Immunogenicitet og sikkerhed ved en boosterdosis af en undersøgelsesbaseret kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine

Inklusionskriterier:

• Alder >= 15 år på optagelsesdagen.
• Deltageren har dokumenteret registrering af at have modtaget 1 dosis af en quadrivalent meningokokkonjugatvaccine 4 til 10 år før studievaccination.
• Deltager i alderen 15 til < 18 år: samtykkeformular underskrevet og dateret af deltageren og informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet og dateret af forælderen eller værgen.
• Deltager i alderen >=18 år: ICF underskrevet og dateret af deltageren.
• Deltagere i alderen 15 til < 18 år: både deltageren og forælderen/værgen var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.
• Deltagere i alderen >= 18 år: i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination indtil mindst 4 uger efter vaccination).
• Deltagelse i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine før besøg på dag 30, bortset fra influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før forsøgsvacciner. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
• Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten en undersøgelses- eller godkendt meningokok B-vaccine.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
• Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
• Personlig historie om en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoid-holdig vaccine.
• Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter Investigators mening.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >= 100,4°Fahrenheit [F]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
• Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.