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ビタミンD補給が腎臓結石のリスクに及ぼす影響

2019年7月19日 更新者:Jie Tang、Brown University

ビタミンD欠乏および高尿中カルシウムを有する腎結石形成患者における尿中カルシウム排泄に対するビタミンD補充の影響

カルシウム腎結石形成患者の尿中カルシウム排泄と腎臓結石負荷に対するビタミンDの栄養補給の影響を調べる

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、ミリアム病院腎結石診療所で、腎結石症の既往歴があり、尿中カルシウム排泄量が150~400mg/日で、ビタミンD25欠乏/不足(血清濃度として定義)のある50人の患者を対象としたクリニックベースの介入研究を実施する予定である。 ≤ 30ng/ml)。 介入は、経口エルゴカルシフェロール 1 週間あたり 50,000 IU を 12 週間投与します (補充コース)。 その後、血清25-ビタミンDが30ng/ml以下のままである場合、または試験中のいつでも30ng/ml以下に低下した場合は、同じ補充コースが繰り返されます。 それ以外の場合は、維持用量のコレカルシフェロール 1 日あたり 1,000 IU、またはエルゴカルシフェロール 1 か月あたり 50,000 IU が残りの研究で処方されます。 各参加者は自分自身のコントロールとして機能します。 結果は、腎臓超音波によって評価される尿中カルシウム排泄量と結石量の変化です。 予定されている学習期間は 12 か月です。 研究者らは、24 時間の尿中カルシウムの 10% 増加を 95% 以上検出できるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎結石症の病歴
  • -登録後3か月以内の25(OH)D欠乏症(血清レベル≦30ng/mlとして定義)
  • 24時間の尿中カルシウム排泄量が150 mg/日を超え、400 mg/日未満(研究登録前2か月以内に測定)

除外基準:

  • 既知の尿酸、シスチン、またはストルバイト結石疾患
  • 高カルシウム血症(過去 12 か月以内の血清カルシウム >10.4 mg/dl)
  • 過去6か月以内にひどい血尿がある
  • 過去1ヶ月以内の急性結石イベント
  • 過去 1 か月以内の最近の結石介入
  • 原発性副甲状腺機能亢進症、サルコイドーシス、甲状腺機能亢進症、悪性腫瘍などの高カルシウム尿症の二次的原因が疑われる、または既知である(非黒色腫皮膚がんを除く)
  • 登録以降、尿中カルシウムに影響を与える可能性のある薬剤の追加または用量変更 24 時間の尿採取(利尿薬、マグネシウムサプリメント、カリウムサプリメント、クエン酸カリウム、ビタミン D サプリメントを含む)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
栄養上のビタミンDの補給と維持
ビタミンD補給にはエルゴカルシフェロール(毎週50,000 IUを12週間)、ビタミンD維持にはエルゴカルシフェロール(毎月50,000 IU)またはコレカルシフェロール(毎日1000 IU)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間を決めて採尿することで測定される尿中カルシウム排泄量の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
12か月の研究終了時の尿中カルシウム排泄の変化を調べます。 尿中カルシウム排泄は、カルシウムの 24 時間尿採取によって測定されます (mg/日)。差は、12 か月目と登録時の測定値の間の 24 時間尿カルシウム (mg/日) の変化です。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波で測定した腎臓結石量の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
12か月の研究終了時の腎臓結石量の変化。 結石の総負担量は結石の数 x 結石のサイズで計算されます。つまり、患者 A は 2 mm で測定された石が 1 個、3 mm で測定された結石が 2 個あるため、結石の総負担量 = 1x2 +2x3 = 8mm となります。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月19日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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