Иммуногенность и безопасность бустерной дозы исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины
24 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и безопасность бустерной дозы исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины у подростков и взрослых
Цель исследования состояла в том, чтобы описать безопасность и реакцию антител на ревакцинацию менингококковым полисахаридом (серогруппы A, C, Y и W) конъюгированной вакцины против столбняка (MenACYW) у участников, которые получили свою первую дозу четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины в прошлом. 4-10 лет.
Основная цель:
- Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность сероответа на вакцину менингококковых серогрупп A, C, Y и W после введения бустерной дозы вакцины MenACYW Conjugate по сравнению с теми, которые наблюдались после введения бустерной дозы Menactra® у участников, которые были впервые привиты 1 дозой четырехвалентной менингококковой вакцины за 4–10 лет до ревакцинации.
Второстепенные цели:
- Для оценки вакцинного сероответа менингококков серогрупп A, C, Y и W, измеренного с помощью бактерицидного анализа человеческой сыворотки (hSBA) в образцах сыворотки, собранных через 6 дней после вакцинации в подгруппе из 120 участников.
- Оценить ответы антител (средние геометрические титры) к серогруппам A, C, Y и W, измеренные с использованием hSBA на 0-й день (до вакцинации) и на 30-й день после вакцинации.
Цели наблюдения:
- Описать титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W, измеренные с помощью hSBA, оцениваемые на 0-й, 6-й и 30-й день после вакцинации.
- Описать реакцию антител на менингококковые серогруппы A, C, Y и W до и через 30 дней после вакцинации вакциной MenACYW Conjugate или Menactra®, измеренную с помощью бактерицидного анализа кроличьей сыворотки (rSBA) у подгруппы участников.
- Описать профиль безопасности вакцины MenACYW Conjugate по сравнению с профилем безопасности лицензированной вакцины Menactra® после ревакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Здоровые подростки и взрослые, получившие 1 дозу четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины от 4 до 10 лет назад, были рандомизированы для получения либо 1 дозы конъюгированной вакцины MenACYW, либо лицензированной Menactra®.
Все участники прошли оценку иммуногенности на исходном уровне (до вакцинации) и после вакцинации, а также были оценены на предмет безопасности вплоть до 180-го дня после вакцинации.
Кроме того, у подгруппы был взят дополнительный образец крови через 6 дней после вакцинации для оценки иммуногенности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
810
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00981
- Investigational Site Number 030
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Investigational Site Number 016
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Investigational Site Number 032
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
- Investigational Site Number 026
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Investigational Site Number 022
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
- Investigational Site Number 005
-
La Puente, California, Соединенные Штаты, 91744
- Investigational Site Number 014
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Investigational Site Number 029
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
- Investigational Site Number 001
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Investigational Site Number 013
-
Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40356
- Investigational Site Number 027
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Investigational Site Number 015
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
- Investigational Site Number 018
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Investigational Site Number 010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Investigational Site Number 008
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Investigational Site Number 028
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
- Investigational Site Number 023
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Investigational Site Number 031
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Investigational Site Number 006
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Investigational Site Number 012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Investigational Site Number 019
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Investigational Site Number 011
-
Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
- Investigational Site Number 025
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Investigational Site Number 021
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
- Investigational Site Number 009
-
Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
- Investigational Site Number 007
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Investigational Site Number 024
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Investigational Site Number 020
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- Investigational Site Number 003
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Investigational Site Number 017
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 15 лет на день включения.
- Участник имеет задокументированные данные о получении 1 дозы четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины за 4–10 лет до вакцинации в исследовании.
- Участник в возрасте от 15 до < 18 лет: форма согласия, подписанная и датированная участником, и форма информированного согласия (ICF), подписанная и датированная родителем или опекуном.
- Участник в возрасте >=18 лет: МКФ подписана и датирована участником.
- Участники в возрасте от 15 до < 18 лет: и участник, и родитель/опекун могли посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
- Участники в возрасте >= 18 лет: могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в пременархе или в постменопаузе в течение не менее 1 года, хирургически бесплодна или использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться от по крайней мере за 4 недели до вакцинации и по крайней мере через 4 недели после вакцинации).
- Участие в течение 4 недель, предшествующих испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
- Получение любой вакцины за 4 недели (28 дней), предшествующих пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины до визита на 30-й день, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до введения исследуемых вакцин. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
- Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции экспериментальной или одобренной вакциной против менингококка В.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
- Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
- С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (в частности, но не ограничиваясь, участники со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией).
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину(ы), использованную(ые) в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- В личном анамнезе артюс-подобная реакция после прививки вакциной, содержащей столбнячный анатоксин.
- Личная история синдрома Гийена-Барре.
- Устное сообщение о тромбоцитопении, противопоказывающей внутримышечную вакцинацию, по мнению следователя.
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
- Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >= 100,4° по Фаренгейту [F]). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
- Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови.
- Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конъюгированная вакцина MenACYW
Здоровые подростки, привитые от менингококковой вакцины (от или равно [>=] 15 до [< ]18 лет) или взрослые (>= 18 лет) получили однократную дозу конъюгированной вакцины MenACYW в День 0.
|
0,5 миллилитра (мл), внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Менактра®
Здоровые, привитые менингококковой вакциной подростки (>= 15 до < 18 лет) или взрослые (>= 18 лет) получили однократную дозу вакцины Menactra ® в День 0.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с сероответом на менингококковые серогруппы A, C, Y и W после вакцинации либо конъюгированной вакциной MenACYW, либо вакциной Menactra®
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
|
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием сероответа на вакцину человеческого комплемента (hSBA) для серогрупп A, C, Y и W определяли как титры hSBA после вакцинации >= 1:16 для участников с титрами hSBA до вакцинации < 1:8 или не менее 4-кратное увеличение титров hSBA по сравнению с периодом до и после вакцинации у участников с титрами hSBA до вакцинации >= 1:8.
|
День 30 (после вакцинации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с сероответом на менингококковые серогруппы A, C, Y и W после вакцинации либо конъюгированной вакциной MenACYW, либо вакциной Menactra® на 6-й день после вакцинации
Временное ограничение: День 6 (после вакцинации)
|
Сероответ на вакцину hSBA для серогрупп A, C, Y и W определяли как титры hSBA после вакцинации >= 1:16 для участников с титрами hSBA до вакцинации < 1:8 или по крайней мере 4-кратное увеличение титров hSBA. от до до после вакцинации для участников с превакцинальными титрами hSBA >= 1:8.
|
День 6 (после вакцинации)
|
|
Средние геометрические титры против менингококковых антител серогрупп A, C, Y и W после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или вакциной Menactra®
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
|
Реакции менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
|
День 30 (после вакцинации)
|
|
Количество участников с предполагаемыми реакциями в месте инъекции или системными реакциями после вакцинации либо конъюгированной вакциной MenACYW, либо вакциной Menactra®
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Запрашиваемая реакция (SR) представляла собой нежелательное явление (AE), которое было предварительно указано (т. е. запрошено) в электронной форме истории болезни (eCRF) и считалось связанным с вакцинацией (побочная реакция на лекарство).
Желаемые реакции в месте инъекции: боль (1-я степень: не мешает активности, 2-я степень: некоторое нарушение активности, 3-я степень: значительное ограничение повседневной активности), эритема и отек (1-я степень: >=25 миллиметров [мм] до <= 50 мм, степень 2: от >=51 до <=100 мм, степень 3: >100 мм).
Желаемые системные реакции: лихорадка (степень 1: >=38,0 градусов Цельсия (°C) до <=38,4°C,
2-я степень: >=38,5°C до <=38,9°C, 3-я степень: >= 39°C), головная боль, недомогание и миалгия (1-я степень: отсутствие нарушений активности, 2-я степень: некоторые нарушения активности, 3-я степень : значительный; препятствует повседневной активности.
Сообщалось о количестве участников с любым уровнем (1, 2 или 3) и с каждым уровнем (1, 2 и 3) требуемых мест инъекции и системных реакций.
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Нейссериевые инфекции
- Менингит, менингококковая
- Менингит
- Менингококковые инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- MET56
- U1111-1161-2710 (Другой идентификатор: WHO)
- 2018-001470-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .