長18日
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最初のセッションの開始からフォローアップ訪問まで報告されます
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最長18日
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バイタルサイン
時間枠：12日
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ナルトレキソン投与前後で測定
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12日
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12誘導心電図
時間枠：12日
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ナルトレキソン投与前後で測定
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12日
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鼻刺激スコアリング
時間枠：5日間
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最初のセッションの開始からフォローアップ訪問まで報告されます
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nora Chiang, PhD、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。