Immunogénicité et innocuité d'une dose de rappel d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque expérimental
24 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité d'une dose de rappel d'un vaccin quadrivalent conjugué contre le méningocoque expérimental chez les adolescents et les adultes
Le but de l'étude était de décrire l'innocuité et la réponse des anticorps à l'administration de rappel avec le vaccin conjugué contre l'anatoxine tétanique (MenACYW) polyosidique méningococcique (sérogroupes A, C, Y et W) chez les participants qui ont reçu leur première dose de vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque dans le passé. 4-10 ans.
Objectif principal:
- Démontrer la non-infériorité de la séroréponse vaccinale des méningocoques des sérogroupes A, C, Y et W suite à l'administration d'une dose de rappel du vaccin conjugué MenACYW par rapport à celles observées suite à l'administration d'une dose de rappel de Menactra® chez les participants qui étaient vacciné pour la première fois avec 1 dose d'un vaccin quadrivalent contre le méningocoque 4 à 10 ans avant la dose de rappel.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la séroréponse vaccinale des sérogroupes méningococciques A, C, Y et W mesurée à l'aide d'un test bactéricide sérique humain (hSBA) dans des échantillons de sérum prélevés 6 jours après la vaccination dans un sous-ensemble de 120 participants.
- Évaluer les réponses en anticorps (moyenne géométrique des titres) aux sérogroupes A, C, Y et W mesurés à l'aide de hSBA au jour 0 (pré-vaccination) et au jour 30 après la vaccination.
Objectifs d'observation :
- Décrire les titres d'anticorps contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W mesurés par hSBA évalués au jour 0, au jour 6 et au jour 30 jours après la vaccination.
- Décrire les réponses anticorps aux sérogroupes méningococciques A, C, Y et W avant et 30 jours après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou Menactra® mesurées par dosage bactéricide sérique de lapin (rSBA) dans un sous-ensemble de participants.
- Décrire le profil d'innocuité du vaccin conjugué MenACYW par rapport à celui d'un Menactra® homologué après une vaccination de rappel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des adolescents et des adultes en bonne santé qui avaient reçu 1 dose d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque 4 à 10 ans auparavant ont été randomisés pour recevoir soit 1 dose de vaccin conjugué MenACYW, soit Menactra® sous licence.
Tous les participants ont subi une évaluation de l'immunogénicité au départ (pré-vaccination) et après la vaccination et ont également été évalués pour la sécurité jusqu'au jour 180 après la vaccination.
De plus, un sous-ensemble avait un échantillon de sang supplémentaire prélevé 6 jours après la vaccination pour l'évaluation de l'immunogénicité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
810
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00981
- Investigational Site Number 030
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Investigational Site Number 016
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Investigational Site Number 032
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Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Investigational Site Number 026
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Investigational Site Number 022
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California
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Downey, California, États-Unis, 90241
- Investigational Site Number 005
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La Puente, California, États-Unis, 91744
- Investigational Site Number 014
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Investigational Site Number 029
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San Diego, California, États-Unis, 92123-1881
- Investigational Site Number 001
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Investigational Site Number 013
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Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
- Investigational Site Number 027
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Investigational Site Number 015
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- Investigational Site Number 018
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Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Investigational Site Number 010
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Investigational Site Number 008
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Investigational Site Number 028
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
- Investigational Site Number 023
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Investigational Site Number 031
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Investigational Site Number 006
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Investigational Site Number 012
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Investigational Site Number 019
-
Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Investigational Site Number 011
-
Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
- Investigational Site Number 025
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Investigational Site Number 021
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
- Investigational Site Number 009
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Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
- Investigational Site Number 007
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Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Investigational Site Number 024
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Investigational Site Number 020
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- Investigational Site Number 003
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Investigational Site Number 017
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé >= 15 ans au jour de l'inclusion.
- Le participant a documenté avoir reçu 1 dose d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque 4 à 10 ans avant la vaccination à l'étude.
- Participant âgé de 15 à < 18 ans : formulaire de consentement signé et daté par le participant et formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté par le parent ou le tuteur.
- Participant âgé >=18 ans : ICF signé et daté par le participant.
- Participants âgés de 15 à < 18 ans : le participant et le parent/tuteur ont pu assister à toutes les visites prévues et se conformer à toutes les procédures de l'essai.
- Participants âgés de >= 18 ans : capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- La participante était enceinte, allaitante ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode de contraception efficace ou s'abstenir de au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination).
- Participation dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin avant la visite du jour 30, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant les vaccins expérimentaux de l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.
- Vaccination antérieure contre la méningococcie avec un vaccin antiméningococcique B expérimental ou approuvé.
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
- À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'essai (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant du complément, une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie).
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au(x) vaccin(s) utilisé(s) dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Antécédents personnels de réaction de type Arthus après vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
- Rapport verbal de thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou de la maladie fébrile (température >= 100,4 °Fahrenheit [F]). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin.
- Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin conjugué MenACYW
Des adolescents (supérieurs ou égaux à [>=] 15 à moins de [< ]18 ans) ou des adultes (>= 18 ans) vaccinés contre le méningocoque et en bonne santé ont reçu une dose unique d'un vaccin conjugué MenACYW au jour 0.
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0,5 millilitre (mL), intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Menactra®
Des adolescents (>= 15 à < 18 ans) ou des adultes (>= 18 ans) primo-vaccinés contre le méningocoque ont reçu une dose unique de vaccin Menactra® au jour 0.
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une séroréponse aux sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou le vaccin Menactra®
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Le dosage bactéricide sérique utilisant la séroréponse vaccinale du complément humain (hSBA) pour les sérogroupes A, C, Y et W a été défini comme des titres hSBA post-vaccination >= 1:16 pour les participants avec des titres hSBA pré-vaccination < 1:8 ou au moins une augmentation de 4 fois des titres hSBA de pré- à post-vaccination pour les participants avec des titres hSBA pré-vaccination >= 1:8.
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Jour 30 (post-vaccination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une séroréponse aux sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou le vaccin Menactra® au jour 6 après la vaccination
Délai: Jour 6 (post-vaccination)
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La séroréponse au vaccin hSBA pour les sérogroupes A, C, Y et W a été définie comme des titres hSBA post-vaccination >= 1:16 pour les participants avec des titres hSBA pré-vaccination < 1:8 ou au moins une augmentation de 4 fois des titres hSBA de pré- à post-vaccination pour les participants avec des titres hSBA pré-vaccination >= 1:8.
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Jour 6 (post-vaccination)
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Moyenne géométrique des titres contre les anticorps antiméningococciques des sérogroupes A, C, Y et W après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou le vaccin Menactra®
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les réponses des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, Y et W ont été mesurées par hSBA.
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Jour 30 (post-vaccination)
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Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection sollicitées ou des réactions systémiques après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou le vaccin Menactra®
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Une réaction sollicitée (SR) était un événement indésirable (EI) qui avait été préinscrit (c'est-à-dire sollicité) dans le formulaire électronique de déclaration de cas (eCRF) et considéré comme lié à la vaccination (effet indésirable médicamenteux).
Réactions sollicitées au site d'injection : Douleur (Grade 1 : aucune interférence avec l'activité, Grade 2 : une certaine interférence avec l'activité, Grade 3 : empêche de manière significative l'activité quotidienne), érythème et gonflement (Grade 1 : >=25 millimètres [mm] à <= 50 mm, Degré 2 : >=51 à <=100 mm, Degré 3 : > 100 mm).
Réactions systémiques sollicitées : Fièvre (Grade 1 : >=38,0 degrés Celsius (°C) à <=38,4°C,
Grade 2 : >=38,5 °C à <=38,9 °C, Grade 3 : >= 39 °C), céphalées, malaises et myalgies (Grade 1 : aucune interférence avec l'activité, Grade 2 : certaines interférences avec l'activité, Grade 3 : important, empêche l'activité quotidienne.
Le nombre de participants avec l'un des grades (1, 2 ou 3) et avec chaque grade (1, 2 et 3) des réactions sollicitées au site d'injection et systémiques ont été signalés.
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Dans les 7 jours suivant la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2016
Première publication (Estimation)
27 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections à Neisseriacées
- Méningite, méningocoque
- Méningite
- Infections méningococciques
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- MET56
- U1111-1161-2710 (Autre identifiant: WHO)
- 2018-001470-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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