Tutkittavan neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen tehosteannoksen immunogeenisyys ja turvallisuus
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tutkittavan neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen tehosteannoksen immunogeenisyys ja turvallisuus nuorilla ja aikuisilla
Tutkimuksen tavoitteena oli kuvata meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidi (MenACYW) -konjugaattirokotteen tehosterokotteen turvallisuutta ja vasta-ainevastetta osallistujilla, jotka ovat saaneet ensimmäisen neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokoteannoksensa aiemmin. 4-10 vuotta.
Ensisijainen tavoite:
- Osoittaakseen meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W rokotteen serovasteen non-inferioriteetti MenACYW Conjugate -rokotteen tehosteannoksen jälkeen verrattuna Menactra®-tehosteannoksen antamisen jälkeen havaittuihin osallistujiin, jotka olivat rokotetaan ensin yhdellä annoksella neliarvoista meningokokkirokotetta 4–10 vuotta ennen tehosteannosta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W rokotteen serovastetta, joka mitattiin käyttämällä ihmisen seerumin bakterisidistä määritystä (hSBA) seeruminäytteissä, jotka on kerätty 6 päivää rokotuksen jälkeen 120 osallistujan alajoukossa.
- Arvioida vasta-ainevasteet (geometriset keskitiitterit) seroryhmille A, C, Y ja W mitattuna käyttämällä hSBA:ta päivänä 0 (ennen rokotusta) ja päivänä 30 rokotuksen jälkeen.
Havaintotavoitteet:
- Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan olevien vasta-ainetiitterien kuvaamiseksi hSBA:lla mitattuna päivänä 0, päivänä 6 ja päivänä 30 päivää rokotuksen jälkeen.
- Kuvaamaan vasta-ainevasteita meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W ennen MenACYW-konjugaattirokotteella tai Menactra®:lla rokottamista ja 30 päivää sen jälkeen mitattuna kaniinin seerumin bakterisidisellä määrityksellä (rSBA) osallistujien alajoukossa.
- Kuvaamaan MenACYW-konjugaattirokotteen turvallisuusprofiilia verrattuna lisensoituun Menactra®-rokotteeseen tehosterokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet nuoret ja aikuiset, jotka olivat saaneet yhden annoksen neliarvoista meningokokkikonjugaattirokotetta 4–10 vuotta aikaisemmin, satunnaistettiin saamaan joko 1 annos MenACYW Conjugate -rokotetta tai lisensoitua Menactra®-rokotetta.
Kaikille osallistujille tehtiin immunogeenisuusarviointi lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja rokotuksen jälkeen, ja niiden turvallisuus arvioitiin myös päivään 180 asti rokotuksen jälkeen.
Lisäksi osajoukosta otettiin ylimääräinen verinäyte 6 päivää rokotuksen jälkeen immunogeenisuuden arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
810
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00981
- Investigational Site Number 030
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Investigational Site Number 016
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Investigational Site Number 032
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Investigational Site Number 026
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Investigational Site Number 022
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Investigational Site Number 005
-
La Puente, California, Yhdysvallat, 91744
- Investigational Site Number 014
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Investigational Site Number 029
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1881
- Investigational Site Number 001
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Investigational Site Number 013
-
Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356
- Investigational Site Number 027
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Investigational Site Number 015
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- Investigational Site Number 018
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Investigational Site Number 010
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Investigational Site Number 008
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Investigational Site Number 028
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
- Investigational Site Number 023
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Investigational Site Number 031
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Investigational Site Number 006
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Investigational Site Number 012
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Investigational Site Number 019
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Investigational Site Number 011
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Investigational Site Number 025
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Investigational Site Number 021
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- Investigational Site Number 009
-
Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
- Investigational Site Number 007
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Investigational Site Number 024
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Investigational Site Number 020
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Investigational Site Number 003
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Investigational Site Number 017
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 15 vuotta sisällyttämispäivänä.
- Osallistujalla on dokumentoitu tieto siitä, että hän on saanut 1 annoksen neliarvoista meningokokkikonjugaattirokotetta 4–10 vuotta ennen tutkimusrokotusta.
- 15–< 18-vuotias osallistuja: osallistujan allekirjoittama ja päivätty suostumuslomake ja vanhemman tai huoltajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Yli 18-vuotias osallistuja: osallistujan allekirjoittama ja päivätty ICF.
- 15–< 18-vuotiaat osallistujat: sekä osallistuja että vanhempi/huoltaja pystyivät osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
- Yli 18-vuotiaat osallistujat: voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli raskaana, imetti tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisella ei pidetä hedelmällisessä iässä, naisen on oltava ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuosi, kirurgisesti steriili tai käyttävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen).
- Osallistuminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen 30. päivän käyntiä lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotteita. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet.
- Aikaisempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko tutkittavalla tai hyväksytyllä meningokokki B -rokotteella.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
- Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen, osallistujille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
- Henkilökohtainen historia Arthusin kaltaisesta reaktiosta tetanustoksoidipitoisella rokotteella tehdyn rokotuksen jälkeen.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Verbaalinen raportti trombosytopeniasta, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäiselle rokotukselle.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiselle.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >= 100,4°Fahrenheit [F]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenACYW-konjugaattirokote
Terveet, meningokokkirokotteella valmistetut nuoret (yli tai yhtä suuri kuin [>=] 15 - alle [< ]18-vuotiaat) tai aikuiset (>= 18 vuotta) saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 0.
|
0,5 millilitraa (ml), lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Menactra®
Terveet, meningokokkirokotteella valmistetut nuoret (>= 15–< 18-vuotiaat) tai aikuiset (>= 18-vuotiaat) saivat kerta-annoksen Menactra®-rokotetta päivänä 0.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste meningokokki-seroryhmiin A, C, Y ja W joko MenACYW-konjugaattirokotteella tai Menactra®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Seerumin bakterisidinen määritys, jossa käytettiin ihmisen komplementin (hSBA) rokotteen serovastetta seroryhmille A, C, Y ja W, määriteltiin rokotuksen jälkeisiksi hSBA-tiittereiksi >= 1:16 osallistujille, joiden hSBA-tiitterit olivat ennen rokotusta < 1:8 tai vähintään 4-kertainen hSBA-tiittereiden nousu ennen rokotusta ja sen jälkeen osallistujilla, joiden hSBA-tiitterit ennen rokotusta >= 1:8.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste meningokokki-seroryhmiin A, C, Y ja W joko MenACYW-konjugaattirokotteella tai Menactra®-rokotteella rokotuksen jälkeen 6. päivänä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 6 (rokotuksen jälkeen)
|
HSBA-rokotteen serovaste seroryhmille A, C, Y ja W määriteltiin rokotuksen jälkeisiksi hSBA-tiittereiksi >= 1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitterit olivat < 1:8 tai vähintään 4-kertaiset hSBA-tiitterit. ennen rokotusta ja sen jälkeen osallistujille, joiden hSBA-tiitterit ennen rokotusta >= 1:8.
|
Päivä 6 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W vasta-aineita vastaan joko MenACYW-konjugaattirokotteella tai Menactra®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Meningokokkivasta-ainevasteet seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin hSBA:lla.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita tai systeemisiä reaktioita joko MenACYW-konjugaattirokotteella tai Menactra®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty reaktio (SR) oli haittatapahtuma (AE), joka oli ennalta listattu (eli pyydetty) sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) ja jonka katsottiin liittyvän rokotukseen (haittavaikutus).
Pistoskohdan reaktiot: Kipu (aste 1: ei häiritse aktiivisuutta, aste 2: häiritsee jonkin verran toimintaa, aste 3: estävät merkittävästi päivittäistä aktiivisuutta), punoitus ja turvotus (aste 1: >=25 mm [mm] - <= 50 mm, luokka 2: >=51 - <=100 mm, luokka 3: > 100 mm).
Pyydetyt systeemiset reaktiot: Kuume (aste 1: >=38,0 celsiusastetta (°C) - <=38,4 °C,
Aste 2: >=38,5 °C - <=38,9 °C, aste 3: >= 39 °C, päänsärky, huonovointisuus ja lihassärky (aste 1: ei häiritse aktiivisuutta, aste 2: häiritsee jonkin verran toimintaa, aste 3 : merkittävä; estää päivittäistä toimintaa.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli mikä tahansa asteen (1, 2 tai 3) ja kunkin asteen (1, 2 ja 3) tilattu pistoskohta ja systeemiset reaktiot, raportoitiin.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Meningokokki-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET56
- U1111-1161-2710 (Muu tunniste: WHO)
- 2018-001470-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .