Immunogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek
24 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek bij adolescenten en volwassenen
Het doel van de studie was het beschrijven van de veiligheid en antilichaamrespons op boostertoediening met meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) tetanustoxoïd (MenACYW) conjugaatvaccin bij deelnemers die in het verleden hun eerste quadrivalente meningokokkenconjugaatvaccindosis kregen 4-10 jaar.
Hoofddoel:
- Om de non-inferioriteit aan te tonen van de vaccinserorespons van meningokokken serogroepen A, C, Y en W na toediening van een boosterdosis MenACYW-conjugaatvaccin in vergelijking met de waargenomen na toediening van een boosterdosis Menactra® bij deelnemers die eerst gevaccineerd met 1 dosis van een quadrivalent meningokokkenvaccin 4 tot 10 jaar vóór de boosterdosis.
Secundaire doelstellingen:
- Om de vaccinserorespons van meningokokken serogroepen A, C, Y en W te evalueren, gemeten met behulp van een humaan serumbactericide assay (hSBA) in serumspecimens die 6 dagen na vaccinatie zijn verzameld in een subgroep van 120 deelnemers.
- Om de antilichaamresponsen (geometrische gemiddelde titers) tegen serogroepen A, C, Y en W te evalueren, gemeten met behulp van hSBA op dag 0 (vóór vaccinatie) en dag 30 na vaccinatie.
Observationele doelstellingen:
- Om de antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W te beschrijven, gemeten met hSBA, beoordeeld op dag 0, dag 6 en dag 30 dagen na vaccinatie.
- Om de antilichaamresponsen tegen de meningokokken serogroepen A, C, Y en W te beschrijven vóór en 30 dagen na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Menactra®, gemeten met konijnenserumbactericidale assay (rSBA) in een subgroep van deelnemers.
- Om het veiligheidsprofiel van het MenACYW-conjugaatvaccin te beschrijven in vergelijking met dat van een goedgekeurd Menactra® na boostervaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde adolescenten en volwassenen die 4 tot 10 jaar eerder 1 dosis van een quadrivalent meningokokken-conjugaatvaccin hadden gekregen, werden gerandomiseerd om ofwel 1 dosis MenACYW-conjugaatvaccin ofwel goedgekeurd Menactra® te krijgen.
Alle deelnemers ondergingen een immunogeniciteitsbeoordeling bij baseline (pre-vaccinatie) en post-vaccinatie en werden ook beoordeeld op veiligheid tot dag 180 na vaccinatie.
Bovendien werd bij een subgroep een aanvullend bloedmonster afgenomen op 6 dagen na vaccinatie voor immunogeniciteitsbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
810
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00981
- Investigational Site Number 030
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Investigational Site Number 016
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Investigational Site Number 032
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Investigational Site Number 026
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Investigational Site Number 022
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90241
- Investigational Site Number 005
-
La Puente, California, Verenigde Staten, 91744
- Investigational Site Number 014
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Investigational Site Number 029
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1881
- Investigational Site Number 001
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Investigational Site Number 013
-
Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
- Investigational Site Number 027
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Investigational Site Number 015
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
- Investigational Site Number 018
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Investigational Site Number 010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Investigational Site Number 008
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Investigational Site Number 028
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
- Investigational Site Number 023
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Investigational Site Number 031
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Investigational Site Number 006
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Investigational Site Number 012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Investigational Site Number 019
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Investigational Site Number 011
-
Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Investigational Site Number 025
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Investigational Site Number 021
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
- Investigational Site Number 009
-
Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
- Investigational Site Number 007
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- Investigational Site Number 024
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- Investigational Site Number 020
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- Investigational Site Number 003
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Investigational Site Number 017
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 15 jaar op de dag van opname.
- De deelnemer heeft gedocumenteerd dat hij 4 tot 10 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie 1 dosis van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin heeft gekregen.
- Deelnemer van 15 tot < 18 jaar: instemmingsformulier ondertekend en gedateerd door de deelnemer en geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd door de ouder of voogd.
