Imunogenicita a bezpečnost posilovací dávky výzkumné čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny

Kritéria pro zařazení:

• Stáří >= 15 let v den zařazení.
• Účastník prokázal záznam o tom, že dostal 1 dávku kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny 4 až 10 let před studijní vakcinací.
• Účastník ve věku 15 až < 18 let: formulář souhlasu podepsaný a datovaný účastníkem a formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný a datovaný rodičem nebo opatrovníkem.
• Účastník ve věku >=18 let: ICF podepsaný a datovaný účastníkem.
• Účastníci ve věku 15 až < 18 let: jak účastník, tak rodič / opatrovník se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
• Účastníci ve věku >= 18 let: mohou se zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (aby byla považována za neplodnou, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat od alespoň 4 týdny před vakcinací až do alespoň 4 týdnů po vakcinaci).
• Účast ve 4 týdnech předcházejících zkušebnímu očkování nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 30. dne s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před zkoumanými vakcínami ve studii. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
• Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď testovanou nebo schválenou vakcínou proti meningokokům B.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
• S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení na účastníky s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií, nebo účastníky cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid.
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Ústní hlášení trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární očkování podle názoru zkoušejícího.
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje intramuskulární očkování.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 100,4 °Fahrenheita [F]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.