Het effect van vitamine D-repletie op het risico op nierstenen
19 juli 2019 bijgewerkt door: Jie Tang, Brown University
Het effect van vitamine D-repletie op calciumuitscheiding in de urine bij niersteenvormers met vitamine D-tekort en een hoog calciumgehalte in de urine
Onderzoek het effect van vitamine D-repletie via de voeding op de calciumuitscheiding via de urine en de niersteenbelasting bij calciumniersteenvormers
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan een klinische interventionele studie uit te voeren bij 50 patiënten die worden gevolgd in de Miriam Hospital Kidney Stone Clinic met een voorgeschiedenis van nefrolithiase, calciumuitscheiding via de urine tussen 150 en 400 mg/dag, en 25-vitamine D-deficiëntie/-insufficiëntie (gedefinieerd als serumniveau ≤ 30 ng/ml).
De interventie is oraal ergocalciferol 50.000 IE per week gedurende 12 weken (repletiekuur).
Daarna wordt dezelfde repletiekuur herhaald als serum 25-vitamine D op enig moment tijdens het onderzoek ≤ 30 ng/ml blijft of daalt tot ≤ 30 ng/ml.
Anders wordt voor de rest van het onderzoek een onderhoudsdosis cholecalciferol 1.000 IE per dag of ergocalciferol 50.000 IE per maand voorgeschreven.
Elke deelnemer zal dienen als zijn eigen controle.
Het resultaat is de verandering in urinaire calciumuitscheiding en steenbelasting, beoordeeld door middel van echografie van de nieren.
De geplande studieduur is 12 maanden.
De onderzoekers zullen meer dan 95% vermogen hebben om een toename van 10% in 24-uurs calcium in de urine te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van nefrolithiasis
- 25(OH)D-deficiëntie (gedefinieerd als serumspiegel ≤ 30 ng/ml) binnen 3 maanden na inschrijving
- 24-uurs urinaire calciumuitscheiding > 150 mg/dag en < 400 mg/dag (gemeten minder dan 2 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende urinezuur-, cystine- of struvietsteenziekte
- Hypercalciëmie (serumcalcium >10,4 mg/dl in de afgelopen 12 maanden)
- Bruto hematurie in de afgelopen 6 maanden
- Acute steengebeurtenis in de afgelopen 1 maand
- Recente steeninterventie in de afgelopen 1 maand
- Vermoedelijke of bekende secundaire oorzaken van hypercalciurie zoals primaire hyperparathyreoïdie, sarcoïdose, hyperthyreoïdie of maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker)
- Toevoeging of dosisverandering van geneesmiddelen die mogelijk van invloed zijn op calcium in de urine sinds inschrijving 24-uurs urineverzameling (waaronder diuretica, magnesiumsupplementen, kaliumsupplementen, kaliumcitraat en vitamine D-suppletie)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Nutritionele vitamine D-repletie en onderhoud
|
Ergocalciferol (50.000 IE per week gedurende 12 weken) voor vitamine D-repletie, ergocalciferol (50.000 IE per maand) of cholecalciferol (1000 IE per dag) voor het behoud van vitamine D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in calciumuitscheiding via de urine, gemeten door getimede urineverzameling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Onderzoek de veranderingen in de calciumuitscheiding in de urine aan het einde van het onderzoek van 12 maanden.
Urine-calciumuitscheiding wordt gemeten door 24-uurs urinecollecties voor calcium (mg per dag), en de verschillen zijn de veranderingen van 24-uurs urine-calcium (mg per dag) tussen die gemeten in maand 12 en bij de inschrijving
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in niersteenbelasting gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Veranderingen in niersteenbelasting aan het einde van de studie van 12 maanden.
De totale steenbelasting wordt berekend door het aantal stenen x de steengrootte, d.w.z. patiënt A heeft één steen gemeten op 2 mm en twee stenen gemeten op 3 mm, dan is de totale steenbelasting = 1x2 +2x3=8 mm.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 879658-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Berekeningen
-
Gangnam Severance HospitalVoltooid
-
Aya SakrVoltooidSpeekselklierziekten | Speekselklier SteenEgypte
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidUreterale calculi, hyperalgisch, niet ingewikkeldFrankrijk
-
Ankara Training and Research HospitalVoltooidUreterolithiase | Ureter Steen | Ureter CalculiKalkoen
-
Seoul National University HospitalVoltooidNierstenen; Ureterale CalculiKorea, republiek van
-
Mansoura UniversityVoltooidGalblaas en galwegen Calculi
-
GUILLEMIN Francis, MDAssociation Francaise pour la Recherche Thermale; Conseil National des Etablissements...Beëindigd
-
Kocaeli UniversityVoltooid
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidUreterale CalculiIran, Islamitische Republiek