- Deelnemer >=18 jaar: ICF ondertekend en gedateerd door de deelnemer.
- Deelnemers van 15 tot < 18 jaar: zowel de deelnemer als de ouder/voogd konden alle geplande bezoeken bijwonen en alle procesprocedures naleven.
- Deelnemers >= 18 jaar: in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw premenarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of onthouding van minimaal 4 weken voor vaccinatie tot minimaal 4 weken na vaccinatie).
- Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin vóór bezoek op dag 30, behalve griepvaccinatie, die minimaal 2 weken vóór onderzoeksvaccins kan worden ontvangen. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
- Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met een experimenteel of goedgekeurd meningokokken B-vaccin.
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
- Een hoog risico lopen op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte).
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
- Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin.
- Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Mondelinge melding van trombocytopenie, volgens de onderzoeker een contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie.
- Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie volgens de mening van de onderzoeker.
- Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
- Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >= 100,4°Fahrenheit [F]). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
- Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname.
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MenACYW geconjugeerd vaccin
Gezonde, met meningokokkenvaccin geprimede adolescenten (groter dan of gelijk aan [>=] 15 tot jonger dan [< ]18 jaar) of volwassenen (>= 18 jaar) kregen op dag 0 een enkelvoudige dosis van een MenACYW-conjugaatvaccin.
|
0,5 milliliter (ml), intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Menactra®
Gezonde, met meningokokkenvaccin geprimed adolescenten (>= 15 tot < 18 jaar) of volwassenen (>= 18 jaar) kregen een enkelvoudige dosis Menactra ® -vaccin op Dag 0.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met serorespons op meningokokken serogroep A, C, Y en W na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Menactra®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
De serum-bactericide-assay met behulp van humaan complement (hSBA)-vaccinserorespons voor serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als post-vaccinatie hSBA-titers >= 1:16 voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers < 1:8 of ten minste een 4-voudige toename in hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers >= 1:8.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met serorespons op meningokokken serogroep A, C, Y en W na vaccinatie met hetzij MenACYW-conjugaatvaccin of Menactra®-vaccin op dag 6 na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 6 (na vaccinatie)
|
De serorespons van het hSBA-vaccin voor serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als post-vaccinatie hSBA-titers >= 1:16 voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers < 1:8 of ten minste een 4-voudige toename in hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers >= 1:8.
|
Dag 6 (na vaccinatie)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers tegen meningokokken serogroep A-, C-, Y- en W-antilichamen na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Menactra®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Meningokokken-antilichaamresponsen tegen serogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats of systemische reacties na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Menactra®-vaccin
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Een gevraagde reactie (SR) was een bijwerking (AE) die vooraf was vermeld (d.w.z. aangevraagd) in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) en waarvan werd aangenomen dat deze verband hield met vaccinatie (bijwerking).
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn (graad 1: geen interferentie met activiteit, graad 2: enige interferentie met activiteit, graad 3: aanzienlijke belemmering van dagelijkse activiteit), erytheem en zwelling (graad 1: >=25 millimeter [mm] tot <= 50 mm, Graad 2: >=51 tot <=100 mm, Graad 3: > 100 mm).
Gevraagde systemische reacties: Koorts (Graad 1: >=38,0 graden Celsius (°C) tot <=38,4°C,
Graad 2: >=38,5°C tot <=38,9°C, Graad 3: >= 39°C), hoofdpijn, malaise en myalgie (Graad 1: geen belemmering van activiteit, Graad 2: enige belemmering van activiteit, Graad 3 : significant; voorkomt dagelijkse activiteit.
Aantal deelnemers met een van de Graad (1, 2 of 3) en met elke Graad (1, 2 en 3) reacties op de injectieplaats en systemische reacties werden gemeld.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Neisseriaceae-infecties
- Meningitis, meningokokken
- Meningitis
- Meningokokkeninfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- MET56
- U1111-1161-2710 (Andere identificatie: WHO)
- 2018-001470-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .