Die Auswirkung der Vitamin-D-Ergänzung auf das Nierensteinrisiko
19. Juli 2019 aktualisiert von: Jie Tang, Brown University
Die Auswirkung der Vitamin-D-Auffüllung auf die Kalziumausscheidung im Urin bei Nierensteinbildnern mit Vitamin-D-Mangel und hohem Kalziumspiegel im Urin
Untersuchen Sie die Auswirkung einer ausreichenden Vitamin-D-Ernährung auf die Kalziumausscheidung im Urin und die Nierensteinbelastung bei Kalzium-Nierensteinbildnern
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen die Durchführung einer klinikbasierten Interventionsstudie mit 50 Patienten, die in der Nierensteinklinik des Miriam Hospital mit Vorgeschichte von Nephrolithiasis, Kalziumausscheidung im Urin zwischen 150 und 400 mg/Tag und 25-Vitamin-D-Mangel/-Insuffizienz (definiert als Serumspiegel). ≤ 30 ng/ml).
Die Intervention besteht aus oralem Ergocalciferol 50.000 IE pro Woche über 12 Wochen (Auffüllungskur).
Danach wird der gleiche Auffüllungskurs wiederholt, wenn der Serum-25-Vitamin-D-Wert zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ≤ 30 ng/ml bleibt oder auf ≤ 30 ng/ml abfällt.
Andernfalls wird für den Rest der Studie eine Erhaltungsdosis von 1.000 IE Cholecalciferol täglich oder 50.000 IE Ergocalciferol monatlich verschrieben.
Jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle.
Das Ergebnis ist die Veränderung der Kalziumausscheidung im Urin und der Steinbelastung, die durch Nierenultraschall beurteilt wird.
Die geplante Studiendauer beträgt 12 Monate.
Die Forscher werden über eine Fähigkeit von mehr als 95 % verfügen, einen 10 %igen Anstieg des 24-Stunden-Kalziums im Urin festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der Nephrolithiasis
- 25(OH)D-Mangel (definiert als Serumspiegel ≤ 30 ng/ml) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
- 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin > 150 mg/Tag und < 400 mg/Tag (gemessen weniger als 2 Monate vor Studieneinschluss)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Harnsäure-, Cystin- oder Struvitsteinerkrankung
- Hyperkalzämie (Serumkalzium >10,4 mg/dl innerhalb der letzten 12 Monate)
- Makrohämaturie innerhalb der letzten 6 Monate
- Akutes Steinereignis innerhalb des letzten 1 Monats
- Jüngster Steineingriff innerhalb des letzten 1 Monats
- Vermutete oder bekannte sekundäre Ursachen einer Hyperkalziurie wie primärer Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, Hyperthyreose oder bösartige Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
- Hinzufügung oder Dosisänderung von Arzneimitteln, die sich möglicherweise auf den Kalziumspiegel im Urin seit der Aufnahme auswirken, 24-Stunden-Urinsammlung (einschließlich Diuretika, Magnesiumpräparate, Kaliumpräparate, Kaliumcitrat und Vitamin-D-Supplementierung)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Nahrungsergänzung und Erhaltung von Vitamin D
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Ergocalciferol (50.000 IE wöchentlich für 12 Wochen) zur Vitamin-D-Auffüllung, Ergocalciferol (50.000 IE monatlich) oder Cholecalciferol (1000 IE täglich) zur Aufrechterhaltung des Vitamin-D-Spiegels
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Kalziumausscheidung im Urin, gemessen durch zeitgesteuerte Urinsammlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Untersuchen Sie die Veränderungen der Kalziumausscheidung im Urin am Ende der 12-monatigen Studie.
Die Kalziumausscheidung im Urin wird durch 24-Stunden-Urinsammlungen für Kalzium (mg pro Tag) gemessen. Die Unterschiede sind die Veränderungen des 24-Stunden-Kalziums im Urin (mg pro Tag) zwischen denen, die im 12. Monat und bei der Aufnahme gemessen wurden
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Ausgangswert und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Nierensteinbelastung mittels Ultraschall gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderungen der Nierensteinbelastung am Ende der 12-monatigen Studie.
Die Gesamtsteinbelastung wird anhand der Anzahl der Steine x Steingröße berechnet, d. h. Patient A hat einen Stein mit einer Größe von 2 mm und zwei Steine mit einer Größe von 3 mm, dann beträgt die Gesamtsteinbelastung = 1x2 + 2x3 = 8 mm.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 879658-1
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