비타민 D 보충이 신장 결석 위험에 미치는 영향
2019년 7월 19일 업데이트: Jie Tang, Brown University
비타민 D 결핍 및 높은 요중 칼슘을 가진 신장 결석 형성 환자에서 비타민 D 보충이 요중 칼슘 배설에 미치는 영향
칼슘 신장 결석 형성자의 요로 칼슘 배설 및 신장 결석 부담에 대한 영양 비타민 D 보충의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 미리암 병원 신장 결석 클리닉에서 신결석 병력, 150~400mg/일의 소변 칼슘 배설, 25-비타민 D 결핍/부족(혈청 수준으로 정의됨)이 있는 50명의 환자에 대한 임상 기반 중재 연구를 수행할 계획입니다. ≤ 30ng/ml).
개입은 12주 동안 경구 ergocalciferol 50,000 IU/주입니다(회복 과정).
그 후, 연구 기간 동안 혈청 25-비타민 D가 ≤ 30ng/ml로 유지되거나 ≤ 30ng/ml로 떨어지면 동일한 보충 과정이 반복됩니다.
그렇지 않으면 콜레칼시페롤 1일 1,000 IU 또는 에르고칼시페롤 50,000 IU의 유지 용량이 나머지 연구 동안 처방될 것입니다.
각 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
결과는 신장 초음파로 평가된 요중 칼슘 배설 및 결석 부담의 변화입니다.
계획된 연구 기간은 12개월입니다.
조사관은 24시간 소변 칼슘의 10% 증가를 감지할 수 있는 95% 이상의 힘을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장결석증의 병력
- 등록 3개월 이내 25(OH)D 결핍(혈청 수치 ≤ 30ng/ml로 정의)
- 24시간 요중 칼슘 배설 > 150 mg/일 및 < 400 mg/일(연구 등록 전 2개월 이내에 측정됨)
제외 기준:
- 알려진 요산, 시스틴 또는 스트루바이트 결석
- 고칼슘혈증(지난 12개월 동안 혈청 칼슘 >10.4 mg/dl)
- 지난 6개월 이내의 육안적 혈뇨
- 지난 1개월 이내 급성 결석 발생
- 지난 1개월 이내의 최근 결석 개입
- 원발성 부갑상선기능항진증, 유육종증, 갑상선기능항진증 또는 악성종양(비흑색종 피부암 제외)과 같은 고칼슘뇨증의 의심되거나 알려진 이차 원인
- 등록 후 24시간 소변 수집(이뇨제, 마그네슘 보충제, 칼륨 보충제, 구연산 칼륨 및 비타민 D 보충제 포함) 이후 요로 칼슘에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 추가 또는 용량 변경
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
영양 비타민 D 보충 및 유지
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비타민 D 보충을 위한 에르고칼시페롤(12주 동안 매주 50,000 IU), 비타민 D 유지를 위한 에르고칼시페롤(매월 50,000 IU) 또는 콜레칼시페롤(매일 1000 IU)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간에 따른 소변 수집으로 측정한 요중 칼슘 배설의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월 연구 종료 시 소변 칼슘 배설의 변화를 조사합니다.
요중 칼슘 배설은 24시간 소변 칼슘 수집(mg/일)으로 측정되며, 그 차이는 12개월과 등록 시점 사이의 24시간 소변 칼슘(mg/일) 변화입니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파로 측정한 신장결석 부담의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월 연구 종료 시 신장 결석 부담의 변화.
총 결석 부담은 결석 수 x 결석 크기로 계산됩니다. 즉, 환자 A가 2mm로 측정된 결석 1개와 3mm로 측정된 결석 2개를 가지고 있으면 총 결석 부담 = 1x2 +2x3=8mm입니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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