Влияние восполнения запасов витамина D на риск образования камней в почках
19 июля 2019 г. обновлено: Jie Tang, Brown University
Влияние восполнения запасов витамина D на экскрецию кальция с мочой у лиц, формирующих камни в почках, с дефицитом витамина D и высоким содержанием кальция в моче
Изучить влияние восполнения запасов витамина D в пище на экскрецию кальция с мочой и образование камней в почках у лиц с кальциевыми камнями в почках.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют провести клиническое интервенционное исследование с участием 50 пациентов, наблюдаемых в клинике почечнокаменной болезни больницы Мириам, с нефролитиазом в анамнезе, экскрецией кальция с мочой от 150 до 400 мг/сут и дефицитом/недостаточностью 25-витамина D (определяется как уровень в сыворотке крови). ≤ 30 нг/мл).
Вмешательство заключается в пероральном применении эргокальциферола 50 000 МЕ в неделю в течение 12 недель (восполняющий курс).
После этого тот же курс восполнения будет повторяться, если уровень 25-витамина D в сыворотке останется ≤ 30 нг/мл или упадет до ≤ 30 нг/мл в любое время в ходе исследования.
В противном случае на оставшуюся часть исследования будет назначена поддерживающая доза холекальциферола 1000 МЕ ежедневно или эргокальциферола 50 000 МЕ ежемесячно.
Каждый участник будет служить своим собственным контролем.
Исходом является изменение экскреции кальция с мочой и каменной массы, оцениваемой с помощью УЗИ почек.
Планируемая продолжительность обучения составляет 12 месяцев.
Исследователи будут иметь мощность более 95%, чтобы обнаружить 10%-ное увеличение содержания кальция в моче за 24 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История нефролитиаза
- Дефицит 25(OH)D (определяемый как уровень в сыворотке ≤ 30 нг/мл) в течение 3 месяцев после зачисления
- 24-часовая экскреция кальция с мочой > 150 мг/день и < 400 мг/день (измерено менее чем за 2 месяца до включения в исследование)
Критерий исключения:
- Известная мочевокислая, цистиновая или струвитная каменная болезнь
- Гиперкальциемия (кальций в сыворотке >10,4 мг/дл за последние 12 месяцев)
- макрогематурия в течение последних 6 мес.
- Острые камни в течение последнего 1 месяца
- Недавнее вмешательство с камнями в течение последнего 1 месяца
- Предполагаемые или известные вторичные причины гиперкальциурии, такие как первичный гиперпаратиреоз, саркоидоз, гипертиреоз или злокачественные новообразования (кроме немеланомного рака кожи)
- Добавление или изменение дозы лекарств, потенциально влияющих на кальций в моче, с момента регистрации. 24-часовой сбор мочи (включая диуретики, добавки магния, добавки калия, цитрат калия и добавки витамина D).
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Питательное восполнение витамина D и поддержание
|
Эргокальциферол (50 000 МЕ еженедельно в течение 12 недель) для восполнения запасов витамина D, эргокальциферол (50 000 МЕ ежемесячно) или холекальциферол (1000 МЕ ежедневно) для поддержания уровня витамина D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в экскреции кальция с мочой, измеренные по времени сбора мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изучите изменения экскреции кальция с мочой в конце 12-месячного исследования.
Экскреция кальция с мочой измеряется путем сбора кальция с мочой за 24 часа (мг в день), а различия заключаются в изменениях содержания кальция в моче за 24 часа (мг в день) между значениями, измеренными на 12-м месяце и в начале исследования.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения каменной массы в почках, измеренные с помощью ультразвука
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Изменения количества камней в почках в конце 12-месячного исследования.
Общее каменное бремя рассчитывается как количество камней x размеры камней, т. е. у пациента А один камень размером 2 мм и два камня размером 3 мм, тогда общее каменное бремя = 1x2 +2x3=8 мм.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 879658-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .