Effekten af vitamin D-repletion på nyrestenrisiko
19. juli 2019 opdateret af: Jie Tang, Brown University
Effekten af vitamin D-repletion på urinudskillelse af calcium i nyrestendannere med D-vitaminmangel og højt urinkalcium
Undersøg effekten af ernæringsmæssig vitamin D-repletion på urinudskillelse af calcium og nyrestensbyrde hos calciumnyrestensdannere
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at udføre et klinikbaseret interventionsstudie af 50 patienter fulgt på Miriam Hospital Nyrestenklinikken med anamnese med nefrolithiasis, urinkalciumudskillelse mellem 150 og 400 mg/dag og 25-vitamin D-mangel/insufficiens (defineret som serumniveauet) ≤ 30 ng/ml).
Interventionen er oral ergocalciferol 50.000 IE om ugen i 12 uger (genopfyldningsforløb).
Derefter vil det samme genfyldningsforløb blive gentaget, hvis serum 25-vitamin D forbliver ≤ 30 ng/ml eller falder til ≤ 30 ng/ml når som helst under undersøgelsen.
Ellers vil en vedligeholdelsesdosis af cholecalciferol 1.000 IE dagligt eller ergocalciferol 50.000 IE om måneden blive ordineret for resten af undersøgelsen.
Hver deltager vil fungere som sin egen kontrol.
Resultatet er ændringen i urinudskillelse af calcium og stenbyrde vurderet ved renal ultralyd.
Den planlagte studietid er 12 måneder.
Efterforskerne vil have mere end 95 % kraft til at detektere en 10 % stigning i 24-timers urinkalcium.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om nefrolithiasis
- 25(OH)D-mangel (defineret som serumniveau ≤ 30ng/ml) inden for 3 måneder efter tilmelding
- 24-timers urincalciumudskillelse > 150 mg/dag og < 400 mg/dag (målt mindre end 2 måneder før studieindskrivning)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt urinsyre-, cystin- eller struvitstensygdom
- Hypercalcæmi (serumcalcium >10,4 mg/dl inden for de seneste 12 måneder)
- Grov hæmaturi inden for de seneste 6 måneder
- Akut stenhændelse inden for den seneste 1 måned
- Seneste stenindgreb inden for den seneste 1 måned
- Mistænkte eller kendte sekundære årsager til hypercalciuri såsom primær hyperparathyroidisme, sarkoidose, hyperthyroidisme eller malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft)
- Tilføjelse eller dosisændring af medicin, der potentielt påvirker urinkalcium siden indskrivning 24-timers urinopsamling (inklusive diuretika, magnesiumtilskud, kaliumtilskud, kaliumcitrat og D-vitamintilskud)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Ernæringsmæssig vitamin D-opfyldning og vedligeholdelse
|
Ergocalciferol (50.000 IE ugentligt i 12 uger) til vitamin D-repletion, ergocalciferol (50.000 IE månedligt) eller cholecalciferol (1000 IE dagligt) til vedligeholdelse af D-vitamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i urinudskillelse af calcium målt ved tidsbestemt urinopsamling
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Undersøg ændringer i urinens calciumudskillelse i slutningen af 12 måneders undersøgelsen.
Urincalciumudskillelse måles ved 24-timers urinopsamlinger for calcium (mg pr. dag), og forskellene er ændringerne af 24-timers urincalcium (mg pr. dag) mellem dem, der blev målt ved måned 12 og ved indskrivningen
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i nyresten, målt ved ultralyd
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i nyresten ved slutningen af 12 måneders undersøgelsen.
Samlet stenbyrde beregnes ved antal sten x stenstørrelser, dvs. patient A har én sten målt til 2 mm og to sten målt til 3 mm, så samlet stenbyrde = 1x2 +2x3=8mm.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (Skøn)
27. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 879658-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .