Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení intranazálního, intramuskulárního a perorálního naltrexonu u zdravých dobrovolníků

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Stanovit farmakokinetiku 2 intranazálních dávek a 1 perorální dávky naltrexonu ve srovnání s intramuskulární dávkou naltrexonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • BMI v rozmezí od 18 do 30 kg/m2 včetně.
  • Dostatečný žilní přístup.
  • Žádné klinicky významné souběžné zdravotní stavy určené anamnézou, fyzikálním vyšetřením, klinickým laboratorním vyšetřením, vitálními funkcemi a 12svodovým EKG.
  • Muži musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce s partnerkami a také s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku. Žena ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Perorální antikoncepce je zakázána.
  • Souhlaste s tím, že nebudete požívat alkohol, nápoje obsahující xanthin > 500 mg/den (např. Coca Cola®, káva, čaj atd.) nebo grapefruitový/grepový džus.
  • Zúčastněte se namáhavého cvičení 72 hodin před přijetím do posledního odběru krve ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pro více informací prosím kontaktujte web

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 mg intranazální naltrexon
Aplikujte jeden 0,1 ml sprej 40 mg/ml roztoku do jedné nosní dírky
Lék: Naltrexon
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 mg intranazální naltrexon s intravailem
Aplikujte 0,1 ml sprej 40 mg/ml roztoku s 0,25 % intravail do jedné nosní dírky
Lék: Naltrexon
Jiný: Intravail
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 mg intramuskulárně naltrexonu
Podávejte 2 mg lékové formy intramuskulárně
Lék: Naltrexon
EXPERIMENTÁLNÍ: 50 mg naltrexonu
Podávejte 50 mg přípravek perorálně
Lék: Naltrexon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
Měření sérového naltrexonu před podáním a v časech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po podání naltrexonu
48 hodin
Plazmatická koncentrace (Tmax)
Časové okno: 48 hodin
Měření sérového naltrexonu před podáním a v časech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po podání naltrexonu
48 hodin
Plazmatická koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: 48 hodin
Měření sérového naltrexonu před podáním a v časech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po podání naltrexonu
48 hodin
Plazmatická koncentrace (AUC 0-inf)
Časové okno: 48 hodin
Měření sérového naltrexonu před podáním a v časech 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po podání naltrexonu
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Maximálně 18 dní
Bude hlášeno od začátku prvního sezení po následnou návštěvu
Maximálně 18 dní
Známky života
Časové okno: 12 dní
Měřeno před a po podání naltrexonu
12 dní
12svodový elektrokardiogram
Časové okno: 12 dní
Měřeno před a po podání naltrexonu
12 dní
Bodování podráždění nosu
Časové okno: 5 dní
Bude hlášeno od začátku prvního sezení po následnou návštěvu
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nora Chiang, PhD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Naltexone-Ph1a-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit