Фармакокинетическая оценка интраназального, внутримышечного и перорального налтрексона у здоровых добровольцев
11 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Определить фармакокинетику 2 интраназальных доз и 1 пероральной дозы налтрексона по сравнению с внутримышечной дозой налтрексона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Vince and Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 55 лет включительно.
- Дать письменное информированное согласие.
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно.
- Адекватный венозный доступ.
- Отсутствие клинически значимых сопутствующих заболеваний, определяемых историей болезни, физикальным осмотром, клинико-лабораторным исследованием, жизненно важными показателями и ЭКГ в 12 отведениях.
- Субъекты мужского пола должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции с партнершами, а также не сдавать сперму на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата. Субъект женского пола детородного возраста должен дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. Оральные контрацептивы запрещены.
- Согласитесь не употреблять алкоголь, напитки, содержащие ксантин > 500 мг/день (например, Coca Cola®, кофе, чай и т. д.), а также грейпфрут/грейпфрутовый сок.
- Участвуйте в напряженных физических упражнениях за 72 часа до госпитализации во время последнего забора крови в исследовании.
Критерий исключения:
- Пожалуйста, свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4 мг интраназального налтрексона
Ввести один спрей 0,1 мл раствора 40 мг/мл в одну ноздрю.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4 мг интраназального налтрексона с Intravail
Ввести 0,1 мл раствора 40 мг/мл с 0,25% раствором Интравейла в одну ноздрю.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 мг налтрексона внутримышечно
Ввести 2 мг препарата внутримышечно.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 50 мг налтрексона
Ввести препарат 50 мг перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
Измерение налтрексона в сыворотке до введения дозы и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после введения налтрексона
|
48 часов
|
|
Концентрация в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
Измерение налтрексона в сыворотке до введения дозы и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после введения налтрексона
|
48 часов
|
|
Концентрация в плазме (AUC 0-t)
Временное ограничение: 48 часов
|
Измерение налтрексона в сыворотке до введения дозы и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после введения налтрексона
|
48 часов
|
|
Концентрация в плазме (AUC 0-inf)
Временное ограничение: 48 часов
|
Измерение налтрексона в сыворотке до введения дозы и через 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 часов после введения налтрексона
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Максимум 18 дней
|
Будет сообщено с начала первого сеанса до последующего визита
|
Максимум 18 дней
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 12 дней
|
Измерено до и после введения налтрексона
|
12 дней
|
|
Электрокардиограмма в 12 отведениях
Временное ограничение: 12 дней
|
Измерено до и после введения налтрексона
|
12 дней
|
|
Оценка раздражения носа
Временное ограничение: 5 дней
|
Будет сообщено с начала первого сеанса до последующего визита
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Nora Chiang, PhD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- Naltexone-Ph1a-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .