El efecto de la reposición de vitamina D sobre el riesgo de cálculos renales
19 de julio de 2019 actualizado por: Jie Tang, Brown University
El efecto de la reposición de vitamina D en la excreción de calcio urinario en formadores de cálculos renales con deficiencia de vitamina D y calcio urinario alto
Examinar el efecto de la reposición nutricional de vitamina D sobre la excreción urinaria de calcio y la carga de cálculos renales en los formadores de cálculos renales de calcio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar un estudio de intervención basado en la clínica de 50 pacientes seguidos en la Clínica de cálculos renales del Hospital Miriam con antecedentes de nefrolitiasis, excreción urinaria de calcio entre 150 y 400 mg/día y deficiencia/insuficiencia de 25-vitamina D (definida como nivel sérico ≤ 30 ng/ml).
La intervención es ergocalciferol oral 50.000 UI por semana durante 12 semanas (curso de reposición).
Después de eso, se repetirá el mismo ciclo de reposición si la concentración sérica de 25-vitamina D permanece ≤ 30 ng/ml o cae a ≤ 30 ng/ml en cualquier momento durante el estudio.
En caso contrario, se prescribirá una dosis de mantenimiento de colecalciferol 1.000 UI diarias o ergocalciferol 50.000 UI mensuales durante el resto del estudio.
Cada participante servirá como su propio control.
El resultado es el cambio en la excreción urinaria de calcio y la carga de cálculos evaluada por ecografía renal.
La duración prevista del estudio es de 12 meses.
Los investigadores tendrán una potencia superior al 95 % para detectar un aumento del 10 % en el calcio urinario de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de la nefrolitiasis
- Deficiencia de 25(OH)D (definida como nivel sérico ≤ 30 ng/ml) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Excreción de calcio en orina de 24 horas > 150 mg/día y < 400 mg/día (medida menos de 2 meses antes de la inscripción en el estudio)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad conocida de ácido úrico, cistina o cálculos de estruvita
- Hipercalcemia (calcio sérico >10,4 mg/dl en los últimos 12 meses)
- Hematuria macroscópica en los últimos 6 meses
- Evento de cálculos agudos en el último mes
- Intervención reciente de cálculos en el último mes
- Causas secundarias sospechadas o conocidas de hipercalciuria, como hiperparatiroidismo primario, sarcoidosis, hipertiroidismo o malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Adición o cambio de dosis de medicamentos que pueden afectar el calcio urinario desde la inscripción Recolección de orina de 24 horas (incluidos diuréticos, suplementos de magnesio, suplementos de potasio, citrato de potasio y suplementos de vitamina D)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Repleción y mantenimiento nutricional de vitamina D
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Ergocalciferol (50 000 UI semanales durante 12 semanas) para la reposición de vitamina D, ergocalciferol (50 000 UI mensuales) o colecalciferol (1000 UI diarias) para el mantenimiento de la vitamina D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la excreción urinaria de calcio medidos por recolección de orina cronometrada
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Examine los cambios en la excreción de calcio en la orina al final del estudio de 12 meses.
La excreción urinaria de calcio se mide mediante la recolección de calcio en orina de 24 horas (mg por día), y las diferencias son los cambios de calcio en orina de 24 horas (mg por día) entre los medidos en el mes 12 y en el momento de la inscripción.
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la carga de cálculos renales medidos por ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambios en la carga de cálculos renales al final del estudio de 12 meses.
La carga total de cálculos se calcula por el número de cálculos x tamaños de cálculos, es decir, el paciente A tiene un cálculo medido en 2 mm y dos cálculos medidos en 3 mm, entonces la carga total de cálculos = 1x2 +2x3=8 mm.
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 879658-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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