A D-vitamin pótlásának hatása a vesekövek kockázatára
2019. július 19. frissítette: Jie Tang, Brown University
A D-vitamin felpótlásának hatása a vizelet kalcium kiválasztására D-vitamin-hiányban és magas vizeletkalciumban szenvedő vesekőképzőkben
Vizsgálja meg a táplálkozási D-vitamin-pótlás hatását a vizelet kalcium kiválasztására és a vesekőterhelésre a kalcium-vesekőképzőkben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt tervezik, hogy klinikai alapú intervenciós vizsgálatot végeznek 50 olyan betegen, akiket a Miriam Hospital Kidney Stone Clinic-en követnek, akiknek anamnézisében nephrolithiasis szerepelt, 150 és 400 mg/nap közötti kalciumürítés a vizelettel és 25-vitamin-hiány/elégtelenség (szérumszintként definiálva). ≤ 30 ng/ml).
A beavatkozás orális ergocalciferol 50 000 NE hetente 12 héten keresztül (feltöltési kúra).
Ezt követően ugyanazt a feltöltési folyamatot meg kell ismételni, ha a szérum 25-D-vitamin szintje ≤ 30 ng/ml marad, vagy ≤ 30 ng/ml-re csökken a vizsgálat során bármikor.
Ellenkező esetben napi 1000 NE kolekalciferolt vagy havi 50 000 NE ergokalciferolt írnak elő a vizsgálat hátralévő részében.
Minden résztvevő a saját irányításaként fog szolgálni.
Az eredmény a vizelet kalcium-kiválasztásának változása és a vese-ultrahanggal értékelt kőterhelés.
A tanulmányok tervezett időtartama 12 hónap.
A vizsgálóknak több mint 95%-os erejük lesz a 24 órás vizelet kalciumszintjének 10%-os növekedésének kimutatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nephrolithiasis története
- 25(OH)D-hiány (szérumszint ≤ 30ng/ml) a beiratkozást követő 3 hónapon belül
- 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztás > 150 mg/nap és < 400 mg/nap (kevesebb mint 2 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt mérve)
Kizárási kritériumok:
- Ismert húgysav, cisztin vagy struvit kőbetegség
- Hiperkalcémia (szérum kalcium >10,4 mg/dl az elmúlt 12 hónapban)
- Bruttó hematuria az elmúlt 6 hónapban
- Akut kőesemény az elmúlt 1 hónapban
- Legutóbbi kőbeavatkozás az elmúlt 1 hónapban
- A hypercalciuria feltételezett vagy ismert másodlagos okai, például primer hyperparathyreosis, sarcoidosis, hyperthyreosis vagy rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
- A vizelet kalciumszintjét potenciálisan befolyásoló gyógyszerek hozzáadása vagy dózismódosítása a felvétel óta 24 órás vizeletgyűjtés (beleértve a diuretikumokat, magnézium-kiegészítőket, kálium-kiegészítőket, kálium-citrátot és D-vitamin-pótlást)
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Táplálkozási D-vitamin pótlás és karbantartás
|
Ergokalciferol (hetente 50 000 NE 12 héten keresztül) a D-vitamin pótlására, ergokalciferol (havi 50 000 NE) vagy kolekalciferol (napi 1000 NE) a D-vitamin fenntartásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet kalcium-kiválasztásának változásai időzített vizeletgyűjtéssel mérve
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Vizsgálja meg a vizelet kalciumkiválasztásának változásait a 12 hónapos vizsgálat végén.
A vizelet kalcium kiválasztását 24 órás kalcium (mg/nap) vizeletgyűjtéssel mérik, és a különbségek a 24 órás vizelet kalcium (mg/nap) változásai a 12. hónapban és a felvételkor mért értékek között.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesekőterhelés változásai ultrahanggal mérve
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A vesekőterhelés változásai a 12 hónapos vizsgálat végén.
A teljes kőterhelést a kövek száma x kőméret alapján számítják ki, azaz az A betegnek egy kő 2 mm-re és két kő 3 mm-re van mérve, ekkor a teljes kőterhelés = 1x2 +2x3=8 mm.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 879658-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .