Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischimpfung eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs

Einschlusskriterien:

• Alter >= 15 Jahre am Tag der Aufnahme.
• Der Teilnehmer hat dokumentiert, dass er 4 bis 10 Jahre vor der Studienimpfung 1 Dosis eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs erhalten hat.
• Teilnehmer im Alter von 15 bis < 18 Jahren: vom Teilnehmer unterzeichnete und datierte Zustimmungserklärung und vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF).
• Teilnehmer >=18 Jahre: ICF vom Teilnehmer unterschrieben und datiert.
• Teilnehmer im Alter von 15 bis < 18 Jahren: Sowohl der Teilnehmer als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten.
• Teilnehmer im Alter von >= 18 Jahren: in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin war schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens 1 Jahr vor der Menarche oder postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder abstinent sein mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung).
• Teilnahme in den 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor dem Besuch an Tag 30, mit Ausnahme der Influenzaimpfung, die mindestens 2 Wochen vor den Prüfimpfstoffen der Studie erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
• Frühere Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung mit entweder einem Prüfimpfstoff oder einem zugelassenen Meningokokken-B-Impfstoff.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Vorgeschichte einer Meningokokkeninfektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch.
• Hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hoher Endemie oder Epidemie reisen).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den/die in der Studie verwendeten Impfstoff(e) oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 100,4 °Fahrenheit [F]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.