Imunogenicidade e segurança de uma dose de reforço de uma vacina conjugada meningocócica quadrivalente experimental
24 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e Segurança de uma Dose de Reforço de uma Vacina Meningocócica Conjugada Quadrivalente Investigacional em Adolescentes e Adultos
O objetivo do estudo foi descrever a segurança e a resposta de anticorpos à administração de reforço com polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) toxóide tetânico (MenACYW) conjugado em participantes que receberam sua primeira dose de vacina meningocócica conjugada quadrivalente no passado 4-10 anos.
Objetivo primário:
- Demonstrar a não inferioridade da resposta sorológica da vacina dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a administração de uma dose de reforço da vacina MenACYW Conjugate em comparação com aqueles observados após a administração de uma dose de reforço de Menactra® em participantes que foram primeiro vacinado com 1 dose de vacina meningocócica quadrivalente 4 a 10 anos antes da dose de reforço.
Objetivos Secundários:
- Avaliar a sororresposta vacinal dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W medidos usando ensaio bactericida de soro humano (hSBA) em amostras de soro coletadas 6 dias após a vacinação em um subconjunto de 120 participantes.
- Avaliar as respostas de anticorpos (títulos médios geométricos) aos sorogrupos A, C, Y e W medidos usando hSBA no dia 0 (pré-vacinação) e no dia 30 após a vacinação.
Objetivos Observacionais:
- Descrever os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W medidos por hSBA avaliados no dia 0, dia 6 e dia 30 dias após a vacinação.
- Descrever as respostas de anticorpos aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W antes e 30 dias após a vacinação com a vacina MenACYW Conjugate ou Menactra® medida por ensaio bactericida de soro de coelho (rSBA) em um subconjunto de participantes.
- Descrever o perfil de segurança da vacina MenACYW Conjugate em comparação com o Menactra® licenciado após a vacinação de reforço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Adolescentes e adultos saudáveis que receberam 1 dose da vacina meningocócica conjugada quadrivalente 4 a 10 anos antes foram randomizados para receber 1 dose da vacina MenACYW conjugada ou Menactra® licenciado.
Todos os participantes foram submetidos à avaliação de imunogenicidade no início (pré-vacinação) e pós-vacinação e também foram avaliados quanto à segurança até o Dia 180 pós-vacinação.
Além disso, um subconjunto teve uma amostra de sangue adicional coletada 6 dias após a vacinação para avaliação da imunogenicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
810
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 016
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Investigational Site Number 032
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Investigational Site Number 026
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Investigational Site Number 022
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Investigational Site Number 005
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La Puente, California, Estados Unidos, 91744
- Investigational Site Number 014
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Investigational Site Number 029
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- Investigational Site Number 001
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Investigational Site Number 013
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Investigational Site Number 027
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site Number 015
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Investigational Site Number 018
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Investigational Site Number 010
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Investigational Site Number 008
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Site Number 028
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Investigational Site Number 023
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Investigational Site Number 031
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Investigational Site Number 006
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Investigational Site Number 012
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Investigational Site Number 019
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Investigational Site Number 011
-
Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Investigational Site Number 025
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Investigational Site Number 021
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Investigational Site Number 009
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Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- Investigational Site Number 007
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Investigational Site Number 024
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Investigational Site Number 020
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Investigational Site Number 003
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Investigational Site Number 017
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San Juan, Porto Rico, 00981
- Investigational Site Number 030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 15 anos no dia da inclusão.
- O participante tem registro documentado de ter recebido 1 dose de uma vacina meningocócica conjugada quadrivalente 4 a 10 anos antes da vacinação do estudo.
- Participante com idade entre 15 e < 18 anos: termo de assentimento assinado e datado pelo participante e termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado e datado pelo pai ou responsável.
- Participante com idade >=18 anos: ICF assinado e datado pelo participante.
- Participantes com idade entre 15 e < 18 anos: tanto o participante quanto o pai/responsável puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Participantes com idade >= 18 anos: capazes de comparecer a todas as consultas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- A participante estava grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação).
- Participação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da visita do dia 30, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes das vacinas experimentais do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza.
- Vacinação prévia contra doença meningocócica com vacina meningocócica B experimental ou aprovada.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente.
- Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes que viajam para países com alta endemia ou epidemia).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- História pessoal de reação tipo Arthus após vacinação com vacina contendo toxóide tetânico.
- História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
- Relato verbal de trombocitopenia, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador.
- Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador.
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >= 100,4 ° Fahrenheit [F]). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue.
- Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Conjugada MenACYW
Adolescentes saudáveis vacinados contra o meningococo (maior que ou igual a [>=] 15 a menos que [< ]18 anos) ou adultos (>= 18 anos) receberam uma dose única de uma vacina MenACYW Conjugada no Dia 0.
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0,5 mililitro (mL), intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Menactra®
Adolescentes saudáveis, vacinados contra meningococo (>= 15 a < 18 anos) ou adultos (>= 18 anos) receberam uma dose única da vacina Menactra ® no Dia 0.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação com vacina conjugada MenACYW ou vacina Menactra®
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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O ensaio bactericida sérico usando a soro-resposta da vacina de complemento humano (hSBA) para os sorogrupos A, C, Y e W foi definido como títulos de hSBA pós-vacinação >= 1:16 para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação < 1:8 ou pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA de pré para pós-vacinação para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação >= 1:8.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação com vacina conjugada MenACYW ou vacina Menactra® no dia 6 após a vacinação
Prazo: Dia 6 (pós-vacinação)
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A soro-resposta da vacina hSBA para os sorogrupos A, C, Y e W foi definida como títulos de hSBA pós-vacinação >= 1:16 para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação < 1:8 ou pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA de pré a pós-vacinação para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação >= 1:8.
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Dia 6 (pós-vacinação)
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Títulos médios geométricos contra anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW ou a vacina Menactra®
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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As respostas de anticorpos meningocócicos contra os sorogrupos A, C, Y e W foram medidas por hSBA.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção ou reações sistêmicas após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW ou com a vacina Menactra®
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Uma Reação Solicitada (SR) era um Evento Adverso (EA) pré-listado (ou seja, solicitado) no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) e considerado relacionado à vacinação (reação adversa a medicamentos).
Reações solicitadas no local da injeção: Dor (Grau 1: sem interferência com a atividade, Grau 2: alguma interferência com a atividade, Grau 3: impede significativamente a atividade diária), eritema e inchaço (Grau 1: >=25 milímetros [mm] a <= 50 mm, Grau 2: >=51 a <=100 mm, Grau 3: > 100 mm).
Reações sistêmicas solicitadas: Febre (Grau 1: >=38,0 graus Celsius (°C) a <=38,4°C,
Grau 2: >=38,5°C a <=38,9°C, Grau 3: >= 39°C), dor de cabeça, mal-estar e mialgia (Grau 1: sem interferência com a atividade, Grau 2: alguma interferência com a atividade, Grau 3 : significativo; impede a atividade diária.
Foi relatado o número de participantes com qualquer Grau (1, 2 ou 3) e com cada Grau (1, 2 e 3) solicitado no local da injeção e reações sistêmicas.
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Até 7 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Infecções meningocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- MET56
- U1111-1161-2710 (Outro identificador: WHO)
- 2018-001470-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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