Farmakokinetisk evaluering af intranasal, intramuskulær og oral naltrexon hos raske frivillige
11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
For at bestemme farmakokinetikken af 2 intranasale doser og 1 oral dosis naltrexon sammenlignet med en intramuskulær dosis af naltrexon.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- BMI fra 18 til 30 kg/m2 inklusive.
- Tilstrækkelig venøs adgang.
- Ingen klinisk signifikante samtidige medicinske tilstande bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG.
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode med kvindelige partnere samt ikke at donere sæd under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration. Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel. Orale præventionsmidler er forbudt.
- Aftal ikke at indtage alkohol, drikke, der indeholder xanthin >500 mg/dag (f.eks. Coca Cola®, kaffe, te osv.) eller grapefrugt/grapefrugtjuice.
- Deltag i anstrengende træning 72 timer før indlæggelse gennem undersøgelsens sidste blodprøvetagning.
Ekskluderingskriterier:
- Kontakt venligst webstedet for mere information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 4mg intranasal Naltrexon
Administrer en 0,1 ml spray af en 40 mg/ml opløsning i det ene næsebor
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 4mg Intranasal Naltrexon med Intravail
Administrer 0,1 ml spray af en 40 mg/ml opløsning med 0,25 % Intravail i det ene næsebor
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 2mg intramuskulær Naltrexon
Administrer 2 mg formulering intramuskulært
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 50mg Naltrexon
Administrer 50 mg formulering oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
|
Måling af serum naltrexon før dosering og på tidspunkter 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter administration af naltrexon
|
48 timer
|
|
Plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 48 timer
|
Måling af serum naltrexon før dosering og på tidspunkter 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter administration af naltrexon
|
48 timer
|
|
Plasmakoncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: 48 timer
|
Måling af serum naltrexon før dosering og på tidspunkter 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter administration af naltrexon
|
48 timer
|
|
Plasmakoncentration (AUC 0-inf)
Tidsramme: 48 timer
|
Måling af serum naltrexon før dosering og på tidspunkter 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer efter administration af naltrexon
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Højst 18 dage
|
Rapporteres fra starten af den første session til opfølgende besøg
|
Højst 18 dage
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 12 dage
|
Målt før og efter administration af naltrexon
|
12 dage
|
|
12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: 12 dage
|
Målt før og efter administration af naltrexon
|
12 dage
|
|
Scoring for næseirritation
Tidsramme: 5 dage
|
Rapporteres fra starten af den første session til opfølgende besøg
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Nora Chiang, PhD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2016
Først opslået (SKØN)
25. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Naltexone-Ph1a-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .