Immunogenicità e sicurezza di una dose di richiamo di un vaccino meningococcico coniugato quadrivalente sperimentale
24 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicità e sicurezza di una dose di richiamo di un vaccino meningococcico coniugato quadrivalente sperimentale negli adolescenti e negli adulti
Lo scopo dello studio era descrivere la sicurezza e la risposta anticorpale alla somministrazione di richiamo con il vaccino coniugato meningococcico polisaccaridico (sierogruppi A, C, Y e W) tossoide del tetano (MenACYW) nei partecipanti che hanno ricevuto la loro prima dose quadrivalente di vaccino meningococcico coniugato in passato 4-10 anni.
Obiettivo primario:
- Per dimostrare la non inferiorità della sierorisposta vaccinale dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la somministrazione di una dose di richiamo del vaccino coniugato MenACYW rispetto a quelle osservate dopo la somministrazione di una dose di richiamo di Menactra® nei partecipanti che erano vaccinato per la prima volta con 1 dose di un vaccino meningococcico quadrivalente da 4 a 10 anni prima della dose di richiamo.
Obiettivi secondari:
- Per valutare la sierorisposta vaccinale dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurata utilizzando il dosaggio battericida del siero umano (hSBA) in campioni di siero raccolti 6 giorni dopo la vaccinazione in un sottogruppo di 120 partecipanti.
- Per valutare le risposte anticorpali (titoli medi geometrici) ai sierogruppi A, C, Y e W misurate utilizzando hSBA il giorno 0 (pre-vaccinazione) e il giorno 30 dopo la vaccinazione.
Obiettivi osservativi:
- Descrivere i titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurati mediante hSBA valutati al Giorno 0, Giorno 6 e Giorno 30 giorni dopo la vaccinazione.
- Descrivere le risposte anticorpali ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W prima e 30 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW o Menactra® misurate mediante test battericida su siero di coniglio (rSBA) in un sottogruppo di partecipanti.
- Descrivere il profilo di sicurezza del vaccino coniugato MenACYW rispetto a quello di un Menactra® autorizzato dopo la vaccinazione di richiamo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Adolescenti e adulti sani che avevano ricevuto 1 dose di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente da 4 a 10 anni prima sono stati randomizzati a ricevere 1 dose di vaccino coniugato MenACYW o Menactra® con licenza.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a valutazione dell'immunogenicità al basale (pre-vaccinazione) e post-vaccinazione e sono stati valutati anche per la sicurezza fino al giorno 180 post-vaccinazione.
Inoltre, a un sottogruppo è stato prelevato un ulteriore campione di sangue 6 giorni dopo la vaccinazione per la valutazione dell'immunogenicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
810
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00981
- Investigational Site Number 030
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Investigational Site Number 016
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Investigational Site Number 032
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Investigational Site Number 026
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Investigational Site Number 022
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Investigational Site Number 005
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La Puente, California, Stati Uniti, 91744
- Investigational Site Number 014
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Investigational Site Number 029
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
- Investigational Site Number 001
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Investigational Site Number 013
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Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
- Investigational Site Number 027
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Investigational Site Number 015
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
- Investigational Site Number 018
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Investigational Site Number 010
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Investigational Site Number 008
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Investigational Site Number 028
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
- Investigational Site Number 023
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Investigational Site Number 031
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New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Investigational Site Number 006
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Investigational Site Number 012
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Investigational Site Number 019
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Investigational Site Number 011
-
Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Investigational Site Number 025
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Investigational Site Number 021
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
- Investigational Site Number 009
-
Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
- Investigational Site Number 007
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Investigational Site Number 024
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Investigational Site Number 020
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- Investigational Site Number 003
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Investigational Site Number 017
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 15 anni il giorno dell'inclusione.
- - Il partecipante ha documentato di aver ricevuto 1 dose di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente da 4 a 10 anni prima della vaccinazione in studio.
- Partecipante di età compresa tra 15 e < 18 anni: modulo di assenso firmato e datato dal partecipante e modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato dal genitore o tutore.
