Effekten av vitamin D-replesjon på nyresteinrisiko
19. juli 2019 oppdatert av: Jie Tang, Brown University
Effekten av vitamin D-replesjon på urinkalsiumutskillelse i nyresteindannere med vitamin D-mangel og høyt urinkalsium
Undersøk effekten av ernæringsmessig vitamin D-replesjon på kalsiumutskillelse i urin og nyresteinbelastning hos kalsiumnyresteindannere
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en klinikkbasert intervensjonsstudie av 50 pasienter fulgt ved Miriam Hospital Kidney Stone Clinic med en historie med nefrolithiasis, urinkalsiumutskillelse mellom 150 og 400 mg/dag og 25-vitamin D-mangel/mangel (definert som serumnivå). ≤ 30 ng/ml).
Intervensjonen er oral ergocalciferol 50 000 IE per uke i 12 uker (repetisjonsforløp).
Etter det vil det samme repetisjonskurset gjentas hvis serum 25-vitamin D forblir ≤ 30 ng/ml eller faller til ≤ 30 ng/ml når som helst i løpet av studien.
Ellers vil en vedlikeholdsdose av cholecalciferol 1000 IE daglig eller ergocalciferol 50 000 IE månedlig bli foreskrevet for resten av studien.
Hver deltaker vil tjene som sin egen kontroll.
Resultatet er endringen i urinkalsiumutskillelse og steinbelastning vurdert ved nyre-ultralyd.
Planlagt studietid er 12 måneder.
Etterforskerne vil ha mer enn 95 % kraft til å oppdage en 10 % økning i 24-timers urinkalsium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om nefrolithiasis
- 25(OH)D-mangel (definert som serumnivå ≤ 30ng/ml) innen 3 måneder etter påmelding
- 24-timers urinkalsiumutskillelse > 150 mg/dag og < 400 mg/dag (målt mindre enn 2 måneder før studieregistrering)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent urinsyre-, cystin- eller struvittsteinsykdom
- Hyperkalsemi (serumkalsium >10,4 mg/dl i løpet av de siste 12 månedene)
- Grov hematuri de siste 6 månedene
- Akutt steinhendelse i løpet av den siste måneden
- Nylig steininngrep siste 1 måned
- Mistenkte eller kjente sekundære årsaker til hyperkalsiuri som primær hyperparatyreoidisme, sarkoidose, hypertyreose eller malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Tillegg eller doseendring av medisiner som potensielt kan påvirke kalsium i urinen siden påmelding 24-timers urinsamling (inkludert diuretika, magnesiumtilskudd, kaliumtilskudd, kaliumsitrat og vitamin D-tilskudd)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Ernæringsmessig vitamin D-repletion og vedlikehold
|
Ergocalciferol (50 000 IE ukentlig i 12 uker) for vitamin D-replesjon, ergocalciferol (50 000 IE månedlig) eller cholecalciferol (1000 IE daglig) for vedlikehold av vitamin D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i urinkalsiumutskillelse målt ved tidsbestemt urinoppsamling
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Undersøk endringer i kalsiumutskillelsen i urinen på slutten av 12-måneders studien.
Urinkalsiumutskillelse måles ved 24-timers urinsamlinger for kalsium (mg per dag), og forskjellene er endringene i 24-timers urinkalsium (mg per dag) mellom de som ble målt ved måned 12 og ved registreringen
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nyresteinsbelastningen målt ved ultralyd
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endringer i nyresteinbelastningen ved slutten av 12-måneders studien.
Total steinbelastning beregnes etter antall steiner x steinstørrelser, dvs. pasient A har en stein målt til 2 mm og to steiner målt til 3 mm, deretter total steinbelastning = 1x2 +2x3=8mm.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 879658-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .