Immunogénicité et innocuité d'une dose de rappel d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque expérimental

Critère d'intégration:

• Âgé >= 15 ans au jour de l'inclusion.
• Le participant a documenté avoir reçu 1 dose d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque 4 à 10 ans avant la vaccination à l'étude.
• Participant âgé de 15 à < 18 ans : formulaire de consentement signé et daté par le participant et formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté par le parent ou le tuteur.
• Participant âgé >=18 ans : ICF signé et daté par le participant.
• Participants âgés de 15 à < 18 ans : le participant et le parent/tuteur ont pu assister à toutes les visites prévues et se conformer à toutes les procédures de l'essai.
• Participants âgés de >= 18 ans : capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• La participante était enceinte, allaitante ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode de contraception efficace ou s'abstenir de au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination).
• Participation dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin avant la visite du jour 30, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant les vaccins expérimentaux de l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.
• Vaccination antérieure contre la méningococcie avec un vaccin antiméningococcique B expérimental ou approuvé.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
• À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'essai (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant du complément, une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au(x) vaccin(s) utilisé(s) dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
• Antécédents personnels de réaction de type Arthus après vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
• Rapport verbal de thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou de la maladie fébrile (température >= 100,4 °Fahrenheit [F]). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
• Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin.
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.