Immunogenisitet og sikkerhet for en boosterdose av en undersøkende kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine

Inklusjonskriterier:

• Alder >= 15 år på inklusjonsdagen.
• Deltakeren har dokumentert registrering av å ha mottatt 1 dose av en kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine 4 til 10 år før studievaksinasjonen.
• Deltaker i alderen 15 til < 18 år: samtykkeskjema signert og datert av deltakeren og informert samtykkeskjema (ICF) signert og datert av forelder eller verge.
• Deltaker i alderen >=18 år: ICF signert og datert av deltakeren.
• Deltakere i alderen 15 til < 18 år: både deltakeren og foreldre/foresatte kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
• Deltakere i alderen >= 18 år: i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være pre-menarke eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon).
• Deltakelse i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av en hvilken som helst vaksine i løpet av de 4 ukene (28 dagene) før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine før besøk på dag 30, bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før undersøkelsesvaksiner. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
• Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten undersøkelsesvaksine eller godkjent meningokokk B-vaksine.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
• Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket (spesifikt, men ikke begrenset til, deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen(e) som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid.
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
• Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur >= 100,4°Fahrenheit [F]). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.