O efeito da reposição de vitamina D no risco de cálculos renais
19 de julho de 2019 atualizado por: Jie Tang, Brown University
O efeito da reposição de vitamina D na excreção urinária de cálcio em formadores de cálculos renais com deficiência de vitamina D e cálcio urinário elevado
Examinar o efeito da reposição nutricional de vitamina D na excreção urinária de cálcio e na carga de cálculos renais em formadores de cálculos renais de cálcio
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam realizar um estudo intervencional baseado na clínica de 50 pacientes acompanhados na Clínica de Pedra nos Rins do Hospital Miriam com história de nefrolitíase, excreção urinária de cálcio entre 150 e 400 mg/dia e deficiência/insuficiência de 25-vitamina D (definida como nível sérico ≤ 30ng/ml).
A intervenção é ergocalciferol oral 50.000 UI por semana durante 12 semanas (ciclo de reposição).
Depois disso, o mesmo curso de reposição será repetido se a 25-vitamina D sérica permanecer ≤ 30ng/ml ou cair para ≤ 30ng/ml em qualquer momento durante o estudo.
Caso contrário, uma dose de manutenção de colecalciferol 1.000 UI por dia ou ergocalciferol 50.000 UI por mês será prescrita para o restante do estudo.
Cada participante servirá como seu próprio controle.
O resultado é a alteração na excreção urinária de cálcio e na carga de cálculo avaliada por ultrassonografia renal.
A duração prevista do estudo é de 12 meses.
Os investigadores terão mais de 95% de poder para detectar um aumento de 10% no cálcio urinário de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de nefrolitíase
- Deficiência de 25(OH)D (definida como nível sérico ≤ 30ng/ml) dentro de 3 meses após a inscrição
- Excreção urinária de cálcio em 24 horas > 150 mg/dia e < 400 mg/dia (medida menos de 2 meses antes da inscrição no estudo)
Critério de exclusão:
- Doença conhecida de ácido úrico, cistina ou pedra de estruvita
- Hipercalcemia (cálcio sérico >10,4 mg/dl nos últimos 12 meses)
- Hematúria macroscópica nos últimos 6 meses
- Evento agudo de cálculo no último 1 mês
- Intervenção de pedra recente no último 1 mês
- Causas secundárias suspeitas ou conhecidas de hipercalciúria, como hiperparatireoidismo primário, sarcoidose, hipertireoidismo ou malignidade (exceto câncer de pele não melanoma)
- Adição ou alteração da dose de medicamentos que podem afetar o cálcio urinário desde a inscrição Coleta de urina de 24 horas (incluindo diuréticos, suplementos de magnésio, suplementos de potássio, citrato de potássio e suplementação de vitamina D)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Reposição e manutenção nutricional de vitamina D
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Ergocalciferol (50.000 UI semanalmente por 12 semanas) para reposição de vitamina D, ergocalciferol (50.000 UI mensais) ou colecalciferol (1.000 UI diários) para manutenção da vitamina D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na excreção urinária de cálcio medidas por coleta de urina cronometrada
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Examine as alterações na excreção de cálcio na urina no final do estudo de 12 meses.
A excreção urinária de cálcio é medida por coletas de urina de 24 horas para cálcio (mg por dia), e as diferenças são as mudanças de cálcio na urina de 24 horas (mg por dia) entre aquelas medidas no mês 12 e na inscrição
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na carga de cálculos renais medidos por ultrassom
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alterações na carga de cálculos renais no final do estudo de 12 meses.
A carga total de cálculos é calculada pelo número de cálculos x tamanhos de cálculos, ou seja, o paciente A tem um cálculo medido em 2 mm e dois cálculos medidos em 3 mm, então o peso total de cálculos = 1x2 +2x3=8mm.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 879658-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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