Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering af intranasal, intramuskulær og oral naltrexon hos raske frivillige

11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
For at bestemme farmakokinetikken af ​​2 intranasale doser og 1 oral dosis naltrexon sammenlignet med en intramuskulær dosis af naltrexon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • BMI fra 18 til 30 kg/m2 inklusive.
  • Tilstrækkelig venøs adgang.
  • Ingen klinisk signifikante samtidige medicinske tilstande bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode med kvindelige partnere samt ikke at donere sæd under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel. Orale præventionsmidler er forbudt.
  • Aftal ikke at indtage alkohol, drikke, der indeholder xanthin >500 mg/dag (f.eks. Coca Cola®, kaffe, te osv.) eller grapefrugt/grapefrugtjuice.
  • Deltag i anstrengende træning 72 timer før indlæggelse gennem undersøgelsens sidste blodprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontakt venligst webstedet for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 4mg intranasal Naltrexon
Administrer en 0,1 ml spray af en 40 mg/ml opløsning i det ene næsebor
Medicin: Naltrexon
EKSPERIMENTEL: 4mg Intranasal Naltrexon med Intravail
Administrer 0,1 ml spray af en 40 mg/ml opløsning med 0,25 % Intravail i det ene næsebor
Medicin: Naltrexon
Andet: Intravail
EKSPERIMENTEL: 2mg intramuskulær Naltrexon
Administrer 2 mg formulering intramuskulært
Medicin: Naltrexon
EKSPERIMENTEL: 50mg Naltrexon
Administrer 50 mg formulering oralt
Medicin: Naltrexon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
Måling af serum naltrexon før dosering og på tidspunkter 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter administration af naltrexon
48 timer
Plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 48 timer
Måling af serum naltrexon før dosering og på tidspunkter 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter administration af naltrexon
48 timer
Plasmakoncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: 48 timer
Måling af serum naltrexon før dosering og på tidspunkter 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter administration af naltrexon
48 timer
Plasmakoncentration (AUC 0-inf)
Tidsramme: 48 timer
Måling af serum naltrexon før dosering og på tidspunkter 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter administration af naltrexon
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Højst 18 dage
Rapporteres fra starten af ​​den første session til opfølgende besøg
Højst 18 dage
Vitale tegn
Tidsramme: 12 dage
Målt før og efter administration af naltrexon
12 dage
12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: 12 dage
Målt før og efter administration af naltrexon
12 dage
Scoring for næseirritation
Tidsramme: 5 dage
Rapporteres fra starten af ​​den første session til opfølgende besøg
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studiestol: Nora Chiang, PhD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (SKØN)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Naltexone-Ph1a-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner