Wpływ uzupełniania witaminy D na ryzyko wystąpienia kamieni nerkowych
19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jie Tang, Brown University
Wpływ uzupełniania witaminy D na wydalanie wapnia z moczem u osób tworzących kamienie nerkowe z niedoborem witaminy D i wysokim stężeniem wapnia w moczu
Zbadanie wpływu uzupełniania odżywczej witaminy D na wydalanie wapnia z moczem i obciążenie kamieniami nerkowymi w wapniowych kamicy nerkowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują przeprowadzić kliniczne badanie interwencyjne z udziałem 50 pacjentów leczonych w klinice kamicy nerkowej szpitala Miriam z kamicą nerkową w wywiadzie, wydalaniem wapnia z moczem w zakresie od 150 do 400 mg/dobę oraz niedoborem/niedoborem 25-witaminy D (definiowanym jako poziom w surowicy krwi). ≤ 30 ng/ml).
Interwencja polega na doustnym podawaniu ergokalcyferolu 50 000 IU tygodniowo przez 12 tygodni (kurs uzupełniający).
Następnie ten sam cykl uzupełniania zostanie powtórzony, jeśli poziom 25-witaminy D w surowicy pozostanie ≤ 30 ng/ml lub spadnie do ≤ 30 ng/ml w dowolnym momencie badania.
W przeciwnym razie przez resztę badania zostanie przepisana dawka podtrzymująca cholekalcyferolu 1000 IU dziennie lub ergokalcyferolu 50 000 IU co miesiąc.
Każdy uczestnik będzie służył jako jego własna kontrola.
Wynikiem jest zmiana wydalania wapnia z moczem i obciążenia kamieniami oceniane za pomocą ultrasonografii nerek.
Planowany czas trwania badania to 12 miesięcy.
Badacze będą mieli ponad 95% mocy, aby wykryć 10% wzrost stężenia wapnia w moczu w ciągu 24 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia kamicy nerkowej
- Niedobór 25(OH)D (zdefiniowany jako poziom w surowicy ≤ 30 ng/ml) w ciągu 3 miesięcy od włączenia
- 24-godzinne wydalanie wapnia z moczem > 150 mg/dobę i < 400 mg/dobę (mierzone mniej niż 2 miesiące przed włączeniem do badania)
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba kwasu moczowego, cystyny lub kamieni struwitowych
- Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy >10,4 mg/dl w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Znaczny krwiomocz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre zdarzenie związane z kamieniem w ciągu ostatniego miesiąca
- Niedawna interwencja kamieni w ciągu ostatniego miesiąca
- Podejrzewane lub znane wtórne przyczyny hiperkalciurii, takie jak pierwotna nadczynność przytarczyc, sarkoidoza, nadczynność tarczycy lub nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- Dodanie lub zmiana dawki leków potencjalnie wpływających na wapń w moczu od czasu rejestracji Dobowa zbiórka moczu (w tym leki moczopędne, suplementy magnezu, suplementy potasu, cytrynian potasu i suplementacja witaminy D)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uzupełnianie i utrzymanie odżywczej witaminy D
|
Ergokalcyferol (50 000 IU tygodniowo przez 12 tygodni) w celu uzupełnienia witaminy D, ergokalcyferol (50 000 IU miesięcznie) lub cholekalcyferol (1000 IU dziennie) w celu utrzymania witaminy D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wydalaniu wapnia z moczem mierzone przez czasowe zbieranie moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zbadaj zmiany w wydalaniu wapnia z moczem pod koniec 12-miesięcznego badania.
Wydalanie wapnia z moczem mierzono na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu na wapń (mg na dobę), a różnice to zmiany 24-godzinnego wapnia w moczu (mg na dobę) między wartościami mierzonymi w 12.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany obciążenia kamieniami nerkowymi mierzone za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany obciążenia kamieniami nerkowymi pod koniec 12-miesięcznego badania.
Całkowite obciążenie kamieniami jest obliczane na podstawie liczby kamieni x rozmiarów kamieni, tj. pacjent A ma jeden kamień o średnicy 2 mm i dwa kamienie o średnicy 3 mm, wówczas całkowite obciążenie kamieniami = 1x2 +2x3=8mm.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 879658-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .