D-vitamiinin lisääntymisen vaikutus munuaiskiviriskiin
perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jie Tang, Brown University
D-vitamiinin lisääntymisen vaikutus virtsan kalsiumin erittymiseen munuaiskivien muodostajilla, joilla on D-vitamiinin puutos ja korkea virtsan kalsium
Tutki ravitsemuksellisen D-vitamiinilisäyksen vaikutusta virtsan kalsiumin erittymiseen ja munuaiskivikuormitukseen kalsiumin munuaiskivien muodostajissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä klinikkapohjaisen interventiotutkimuksen 50 potilaalla, joita seurattiin Miriam Hospitalin munuaiskiviklinikalla ja joilla on aiemmin ollut munuaiskivitauti, kalsiumin erittyminen virtsaan 150–400 mg/vrk ja 25 D-vitamiinin puutos/puutos (määritelty seerumitasona). ≤ 30 ng/ml).
Interventio on suun kautta otettava ergokalsiferoli 50 000 IU viikossa 12 viikon ajan (täydennyskurssi).
Sen jälkeen sama täydennyskurssi toistetaan, jos seerumin 25-D-vitamiini pysyy ≤ 30 ng/ml tai laskee ≤ 30 ng/ml milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Muussa tapauksessa määrätään ylläpitoannos kolekalsiferolia 1 000 IU päivässä tai ergokalsiferolia 50 000 IU kuukaudessa koko tutkimuksen ajan.
Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.
Tuloksena on munuaisten ultraäänellä arvioitu muutos virtsan kalsiumin erittymisessä ja kivikuormituksessa.
Opintojen suunniteltu kesto on 12 kuukautta.
Tutkijoilla on yli 95 %:n kyky havaita 10 %:n nousu 24 tunnin virtsan kalsiumissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nefrolitaasin historia
- 25(OH)D-puutos (määritelty seerumitasoksi ≤ 30 ng/ml) 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- 24 tunnin kalsiumin erittyminen virtsaan > 150 mg/vrk ja < 400 mg/vrk (mitattu alle 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu virtsahappo-, kystiini- tai struviittikivitauti
- Hyperkalsemia (seerumin kalsium >10,4 mg/dl viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Bruttohematuria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti kivitapahtuma viimeisen kuukauden aikana
- Viimeisin kiviinterventio viimeisen kuukauden aikana
- Epäillyt tai tunnetut hyperkalsiurian sekundaariset syyt, kuten primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta, sarkoidoosi, kilpirauhasen liikatoiminta tai pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Virtsan kalsiumiin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden lisääminen tai annoksen muuttaminen 24 tunnin virtsankeräyksen jälkeen (mukaan lukien diureetit, magnesiumlisät, kaliumlisät, kaliumsitraatti ja D-vitamiinilisä)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ravitsemuksellisen D-vitamiinin täydennys ja ylläpito
|
Ergokalsiferoli (50 000 IU viikossa 12 viikon ajan) D-vitamiinin täydentämiseen, ergokalsiferoli (50 000 IU kuukaudessa) tai kolekalsiferoli (1 000 IU päivässä) D-vitamiinin ylläpitämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset virtsan kalsiumin erittymisessä mitattuna ajoitetulla virtsankeräyksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Tutki muutoksia virtsan kalsiumin erittymisessä 12 kuukauden tutkimuksen lopussa.
Virtsan kalsiumin erittyminen mitataan kalsiumin 24 tunnin virtsankeräyksillä (mg/vrk), ja erot ovat 24 tunnin virtsan kalsiumin muutokset (mg/vrk) 12. kuukaudella ja ilmoittautumishetkellä mitattujen välillä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset munuaisten kivikuormassa ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutokset munuaiskivien määrässä 12 kuukauden tutkimuksen lopussa.
Kokonaiskivikuorma lasketaan kivimäärällä x kivikoot, eli potilaalla A on yksi kivi mitattuna 2 mm ja kaksi kiveä mitattuna 3 mm, jolloin kokonaiskivikuorma = 1x2 +2x3=8mm.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 879658-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .