Immunogenność i bezpieczeństwo dawki przypominającej badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej
24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo dawki przypominającej badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej u młodzieży i dorosłych
Celem badania było opisanie bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwciał na podanie dawki przypominającej skoniugowanej szczepionki z polisacharydem meningokokowym (serogrupy A, C, Y i W) toksoidem tężcowym (MenACYW) u uczestników, którzy otrzymali w przeszłości pierwszą dawkę czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom 4-10 lat.
Podstawowy cel:
- W celu wykazania równoważności odpowiedzi serologicznej meningokoków z grupy serologicznej A, C, Y i W na szczepionkę po podaniu dawki przypominającej skoniugowanej szczepionki MenACYW w porównaniu z odpowiedziami obserwowanymi po podaniu dawki przypominającej szczepionki Menactra® u uczestników, którzy byli szczepione po raz pierwszy 1 dawką czterowalentnej szczepionki przeciwko meningokokom 4 do 10 lat przed dawką przypominającą.
Cele drugorzędne:
- Ocena odpowiedzi serologicznej na szczepionkę meningokoków z grup serologicznych A, C, Y i W mierzonej za pomocą testu bakteriobójczego surowicy ludzkiej (hSBA) w próbkach surowicy pobranych 6 dni po szczepieniu w podgrupie 120 uczestników.
- Ocena odpowiedzi przeciwciał (średnie geometryczne miana) na serogrupy A, C, Y i W mierzona przy użyciu hSBA w dniu 0 (przed szczepieniem) i dniu 30 po szczepieniu.
Cele obserwacyjne:
- Opisanie mian przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzonych metodą hSBA w dniu 0, dniu 6 i dniu 30 po szczepieniu.
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał na serogrupy meningokoków A, C, Y i W przed i 30 dni po szczepieniu szczepionką skoniugowaną MenACYW lub Menactra® mierzoną za pomocą testu bakteriobójczego surowicy królika (rSBA) w podgrupie uczestników.
- Opisanie profilu bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki MenACYW w porównaniu z licencjonowaną szczepionką Menactra® po szczepieniu przypominającym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zdrowa młodzież i dorośli, którzy otrzymali 1 dawkę czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom 4 do 10 lat wcześniej zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo 1 dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW albo licencjonowaną szczepionkę Menactra®.
Wszyscy uczestnicy przeszli ocenę immunogenności na początku badania (przed szczepieniem) i po szczepieniu, a także oceniano ich bezpieczeństwo do 180 dnia po szczepieniu.
Ponadto w podgrupie pobrano dodatkową próbkę krwi 6 dni po szczepieniu w celu oceny immunogenności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
810
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00981
- Investigational Site Number 030
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Investigational Site Number 016
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Investigational Site Number 032
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Investigational Site Number 026
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Investigational Site Number 022
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Investigational Site Number 005
-
La Puente, California, Stany Zjednoczone, 91744
- Investigational Site Number 014
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Investigational Site Number 029
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
- Investigational Site Number 001
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Investigational Site Number 013
-
Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
- Investigational Site Number 027
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Investigational Site Number 015
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
- Investigational Site Number 018
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Investigational Site Number 010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Investigational Site Number 008
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Investigational Site Number 028
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- Investigational Site Number 023
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Investigational Site Number 031
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Investigational Site Number 006
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Investigational Site Number 012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Investigational Site Number 019
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Investigational Site Number 011
-
Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Investigational Site Number 025
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Investigational Site Number 021
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
- Investigational Site Number 009
-
Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
- Investigational Site Number 007
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Investigational Site Number 024
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Investigational Site Number 020
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Investigational Site Number 003
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Investigational Site Number 017
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 15 lat w dniu włączenia.
- Uczestnik udokumentował otrzymanie 1 dawki czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom 4 do 10 lat przed szczepieniem w ramach badania.
- Uczestnik w wieku od 15 do < 18 lat: formularz zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika oraz formularz świadomej zgody (ICF) podpisany i opatrzony datą przez rodzica lub opiekuna.
