조사용 4가 수막구균 접합체 백신 추가 접종의 면역원성과 안전성
2022년 3월 24일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
청소년 및 성인에 대한 조사용 4가 수막구균 접합체 백신 추가 접종의 면역원성과 안전성
이 연구의 목적은 과거에 처음으로 4가 수막구균 접합체 백신을 접종받은 참가자를 대상으로 수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 변성독소(MenACYW) 접합체 백신의 추가 투여에 대한 안전성 및 항체 반응을 설명하는 것이었습니다. 4-10년.
주요 목표:
- 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 백신 혈청반응의 비열등성을 입증하기 위해 MenACYW 접합체 백신의 추가 용량 투여 후 참가자에서 Menactra®의 추가 용량 투여 후 관찰된 것과 비교하여 비열등성을 입증합니다. 추가 접종 4~10년 전에 4가 수막구균 백신 1회 용량을 처음 접종합니다.
보조 목표:
- 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 백신 혈청 반응을 평가하기 위해 120명의 참가자 하위 집합에서 백신 접종 6일 후 수집된 혈청 검체에서 인간 혈청 살균 분석법(hSBA)을 사용하여 측정했습니다.
- 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 30일에 hSBA를 사용하여 측정된 혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대한 항체 반응(기하 평균 역가)을 평가하기 위함.
관찰 목표:
- 백신 접종 후 0일, 6일 및 30일에 평가된 hSBA에 의해 측정된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 기술하기 위함.
- 참가자 하위 집합에서 토끼 혈청 살균 분석(rSBA)으로 측정된 MenACYW 접합체 백신 또는 Menactra®로 백신 접종 전과 30일 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 반응을 설명합니다.
- 추가 접종 후 허가된 Menactra®와 비교한 MenACYW 컨쥬게이트 백신의 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
4~10년 전에 4가 수막구균 컨쥬게이트 백신을 1회 접종받은 건강한 청소년과 성인이 MenACYW 컨주게이트 백신 1회 또는 허가된 Menactra®를 무작위로 접종 받았습니다.
모든 참가자는 기준선(백신 접종 전)과 백신 접종 후 면역원성 평가를 받았으며 백신 접종 후 180일까지 안전성도 평가했습니다.
또한, 부분집합은 면역원성 평가를 위해 백신 접종 후 6일째에 추가 혈액 샘플을 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
810
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigational Site Number 016
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Investigational Site Number 032
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Investigational Site Number 026
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Investigational Site Number 022
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California
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Downey, California, 미국, 90241
- Investigational Site Number 005
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La Puente, California, 미국, 91744
- Investigational Site Number 014
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San Diego, California, 미국, 92108
- Investigational Site Number 029
-
San Diego, California, 미국, 92123-1881
- Investigational Site Number 001
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Investigational Site Number 013
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Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356
- Investigational Site Number 027
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Investigational Site Number 015
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
- Investigational Site Number 018
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Investigational Site Number 010
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Investigational Site Number 008
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Investigational Site Number 028
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- Investigational Site Number 023
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Investigational Site Number 031
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Investigational Site Number 006
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Investigational Site Number 012
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Investigational Site Number 019
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Investigational Site Number 011
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Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
- Investigational Site Number 025
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Investigational Site Number 021
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Investigational Site Number 009
-
Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- Investigational Site Number 007
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Investigational Site Number 024
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Investigational Site Number 020
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Investigational Site Number 003
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Investigational Site Number 017
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San Juan, 푸에르토 리코, 00981
- Investigational Site Number 030
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함일 기준으로 15세 이상.
- 참가자는 연구 백신 접종 4~10년 전에 4가 수막구균 접합 백신을 1회 접종한 기록을 문서화했습니다.
- 15세에서 18세 미만 참가자: 참가자가 서명하고 날짜를 기입한 동의서와 부모 또는 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서(ICF).
- 18세 이상의 참가자: 참가자가 서명하고 날짜를 기입한 ICF.
- 15세에서 18세 미만의 참가자: 참가자와 부모/보호자 모두 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 따를 수 있었습니다.
- 18세 이상의 참가자: 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(비임산 가능성으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후, 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 사용하거나 금욕해야 합니다. 예방접종 최소 4주 전부터 예방접종 후 최소 4주까지).
- 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
- 시험 백신 접종 전 4주(28일) 내에 임의의 백신을 받거나 30일차 방문 전에 예정된 백신을 받음 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 연구용 또는 승인된 수막구균 B 백신으로 수막구균 질병에 대한 이전 예방접종.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력.
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높습니다(특히 지속적인 보체 결핍이 있는 참가자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 참가자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 참가자).
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 파상풍 톡소이드 함유 백신 접종 후 Arthus 유사 반응의 개인 병력.
- 길랭-바레 증후군의 개인력.
- 혈소판감소증에 대한 구두 보고, 연구자의 의견으로는 근육내 백신접종이 금기임.
- 조사자의 의견으로는 근육내 백신접종을 금하는 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사자의 판단에 따름) 또는 열성 질환(온도 >= 화씨 100.4°[F]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았습니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MenACYW 접합 백신
수막구균 백신을 접종한 건강한 청소년(15세 이상에서 [< ]18세 미만) 또는 성인(>= 18세)은 0일에 MenACYW Conjugate 백신을 1회 접종 받았습니다.
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0.5밀리리터(mL), 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 메낙트라®
수막구균 백신을 접종한 건강한 청소년(15세 이상 18세 미만) 또는 성인(18세 이상)에게 0일차에 Menactra ® 백신을 1회 접종했습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MenACYW 접합 백신 또는 Menactra® 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 30일(백신 접종 후)
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 인간 보체(hSBA) 백신 혈청반응을 사용한 혈청 살균 검정은 예방접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만이거나 적어도 참가자의 경우 백신접종 후 hSBA 역가 >= 1:16으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 >= 1:8인 참가자의 경우 백신 접종 전에서 백신 접종 후로 hSBA 역가가 4배 증가했습니다.
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30일(백신 접종 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 6일차에 MenACYW 접합 백신 또는 Menactra® 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 6일차(백신 접종 후)
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청반응은 예방접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만이거나 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 >= 1:16으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가가 >= 1:8인 참가자의 경우 백신 접종 전에서 백신 접종 후까지.
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6일차(백신 접종 후)
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MenACYW 접합 백신 또는 Menactra® 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: 30일(백신 접종 후)
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 수막구균 항체 반응을 hSBA로 측정했습니다.
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30일(백신 접종 후)
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MenACYW 접합 백신 또는 Menactra® 백신으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응 또는 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
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SR(Solicited Reaction)은 eCRF(전자 증례 보고 양식)에 사전 목록에 포함(즉, 요청)되었으며 백신 접종(약물 부작용)과 관련된 것으로 간주되는 부작용(AE)이었습니다.
요청된 주사 부위 반응: 통증(1등급: 활동에 방해 없음, 2등급: 활동에 약간의 방해, 3등급: 일상 활동을 상당히 방해함), 홍반 및 부종(1등급: >=25밀리미터[mm] ~ <= 50 mm, 등급 2: >=51 ~ <=100mm, 등급 3: > 100mm).
요구되는 전신 반응: 열(1등급: >=38.0°C) ~ <=38.4°C,
등급 2: >=38.5°C ~ <=38.9°C, 등급 3: >= 39°C), 두통, 권태감 및 근육통(등급 1: 활동에 지장 없음, 등급 2: 활동에 약간의 장애, 등급 3) : 상당한; 일상적인 활동을 방해합니다.
임의의 등급(1, 2 또는 3) 및 각 등급(1, 2 및 3)의 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 갖는 참가자의 수를 보고하였다.
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접종 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET56
- U1111-1161-2710 (기타 식별자: WHO)
- 2018-001470-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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