Évaluation pharmacocinétique de la naltrexone intranasale, intramusculaire et orale chez des volontaires sains
11 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Déterminer la pharmacocinétique de 2 doses intranasales et 1 dose orale de naltrexone par rapport à une dose intramusculaire de naltrexone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 55 ans inclusivement.
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- IMC allant de 18 à 30 kg/m2 inclus.
- Accès veineux adéquat.
- Aucune condition médicale concomitante cliniquement significative déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'ECG à 12 dérivations.
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable avec des partenaires féminines ainsi que de ne pas donner de sperme tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Le sujet féminin en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les contraceptifs oraux sont interdits.
- Acceptez de ne pas ingérer d'alcool, de boissons contenant de la xanthine > 500 mg/jour (par exemple, Coca Cola®, café, thé, etc.) ou de jus de pamplemousse/pamplemousse.
- Participer à un exercice intense 72 heures avant l'admission jusqu'au dernier prélèvement sanguin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Veuillez contacter le site pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 4 mg de naltrexone intranasale
Administrer une pulvérisation de 0,1 mL d'une solution à 40 mg/mL dans une narine
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EXPÉRIMENTAL: 4 mg de naltrexone intranasale avec Intravail
Administrer 0,1 mL de pulvérisation d'une solution à 40 mg/mL avec 0,25 % d'Intravail dans une narine
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EXPÉRIMENTAL: 2 mg de naltrexone intramusculaire
Administrer la formulation de 2 mg par voie intramusculaire
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EXPÉRIMENTAL: 50 mg de naltrexone
Administrer la formulation de 50 mg par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique (Cmax)
Délai: 48 heures
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Mesure de la naltrexone sérique avant l'administration et aux temps 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration de la naltrexone
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48 heures
|
|
Concentration plasmatique (Tmax)
Délai: 48 heures
|
Mesure de la naltrexone sérique avant l'administration et aux temps 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration de la naltrexone
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48 heures
|
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Concentration plasmatique (AUC 0-t)
Délai: 48 heures
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Mesure de la naltrexone sérique avant l'administration et aux temps 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration de la naltrexone
|
48 heures
|
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Concentration plasmatique (AUC 0-inf)
Délai: 48 heures
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Mesure de la naltrexone sérique avant l'administration et aux temps 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 et 48 heures après l'administration de la naltrexone
|
48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Maximum de 18 jours
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Seront rapportés du début de la première session à la visite de suivi
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Maximum de 18 jours
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Signes vitaux
Délai: 12 jours
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Mesuré avant et après l'administration de naltrexone
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12 jours
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Électrocardiogramme 12 dérivations
Délai: 12 jours
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Mesuré avant et après l'administration de naltrexone
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12 jours
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Score d'irritation nasale
Délai: 5 jours
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Seront rapportés du début de la première session à la visite de suivi
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nora Chiang, PhD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
25 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- Naltexone-Ph1a-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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