Farmakokinetisk evaluering av intranasal, intramuskulær og oral naltrekson hos friske frivillige
11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
For å bestemme farmakokinetikken til 2 intranasale doser og 1 oral dose naltrekson sammenlignet med en intramuskulær dose av naltrekson.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 til 55 år, inkludert.
- Gi skriftlig informert samtykke.
- BMI varierer fra 18 til 30 kg/m2, inkludert.
- Tilstrekkelig venøs tilgang.
- Ingen klinisk signifikante samtidige medisinske tilstander bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings-EKG.
- Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode med kvinnelige partnere, samt å ikke donere sæd gjennom hele studien og i 90 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering. Orale prevensjonsmidler er forbudt.
- Godta å ikke innta alkohol, drikker som inneholder xantin >500 mg/dag (f.eks. Coca Cola®, kaffe, te, etc.), eller grapefrukt/grapefruktjuice.
- Delta i anstrengende trening 72 timer før innleggelse gjennom den siste blodprøven i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ta kontakt med nettstedet for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 4mg intranasal naltrekson
Administrer en 0,1 ml spray av en 40 mg/ml løsning i ett nesebor
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 4mg Intranasal Naltrekson med Intravail
Administrer 0,1 ml spray av en 40 mg/ml løsning med 0,25 % Intravail i ett nesebor
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 2mg intramuskulært naltrekson
Administrer 2 mg formulering intramuskulært
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 50mg Naltrekson
Administrer 50 mg formulering oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
|
Måling av serumnaltrekson før dosering og til tider 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter administrering av naltrekson
|
48 timer
|
|
Plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 48 timer
|
Måling av serumnaltrekson før dosering og til tider 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter administrering av naltrekson
|
48 timer
|
|
Plasmakonsentrasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: 48 timer
|
Måling av serumnaltrekson før dosering og til tider 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter administrering av naltrekson
|
48 timer
|
|
Plasmakonsentrasjon (AUC 0-inf)
Tidsramme: 48 timer
|
Måling av serumnaltrekson før dosering og til tider 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 og 48 timer etter administrering av naltrekson
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Maks 18 dager
|
Vil bli rapportert fra starten av første økt til oppfølgingsbesøk
|
Maks 18 dager
|
|
Livstegn
Tidsramme: 12 dager
|
Målt før og etter administrering av naltrekson
|
12 dager
|
|
12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: 12 dager
|
Målt før og etter administrering av naltrekson
|
12 dager
|
|
Scoring for neseirritasjon
Tidsramme: 5 dager
|
Vil bli rapportert fra starten av første økt til oppfølgingsbesøk
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Nora Chiang, PhD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
25. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Naltexone-Ph1a-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .