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Pharmakokinetische Bewertung von intranasalem, intramuskulärem und oralem Naltrexon bei gesunden Freiwilligen

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Bestimmung der Pharmakokinetik von 2 intranasalen Dosen und 1 oralen Dosis von Naltrexon im Vergleich zu einer intramuskulären Dosis von Naltrexon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • BMI im Bereich von 18 bis 30 kg/m2, inklusive.
  • Adäquater venöser Zugang.
  • Keine klinisch signifikanten Begleiterkrankungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG festgestellt wurden.
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, bei weiblichen Partnern eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden sowie während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Orale Kontrazeptiva sind verboten.
  • Stimmen Sie zu, keinen Alkohol, Getränke mit Xanthin >500 mg/Tag (z. B. Coca Cola®, Kaffee, Tee usw.) oder Grapefruit/Grapefruitsaft zu sich zu nehmen.
  • Nehmen Sie 72 Stunden vor der Aufnahme bis zur letzten Blutabnahme der Studie an anstrengenden Übungen teil.

Ausschlusskriterien:

  • Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 4 mg intranasales Naltrexon
Verabreichen Sie einen 0,1-ml-Sprühstoß einer 40-mg/ml-Lösung in ein Nasenloch
Arzneimittel: Naltrexon
EXPERIMENTAL: 4 mg intranasales Naltrexon mit Intravail
Verabreichen Sie 0,1 ml Spray einer 40 mg/ml Lösung mit 0,25 % Intravail in ein Nasenloch
Arzneimittel: Naltrexon
Sonstiges: Intravail
EXPERIMENTAL: 2 mg intramuskuläres Naltrexon
2-mg-Formulierung intramuskulär verabreichen
Arzneimittel: Naltrexon
EXPERIMENTAL: 50 mg Naltrexon
50-mg-Formulierung oral verabreichen
Arzneimittel: Naltrexon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
Messung des Naltrexon-Serumspiegels vor der Verabreichung und zu den Zeitpunkten 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Naltrexon
48 Stunden
Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
Messung des Naltrexon-Serumspiegels vor der Verabreichung und zu den Zeitpunkten 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Naltrexon
48 Stunden
Plasmakonzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: 48 Stunden
Messung des Naltrexon-Serumspiegels vor der Verabreichung und zu den Zeitpunkten 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Naltrexon
48 Stunden
Plasmakonzentration (AUC 0-inf)
Zeitfenster: 48 Stunden
Messung des Naltrexon-Serumspiegels vor der Verabreichung und zu den Zeitpunkten 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung von Naltrexon
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Maximal 18 Tage
Wird vom Beginn der ersten Sitzung bis zum Folgebesuch gemeldet
Maximal 18 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Tage
Gemessen vor und nach Verabreichung von Naltrexon
12 Tage
12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 12 Tage
Gemessen vor und nach Verabreichung von Naltrexon
12 Tage
Bewertung der Nasenreizung
Zeitfenster: 5 Tage
Wird vom Beginn der ersten Sitzung bis zum Folgebesuch gemeldet
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nora Chiang, PhD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Naltexone-Ph1a-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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