Inmunogenicidad y seguridad de una dosis de refuerzo de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en investigación
24 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Inmunogenicidad y seguridad de una dosis de refuerzo de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en investigación en adolescentes y adultos
El objetivo del estudio fue describir la seguridad y la respuesta de anticuerpos a la administración de refuerzo con la vacuna conjugada de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W) de toxoide tetánico (MenACYW) en participantes que recibieron su primera dosis de vacuna conjugada meningocócica tetravalente en el pasado. 4-10 años.
Objetivo primario:
- Demostrar la no inferioridad de la serorrespuesta a la vacuna de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W luego de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna conjugada MenACYW en comparación con los observados luego de la administración de una dosis de refuerzo de Menactra® en participantes que estaban vacunado por primera vez con 1 dosis de una vacuna meningocócica tetravalente de 4 a 10 años antes de la dosis de refuerzo.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la serorrespuesta a la vacuna de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W medidos mediante ensayo bactericida en suero humano (hSBA) en muestras de suero recolectadas 6 días después de la vacunación en un subconjunto de 120 participantes.
- Para evaluar las respuestas de anticuerpos (títulos medios geométricos) a los serogrupos A, C, Y y W medidos usando hSBA el día 0 (antes de la vacunación) y el día 30 después de la vacunación.
Objetivos de observación:
- Describir los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W medidos por hSBA evaluados en el día 0, día 6 y día 30 después de la vacunación.
- Describir las respuestas de anticuerpos a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W antes y 30 días después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o Menactra® medidas mediante ensayo bactericida en suero de conejo (rSBA) en un subconjunto de participantes.
- Describir el perfil de seguridad de la vacuna conjugada MenACYW en comparación con el de Menactra® autorizado después de la vacunación de refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los adolescentes y adultos sanos que habían recibido 1 dosis de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente entre 4 y 10 años antes se aleatorizaron para recibir 1 dosis de la vacuna conjugada MenACYW o Menactra® con licencia.
Todos los participantes se sometieron a una evaluación de inmunogenicidad al inicio (antes de la vacunación) y después de la vacunación y también se evaluó la seguridad hasta el día 180 después de la vacunación.
Además, a un subgrupo se le extrajo una muestra de sangre adicional 6 días después de la vacunación para evaluar la inmunogenicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
810
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 016
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Investigational Site Number 032
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Investigational Site Number 026
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Investigational Site Number 022
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Investigational Site Number 005
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La Puente, California, Estados Unidos, 91744
- Investigational Site Number 014
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Investigational Site Number 029
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- Investigational Site Number 001
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Investigational Site Number 013
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Investigational Site Number 027
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site Number 015
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Investigational Site Number 018
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Investigational Site Number 010
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Investigational Site Number 008
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Site Number 028
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Investigational Site Number 023
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Investigational Site Number 031
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Investigational Site Number 006
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Investigational Site Number 012
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Investigational Site Number 019
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Investigational Site Number 011
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Investigational Site Number 025
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Investigational Site Number 021
-
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Investigational Site Number 009
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- Investigational Site Number 007
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Investigational Site Number 024
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Investigational Site Number 020
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Investigational Site Number 003
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Investigational Site Number 017
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San Juan, Puerto Rico, 00981
- Investigational Site Number 030
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 15 años el día de la inclusión.
- El participante tiene un registro documentado de haber recibido 1 dosis de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente de 4 a 10 años antes de la vacunación del estudio.
- Participante de 15 a < 18 años: formulario de consentimiento firmado y fechado por el participante y formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado por el padre o tutor.
- Participante mayor de 18 años: ICF firmado y fechado por el participante.
- Participantes de 15 a < 18 años: tanto el participante como el padre/tutor pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
- Participantes mayores de 18 años: capaces de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil (para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo eficaz o abstinencia de al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación).
- Participación en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
- Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación de prueba o recibir cualquier vacuna planificada antes de la visita del día 30, excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de las vacunas en investigación del estudio. Esta excepción incluye las vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y las vacunas contra la influenza multivalentes.
- Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con una vacuna meningocócica B en investigación o aprobada.
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
- Historia de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
- Con alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (específicamente, entre otros, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica).
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Antecedentes personales de una reacción de tipo Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico.
- Antecedentes personales del síndrome de Guillain-Barré.
- Informe verbal de trombocitopenia, contraindicando la vacunación intramuscular a juicio del Investigador.
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular en opinión del investigador.
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado involuntariamente.
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas.
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >= 100.4°Fahrenheit [F]). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
- Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna conjugada MenACYW
Los adolescentes sanos vacunados contra el meningococo (mayores o iguales a [>=] 15 a menos de [< ]18 años) o adultos (>= 18 años) recibieron una dosis única de una vacuna conjugada MenACYW el día 0.
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0,5 mililitros (ml), intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Menactra®
Adolescentes sanos vacunados contra el meningococo (>= 15 a < 18 años) o adultos (>= 18 años) recibieron una dosis única de la vacuna Menactra® el día 0.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta serológica a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o la vacuna Menactra®
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
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El ensayo bactericida en suero que utiliza la serorrespuesta de la vacuna del complemento humano (hSBA) para los serogrupos A, C, Y y W se definió como títulos de hSBA posteriores a la vacunación >= 1:16 para participantes con títulos de hSBA previos a la vacunación < 1:8 o al menos un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA antes y después de la vacunación para los participantes con títulos de hSBA antes de la vacunación >= 1:8.
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Día 30 (post-vacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta serológica a los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o la vacuna Menactra® el día 6 después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 6 (post-vacunación)
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La serorrespuesta a la vacuna hSBA para los serogrupos A, C, Y y W se definió como títulos de hSBA posteriores a la vacunación >= 1:16 para participantes con títulos de hSBA antes de la vacunación < 1:8 o al menos un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA de antes a después de la vacunación para participantes con títulos de hSBA antes de la vacunación >= 1:8.
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Día 6 (post-vacunación)
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Títulos medios geométricos contra los anticuerpos antimeningocócicos de los serogrupos A, C, Y y W después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o la vacuna Menactra®
Periodo de tiempo: Día 30 (post-vacunación)
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Las respuestas de anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midieron mediante hSBA.
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Día 30 (post-vacunación)
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Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección o reacciones sistémicas después de la vacunación con la vacuna conjugada MenACYW o la vacuna Menactra®
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Una Reacción Solicitada (SR) era un Evento Adverso (EA) que estaba pre-listado (es decir, solicitado) en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) y considerado relacionado con la vacunación (reacción adversa al medicamento).
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: Dolor (Grado 1: sin interferencia con la actividad, Grado 2: alguna interferencia con la actividad, Grado 3: impide significativamente la actividad diaria), eritema e hinchazón (Grado 1: >=25 milímetros [mm] a <= 50 mm, Grado 2: >=51 a <=100 mm, Grado 3: > 100 mm).
Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre (Grado 1: >=38,0 grados Celsius (°C) a <=38,4°C,
Grado 2: >=38,5 °C a <=38,9 °C, Grado 3: >= 39 °C), dolor de cabeza, malestar y mialgia (Grado 1: sin interferencia con la actividad, Grado 2: alguna interferencia con la actividad, Grado 3 : importante; impide la actividad diaria.
Se informó el número de participantes con cualquiera de los Grados (1, 2 o 3) y con cada Grado (1, 2 y 3) solicitado en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones por Neisseriaceae
- Meningitis Meningocócica
- Meningitis
- Infecciones meningocócicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- MET56
- U1111-1161-2710 (Otro identificador: WHO)
- 2018-001470-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .