L'effetto della replezione della vitamina D sul rischio di calcoli renali
19 luglio 2019 aggiornato da: Jie Tang, Brown University
L'effetto della replezione di vitamina D sull'escrezione urinaria di calcio nei formatori di calcoli renali con carenza di vitamina D e calcio urinario elevato
Esaminare l'effetto del rifornimento nutrizionale di vitamina D sull'escrezione urinaria di calcio e sul carico di calcoli renali nei formatori di calcoli renali di calcio
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio interventistico su base clinica su 50 pazienti seguiti presso la Miriam Hospital Kidney Stone Clinic con anamnesi di nefrolitiasi, escrezione urinaria di calcio compresa tra 150 e 400 mg/giorno e carenza/insufficienza di 25 vitamina D (definita come livello sierico ≤ 30 ng/ml).
L'intervento consiste nell'ergocalciferolo orale 50.000 UI a settimana per 12 settimane (corso di replezione).
Successivamente, lo stesso ciclo di replezione verrà ripetuto se la 25-vitamina D sierica rimane ≤ 30 ng/ml o scende a ≤ 30 ng/ml in qualsiasi momento durante lo studio.
In caso contrario, verrà prescritta una dose di mantenimento di colecalciferolo 1.000 UI al giorno o ergocalciferolo 50.000 UI al mese per il resto dello studio.
Ogni partecipante servirà come proprio controllo.
Il risultato è il cambiamento dell'escrezione urinaria di calcio e del carico di calcoli valutati dall'ecografia renale.
La durata prevista dello studio è di 12 mesi.
Gli investigatori avranno una potenza superiore al 95% per rilevare un aumento del 10% del calcio urinario nelle 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di nefrolitiasi
- Deficit di 25(OH)D (definito come livello sierico ≤ 30ng/ml) entro 3 mesi dall'arruolamento
- Escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore > 150 mg/die e < 400 mg/die (misurata meno di 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio)
Criteri di esclusione:
- Nota malattia da acido urico, cistina o calcoli di struvite
- Ipercalcemia (calcio sierico >10,4 mg/dl negli ultimi 12 mesi)
- Ematuria macroscopica negli ultimi 6 mesi
- Evento di calcoli acuti nell'ultimo mese
- Recente intervento in pietra nell'ultimo mese
- Cause secondarie sospette o note di ipercalciuria come iperparatiroidismo primario, sarcoidosi, ipertiroidismo o malignità (tranne il cancro della pelle non melanoma)
- Aggiunta o modifica della dose di medicinali che possono influire sul calcio urinario dall'arruolamento Raccolta delle urine delle 24 ore (inclusi diuretici, integratori di magnesio, integratori di potassio, citrato di potassio e supplementazione di vitamina D)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Replezione e mantenimento nutrizionale della vitamina D
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Ergocalciferolo (50.000 UI a settimana per 12 settimane) per il ripristino della vitamina D, ergocalciferolo (50.000 UI al mese) o colecalciferolo (1000 UI al giorno) per il mantenimento della vitamina D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'escrezione urinaria di calcio misurati dalla raccolta delle urine a tempo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Esaminare i cambiamenti nell'escrezione urinaria di calcio alla fine dello studio di 12 mesi.
L'escrezione urinaria di calcio è misurata mediante raccolte di calcio nelle urine delle 24 ore (mg al giorno) e le differenze sono le variazioni del calcio nelle urine delle 24 ore (mg al giorno) tra quelle misurate al mese 12 e al momento dell'arruolamento
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel carico di calcoli renali misurati mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Cambiamenti nel carico di calcoli renali alla fine dello studio di 12 mesi.
Il carico totale di calcoli è calcolato in base al numero di calcoli x le dimensioni dei calcoli, ovvero, il paziente A ha un calcolo misurato a 2 mm e due calcoli misurati a 3 mm, quindi il carico totale di calcoli = 1x2 +2x3=8 mm.
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 879658-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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