- Partecipante di età >=18 anni: ICF firmato e datato dal partecipante.
- Partecipanti di età compresa tra 15 e < 18 anni: sia il partecipante che il genitore/tutore hanno potuto partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova.
- Partecipanti di età >= 18 anni: in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
Criteri di esclusione:
- La partecipante era incinta, in allattamento o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione).
- Partecipazione alle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la vaccinazione di prova o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima della visita del giorno 30 ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima dei vaccini sperimentali dello studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti.
- Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con un vaccino meningococcico B sperimentale o approvato.
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
- Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente.
- Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o partecipanti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica).
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
- Storia personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide del tetano.
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
- Segnalazione verbale di trombocitopenia, controindicante la vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
- Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >= 100,4°Fahrenheit [F]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
- Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue.
- Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino coniugato MenACYW
Adolescenti sani, preparati per il vaccino contro il meningococco (età superiore o uguale a [>=] 15 a meno di [< ]18 anni) o adulti (>= 18 anni) hanno ricevuto una singola dose di un vaccino coniugato MenACYW il giorno 0.
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0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Menactra®
Adolescenti sani, preparati per il vaccino contro il meningococco (da >= 15 a < 18 anni) o adulti (>= 18 anni) hanno ricevuto una singola dose di vaccino Menactra® il Giorno 0.
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con sierorisposta ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o vaccino Menactra®
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Il test battericida sierico utilizzando la sierorisposta al vaccino del complemento umano (hSBA) per i sierogruppi A, C, Y e W è stato definito come titoli hSBA post-vaccinazione >= 1:16 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione < 1:8 o almeno un aumento di 4 volte dei titoli hSBA da prima a dopo la vaccinazione per i partecipanti con titoli hSBA prima della vaccinazione >= 1:8.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con sierorisposta ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con il vaccino MenACYW coniugato o il vaccino Menactra® al giorno 6 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 6 (post-vaccinazione)
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La sierorisposta al vaccino hSBA per i sierogruppi A, C, Y e W è stata definita come titoli hSBA post-vaccinazione >= 1:16 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione < 1:8 o almeno un aumento di 4 volte dei titoli hSBA da pre- a post-vaccinazione per partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione >= 1:8.
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Giorno 6 (post-vaccinazione)
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Media geometrica dei titoli contro gli anticorpi meningococcici sierogruppi A, C, Y e W dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW o con il vaccino Menactra®
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Le risposte anticorpali meningococciche contro i sierogruppi A, C, Y e W sono state misurate mediante hSBA.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione sollecitate o reazioni sistemiche dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o vaccino Menactra®
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Una reazione sollecitata (SR) era un evento avverso (AE) che era stato pre-elencato (cioè sollecitato) nel modulo di segnalazione elettronica dei casi (eCRF) e considerato correlato alla vaccinazione (reazione avversa al farmaco).
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore (grado 1: nessuna interferenza con l'attività, grado 2: qualche interferenza con l'attività, grado 3: impedisce in modo significativo l'attività quotidiana), eritema e gonfiore (grado 1: da >=25 millimetri [mm] a <= 50 mm, Grado 2: da >=51 a <=100 mm, Grado 3: > 100 mm).
Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (grado 1: da >=38,0 gradi Celsius (°C) a <=38,4°C,
Grado 2: >=38,5°C a <=38,9 °C, Grado 3: >= 39°C), cefalea, malessere e mialgia (Grado 1: nessuna interferenza con l'attività, Grado 2: qualche interferenza con l'attività, Grado 3 : significativo; impedisce l'attività quotidiana.
È stato riportato il numero di partecipanti con qualsiasi reazione al sito di iniezione e sistemica sollecitata di Grado (1, 2 o 3) e con ogni Grado (1, 2 e 3).
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Infezioni meningococciche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET56
- U1111-1161-2710 (Altro identificatore: WHO)
- 2018-001470-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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