- Uczestnik w wieku >=18 lat: ICF podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
- Uczestnicy w wieku od 15 do < 18 lat: zarówno uczestnik, jak i rodzic/opiekun byli w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.
- Uczestnicy w wieku >= 18 lat: mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka była w ciąży, karmiła piersią lub mogła zajść w ciążę (aby zostać uznaną za niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu).
- Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed wizytą w dniu 30, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed szczepionkami będącymi przedmiotem badania. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej badaną lub zatwierdzoną szczepionką meningokokową B.
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
- Narażeni na wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, uczestnicy z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemii lub epidemii choroby).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Osobista historia reakcji podobnej do Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy.
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
- Zgłoszenie ustne małopłytkowości, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza.
- Skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza.
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
- Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 100,4° Fahrenheita [F]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
- Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka skoniugowana MenACYW
Zdrowa młodzież (w wieku powyżej lub równym [>=] 15 do mniej niż [<] 18 lat, zaszczepiona szczepionką przeciwko meningokokom) lub dorośli (>= 18 lat) otrzymali pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 0.
|
0,5 mililitra (ml), domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Menactra®
Zdrowa młodzież (>= 15 do < 18 lat) zaszczepiona szczepionką meningokokową lub dorośli (>= 18 lat) otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki Menactra® w dniu 0.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na serogrupy A, C, Y i W meningokoków po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Test bakteriobójczy surowicy z zastosowaniem odpowiedzi serologicznej na szczepionkę z ludzkim dopełniaczem (hSBA) dla grup serologicznych A, C, Y i W został zdefiniowany jako miana hSBA po szczepieniu >= 1:16 dla uczestników z mianami hSBA przed szczepieniem < 1:8 lub co najmniej 4-krotny wzrost mian hSBA od okresu przed i po szczepieniu u uczestników z mianami hSBA przed szczepieniem >= 1:8.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na serogrupy meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką Menactra® w dniu 6 po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 6 (po szczepieniu)
|
Seroodpowiedź na szczepienie hSBA dla grup serologicznych A, C, Y i W została zdefiniowana jako miana hSBA po szczepieniu >= 1:16 dla uczestników z mianami hSBA przed szczepieniem < 1:8 lub co najmniej 4-krotnym wzrostem mian hSBA od okresu przed i po szczepieniu dla uczestników z miana hSBA przed szczepieniem >= 1:8.
|
Dzień 6 (po szczepieniu)
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał meningokokowych serogrup A, C, Y i W po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Odpowiedzi przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia lub reakcjami ogólnoustrojowymi po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką Menactra®
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Reakcja zamówiona (SR) była zdarzeniem niepożądanym (AE), które zostało wstępnie wymienione (tj. zamówione) w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) i uznane za związane ze szczepieniem (reakcja niepożądana na lek).
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból (stopień 1: brak zaburzeń czynności, stopień 2: pewne zaburzenia czynności, stopień 3: znaczne ograniczenie codziennej aktywności), rumień i obrzęk (stopień 1: >=25 milimetrów [mm] do <= 50 mm, Stopień 2: >=51 do <=100 mm, Stopień 3: > 100 mm).
Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka (stopień 1: >=38,0 stopni Celsjusza (°C) do <=38,4°C,
Stopień 2: >=38,5°C do <=38,9°C, Stopień 3: >= 39°C), ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni (Stopień 1: brak zakłóceń aktywności, Stopień 2: pewne zakłócenia czynności, Stopień 3 : znaczna; uniemożliwia codzienną aktywność.
Zgłoszono liczbę uczestników z dowolnym stopniem (1, 2 lub 3) i każdym stopniem (1, 2 i 3) oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowymi.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki
- Zapalenie opon mózgowych
- Zakażenia meningokokowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- MET56
- U1111-1161-2710 (Inny identyfikator: WHO)
- 2018-001470-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .