研究中の 4 価髄膜炎菌結合ワクチンのブースター用量の免疫原性と安全性
2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
青少年および成人における研究中の 4 価髄膜炎菌結合ワクチンのブースター用量の免疫原性および安全性
この研究の目的は、過去に最初の 4 価髄膜炎菌結合ワクチンの投与を受けた参加者における、髄膜炎菌多糖体 (血清群 A、C、Y、および W) 破傷風トキソイド (MenACYW) 結合ワクチンのブースター投与に対する安全性と抗体反応を説明することでした。 4～10年。
第一目的：
- 追加用量のMenactra®の投与後に観察されたものと比較して、MenACYWコンジュゲートワクチンの追加用量の投与後の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWのワクチン血清応答の非劣性を実証すること。追加接種の 4 ～ 10 年前に、最初に 4 価髄膜炎菌ワクチンを 1 回接種します。
副次的な目的:
- 髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W のワクチン血清反応を評価するために、120 人の参加者のサブセットでワクチン接種の 6 日後に採取した血清検体でヒト血清殺菌アッセイ (hSBA) を使用して測定しました。
- ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) および 30 日目に hSBA を使用して測定した血清群 A、C、Y、および W に対する抗体応答 (幾何平均力価) を評価します。
観察目的:
- ワクチン接種後 0 日目、6 日目、30 日目に評価された hSBA によって測定された、髄膜炎菌血清型 A、C、Y、および W に対する抗体価について説明します。
- 参加者のサブセットにおけるウサギ血清殺菌アッセイ（rSBA）によって測定された MenACYW Conjugate ワクチンまたは Menactra® によるワクチン接種前および 30 日後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体反応を説明する。
- ブースターワクチン接種後の認可された Menactra® の安全性プロファイルと比較した MenACYW Conjugate ワクチンの安全性プロファイルを説明すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
4 ～ 10 年前に 4 価の髄膜炎菌結合ワクチンを 1 回接種した健康な青年および成人を無作為に割り付け、MenACYW Conjugate ワクチンを 1 回接種するか、認可済みの Menactra® を接種しました。
すべての参加者は、ベースライン (ワクチン接種前) およびワクチン接種後に免疫原性評価を受け、ワクチン接種後 180 日までの安全性についても評価されました。
さらに、サブセットは、免疫原性評価のためにワクチン接種後 6 日目に追加の血液サンプルを採取しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
810
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Investigational Site Number 016
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Investigational Site Number 032
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Investigational Site Number 026
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Investigational Site Number 022
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California
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Downey、California、アメリカ、90241
- Investigational Site Number 005
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La Puente、California、アメリカ、91744
- Investigational Site Number 014
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Investigational Site Number 029
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San Diego、California、アメリカ、92123-1881
- Investigational Site Number 001
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Investigational Site Number 013
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Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
- Investigational Site Number 027
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Investigational Site Number 015
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- Investigational Site Number 018
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Investigational Site Number 010
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Investigational Site Number 008
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Investigational Site Number 028
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- Investigational Site Number 023
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Investigational Site Number 031
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Investigational Site Number 006
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Investigational Site Number 012
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Investigational Site Number 019
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Investigational Site Number 011
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Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
- Investigational Site Number 025
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Investigational Site Number 021
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- Investigational Site Number 009
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Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- Investigational Site Number 007
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Tennessee
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Investigational Site Number 024
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Investigational Site Number 020
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Investigational Site Number 003
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Investigational Site Number 017
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San Juan、プエルトリコ、00981
- Investigational Site Number 030
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 収録日に15歳以上。
- -参加者は、ワクチン接種の4〜10年前に4価の髄膜炎菌結合ワクチンを1回接種した記録を文書化しています。
- 15歳から18歳未満の参加者：参加者が署名および日付を記入した同意書と、親または保護者が署名および日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
- 18 歳以上の参加者: 参加者が署名し、日付を記入した ICF。
- 15歳から18歳未満の参加者：参加者と親/保護者の両方が、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができました.
- -18歳以上の参加者：予定されたすべての訪問に参加し、すべての治験手順に従うことができます。
除外基準:
- -参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性がありました（非出産の可能性があると見なされるには、女性は初経前または閉経後少なくとも1年間、外科的に無菌であるか、効果的な避妊または禁欲の方法を使用している必要がありますワクチン接種の少なくとも4週間前からワクチン接種の少なくとも4週間後まで）。
- 試験ワクチン接種前の4週間の参加、または現在の試験期間中の予定された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加。
- -試験ワクチン接種の4週間（28日）前のワクチンの受領、または30日目の訪問前のワクチンの計画的受領。ただし、インフルエンザワクチン接種は、治験ワクチンの少なくとも2週間前に受領される可能性があります。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- -治験中または承認された髄膜炎菌Bワクチンによる髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
- -髄膜炎菌感染の病歴。臨床的、血清学的、または微生物学的に確認されています。
- 治験中に髄膜炎菌感染のリスクが高い場合 (具体的には、補体欠損症が持続する参加者、解剖学的または機能的無脾症を伴う参加者、または風土病または流行性疾患の多い国に旅行する参加者)。
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
- -破傷風トキソイド含有ワクチンによるワクチン接種後のArthus様反応の個人歴。
- ギラン・バレー症候群の個人歴。
- -治験責任医師の意見では、筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症の口頭報告。
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、治験責任医師の意見では筋肉内ワクチン接種を禁忌。
- 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または意図せずに入院した場合。
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
- -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度> =華氏100.4度[F]）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
- -最初の採血前の72時間以内に経口または注射可能な抗生物質療法を受けました。
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別される、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MenACYWコンジュゲートワクチン
健康な髄膜炎菌ワクチンでプライミングされた青少年（[>=] 15歳以上[< ]18歳未満）または成人（>= 18歳）が、0日目にMenACYWコンジュゲートワクチンの単回投与を受けました。
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0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メナクトラ®
髄膜炎菌ワクチンで初回免疫された健康な青年 (>= 15 から < 18 歳) または成人 (>= 18 歳) が、0 日目に Menactra ® ワクチンの単回投与を受けました。
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0.5 mL、筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MenACYWコンジュゲートワクチンまたはMenactra®ワクチンのいずれかによるワクチン接種後に、髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する血清反応を示す参加者の割合
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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血清群A、C、Y、およびWに対するヒト補体（hSBA）ワクチン血清応答を使用した血清殺菌アッセイは、ワクチン接種前のhSBA力価が1：8未満または少なくとも1：16の参加者のワクチン接種後のhSBA力価として定義されましたワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者の場合、ワクチン接種前からワクチン接種後のhSBA力価の4倍の増加。
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30日目（ワクチン接種後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後 6 日目に MenACYW コンジュゲート ワクチンまたは Menactra® ワクチンのいずれかを接種した後、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：6日目（ワクチン接種後）
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血清群A、C、Y、およびWに対するhSBAワクチンの血清応答は、ワクチン接種前のhSBA力価が1:8未満またはhSBA力価が少なくとも4倍増加した参加者のワクチン接種後のhSBA力価>= 1:16として定義されました予防接種前のhSBA力価>= 1:8の参加者の予防接種前から予防接種後まで。
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6日目（ワクチン接種後）
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MenACYW コンジュゲート ワクチンまたは Menactra® ワクチンのいずれかによるワクチン接種後の髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W 抗体に対する幾何平均力価
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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血清群 A、C、Y、および W に対する髄膜炎菌抗体応答は、hSBA によって測定されました。
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30日目（ワクチン接種後）
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MenACYWコンジュゲートワクチンまたはMenactra®ワクチンのいずれかによるワクチン接種後に、要請された注射部位反応または全身反応を起こした参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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Solicited Reaction (SR) は、電子症例報告フォーム (eCRF) に事前に掲載された (すなわち、要請された) 有害事象 (AE) であり、ワクチン接種 (薬物有害反応) に関連すると考えられます。
要請された注射部位反応: 痛み (グレード 1: 活動に支障がない、グレード 2: 活動に多少の支障がある、グレード 3: 日常の活動が著しく妨げられる)、紅斑および腫れ (グレード 1: >=25 ミリメートル [mm] から <= 50 mm、グレード 2: >=51 ～ <=100 mm、グレード 3: > 100 mm)。
求められる全身反応: 発熱 (グレード 1: >=38.0 摂氏 (°C) から <=38.4°C,
グレード 2: >=38.5°C ～ <=38.9°C、グレード 3: >= 39°C)、頭痛、倦怠感、筋肉痛 (グレード 1: 活動に支障なし、グレード 2: 活動に多少の支障がある、グレード 3 ：有意；日常活動を妨げる。
グレード（1、2、または3）のいずれか、および各グレード（1、2、および3）の要請された注射部位および全身反応を有する参加者の数が報告されました。
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接種後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月15日
一次修了 (実際)
2016年12月19日
研究の完了 (実際)
2016年12月19日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MET56
- U1111-1161-2710 (その他の識別子：WHO)
- 2018-001470-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。