Vliv doplňování vitaminu D na riziko ledvinových kamenů
19. července 2019 aktualizováno: Jie Tang, Brown University
Vliv doplňování vitamínu D na vylučování vápníku močí u tvůrců ledvinových kamenů s nedostatkem vitamínu D a vysokým obsahem vápníku v moči
Prozkoumejte vliv nutričního doplňování vitaminu D na vylučování vápníku močí a zátěž ledvinovými kameny u látek vytvářejících vápníkové ledvinové kameny
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují provést klinickou intervenční studii 50 pacientů sledovaných na klinice ledvinových kamenů v nemocnici Miriam s anamnézou nefrolitiázy, vylučováním vápníku močí mezi 150 a 400 mg/den a nedostatkem/nedostatečností 25 vitaminu D (definované jako sérová hladina ≤ 30 ng/ml).
Intervencí je perorální ergokalciferol 50 000 IU týdně po dobu 12 týdnů (kurz doplňování).
Poté bude stejný cyklus doplňování opakován, pokud sérový 25-vitamín D zůstane ≤ 30 ng/ml nebo klesne na ≤ 30 ng/ml kdykoli během studie.
Jinak bude po zbytek studie předepisována udržovací dávka cholekalciferolu 1 000 IU denně nebo ergokalciferolu 50 000 IU měsíčně.
Každý účastník bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.
Výsledkem je změna vylučování vápníku v moči a zátěž kameny hodnocená ultrazvukem ledvin.
Plánovaná délka studia je 12 měsíců.
Vyšetřovatelé budou mít více než 95% schopnost detekovat 10% nárůst vápníku v moči za 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nefrolitiáza v anamnéze
- Nedostatek 25(OH)D (definovaný jako hladina v séru ≤ 30 ng/ml) do 3 měsíců od zařazení
- 24hodinové vylučování vápníku močí > 150 mg/den a < 400 mg/den (měřeno méně než 2 měsíce před zařazením do studie)
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění kyseliny močové, cystinu nebo struvitových kamenů
- Hyperkalcémie (sérový vápník >10,4 mg/dl za posledních 12 měsíců)
- Hrubá hematurie za posledních 6 měsíců
- Akutní kamenná událost za poslední 1 měsíc
- Nedávný zásah do kamene za poslední 1 měsíc
- Podezřelé nebo známé sekundární příčiny hyperkalciurie, jako je primární hyperparatyreóza, sarkoidóza, hypertyreóza nebo malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Přidání nebo změna dávky léků, které potenciálně ovlivňují vápník v moči od zařazení do 24hodinového sběru moči (včetně diuretik, doplňků hořčíku, doplňků draslíku, citrátu draselného a suplementace vitaminu D)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Doplňování a udržování nutričního vitaminu D
|
Ergokalciferol (50 000 IU týdně po dobu 12 týdnů) pro doplnění vitaminu D, ergokalciferol (50 000 IU měsíčně) nebo cholekalciferol (1 000 IU denně) pro udržení vitaminu D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vylučování vápníku močí měřené časovaným sběrem moči
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Prozkoumejte změny ve vylučování vápníku močí na konci 12měsíční studie.
Vylučování vápníku v moči se měří 24hodinovým sběrem vápníku v moči (mg za den) a rozdíly jsou změny vápníku v moči (mg za den) za 24 hodin mezi těmi, které byly naměřeny ve 12. měsíci a při zápisu.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v zátěži ledvinovými kameny měřené ultrazvukem
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změny v zátěži ledvinovými kameny na konci 12měsíční studie.
Celková zátěž kameny se vypočítá jako počet konkrementů x velikost konkrementů, tj. pacient A má jeden kámen naměřený na 2 mm a dva kameny naměřené na 3 mm, celková zátěž kameny = 1x2 +2x3=8 mm.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 879658-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .