- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02756169
산모의 비만과 모유수유 능력
비만 여성에 대한 IBCLC의 산후 즉시 지원이 모유수유 수행에 미치는 영향: 무작위 시험.
조사자들은 다음 연구 질문에 답하기 위해 이 연구를 제안합니다. 산후 교육적 중재와 모유 수유 지원은 중재 그룹의 빈도와 총 모유 수유 기간을 증가시킬 것입니까? 이는 임신 2기 또는 3기에 임신한 여성 200명을 대상으로 하는 공개 및 병렬(연구 그룹 간 1:1 비율) 무작위(대조군 및 중재군 포함) 연구로, 체질량 지수(BMI, kg/m2)에 따라 과체중(BMI> 29 임신 전 체중) 및 멕시코 시티의 Coyoacán, Magdalena Contreras, Tlalpan, Xochimilco 및 Alvaro Obregón의 5개 지역 보건부에 속한 공중 보건 서비스 및 병원에서 임신 문제를 해결할 것입니다.
개입 그룹과 통제 그룹은 적격성에 대해 동일한 특성을 갖습니다.
연구를 개발하기 위한 주요 단계는 1단계입니다. 개입 설계 2단계. 개입의 구현. 3단계. 후속 조치 중재는 3회에 걸쳐 제공됩니다. 1) 임신한 비만 여성에 대한 교육적 중재(워크숍). 이 워크숍은 WHO 권장 사항에 따라 완전모유수유를 촉진하고 더 나은 모유수유 수행을 장려하기 위해 IBCLC(International Board Certified Lactation Consultant)가 개최합니다. 워크숍은 편리한 시간에 진행되며 8~10명의 참가자 그룹을 대상으로 진행됩니다. 2) IBCLC에 의한 병원에서의 즉각적인 모유 수유 지원 및; 3) 여성은 자녀의 생후 첫 주 동안 그리고 생후 6개월까지 매월 조기 전화 후속 조치에 노출됩니다. 그 후, 모유 수유가 계속되면 생후 1년까지 2개월마다.
산후 첫 달에 조사관은 모유 수유 관행에 대한 정보를 수집하고 지방산 함량을 추정하기 위해 모유 샘플을 채취하고 혈액 샘플(혈청)을 C 반응성 단백질을 얻습니다. 또한 조사관은 아동의 성장(체중, 길이 및 피부주름 두께)을 평가하기 위해 아동의 인체측정학적 측정을 수행합니다. 조사관은 24시간 회수를 통해 참가자의 모유 수유 관행과 식단을 요청할 것입니다.
이 개입 그룹의 결과는 통제 그룹과 비교됩니다: 교육적 개입이나 전화 후속 조치가 없는 임신한 비만 여성.
연구 개요
상세 설명
산모의 비만은 모유에 대한 식단의 영향을 넘어 모유의 구성을 변경합니다. 비만은 모유의 풍부한 생산을 지연시키고(Lactogenesis stage II) 아이의 빨기 감소에 대한 반응으로 프로락틴(PRL)의 합성과 일치합니다.
그 외에도 비만 산모는 분만 시 합병증의 위험이 더 높습니다. 큰 생리적 스트레스를 경험하고 제왕절개 가능성이 높으며, 이는 대사적으로 모유수유를 방해하지 않지만 확립을 지연시킵니다. 비만 산모의 유륜 부위 피하지방 과잉은 산모에게 불편함과 스트레스를 유발하고, 영아의 울음소리를 유발하여 영아가 유두에 올바르게 물리는 것을 방해하여 프로락틴 생성을 유발하는 신경학적 자극을 약화시킵니다.
또한 비만인 산모는 비만하지 않은 산모에 비해 젖이 부족한 느낌이 더 많이 든다고 보고했으며, 비만인 산모는 비만하지 않은 산모보다 자기효능감이 낮다고 보고했습니다.
비만 여성의 모유수유 확립을 촉진하기 위한 교육적 개입의 시행에도 불구하고, 그 결과는 모유수유의 보급을 증가시키는 데 유리하지 않았습니다.
비만 여성의 이러한 관행을 개선하기 위해 다음과 같은 연구 질문을 제기합니다.
비만 여성의 모유 수유 확립 문제를 줄이기 위해 특별히 고안된 개입으로서 임신, 산후 직후 및 생후 1년 동안 지원을 받는 교육적 개입; 생후 첫 달 동안 완전 모유수유 빈도와 총 모유수유 기간이 증가합니까?
방법론 1단계 개입 설계 개입은 포커스 그룹(FG)에서 파생된 정보로 이루어집니다. 주요 목표는 모유 수유에 대한 비만 어머니의 장벽을 식별하고 이를 극복하기 위한 아이디어를 탐색하는 것입니다. 조사관은 FG 토론을 이끌 가이드를 개발할 것입니다.
FG에 참여하는 여성의 주요 특징은 비만 임산부, 초산부와 비초산부, 그리고 이전에 최소 6개월 동안 모유 수유를 한 여성을 구분합니다.
워크샵 디자인.
학습 기술 전문가와 협력하여 조사관은 FG에서 파생된 검증된 메시지로 워크숍을 설계하고 IBCLC(International Board Certified Lactation Consultant)의 경험을 사용하여 보완합니다. 워크숍은 3단계로 나누어 진행됩니다.
- 1단계: 모유 수유의 기초와 아기와 엄마의 건강에 미치는 중요성.
- 두 번째 단계: 특히 비만인 산모에게 발생할 수 있는 문제에 대해 논의합니다. 이러한 문제를 해결하기 위한 권장 사항과 적절한 기술을 게임을 통해 제공하고 커뮤니케이션 활동을 주도할 것입니다.
- 3단계: 가장 흔한 문제에 대한 치료와 해결을 위한 상담
2단계. 개입의 실행. 1단계. 등록. 이 단계는 5개월 이내에 실시될 예정이며 두 가지 전략이 있습니다. 1) 멕시코 시티 보건부의 사전 승인을 받아 조사관은 모든 임산부가 확인된 각 보건 관할 구역의 인구 조사에 정보를 요청합니다. ; 2) 조사관은 진료를 받을 때 임산부에게 접근합니다.
조사관이 임산부를 확인하면 적격성 기준을 평가할 것이기 때문에 임산부에 대한 정보를 얻기 위해 임산부 사전 동의(성인)/서면 동의(청소년)를 요청할 것입니다.
사회인구학적 데이터와 모유 수유 설문지에 대한 자기효능감이 수집됩니다. 그런 다음 조사관은 각 여성을 연구 그룹(개입 그룹 또는 통제 그룹)에 무작위로 할당합니다.
2단계. 기초 단계. 연구 그룹에 대한 할당은 개입의 시작이며 연구의 기준선으로 간주됩니다.
<중재모임 활동>
개입은 다른 시간에 설정됩니다.
- 임신 중: 워크샵. 또한 마지막에 또 다른 자기효능감 설문지가 수집될 것입니다.
- 산후 즉시: 조사관은 연구를 위해 선택된 5개 병원에 연구 대상 여성의 도착을 확인할 것입니다. 개입 그룹의 경우 산모와 아기의 건강 상태 데이터 수집 외에도 IBCLC 중 한 명이 참석하여 아기가 태어난 후 처음 몇 시간 내에 모유 수유를 확립할 수 있도록 즉각적인 지원을 제공합니다. IBCLC는 어머니의 모든 의심을 해결할 수 있습니다. 지원을 제공하고, 모유 수유 시작을 감독 및 안내하고, 적절한 그립을 설명하고, 엄마와 신생아 모두에게 이상적인 모유 수유 자세를 제안합니다. 이러한 지원은 집중적이어야 합니다. 이러한 모든 활동은 각 병원에서 정한 규칙과 요구 사항을 따르기 위해 5개 병원의 각 의사 및 간호사와 조정되어야 합니다.
분만 후부터 자녀의 생후 1년까지: 개입은 두 단계로 구성됩니다.
- 아기의 생후 첫 7일 동안. IBCLC는 어머니에게 매일 전화를 겁니다.
- 아기의 생후 2주에 전화 후속 조치를 취한 후 6개월이 될 때까지 매월 전화 통화; 그런 다음 아기의 수명이 1년이 될 때까지 두 달에 한 번씩. 전화를 통해 수사관은 수유 기간과 유형에 대한 정보를 수집하는 척합니다. 여성이 선호하는 경우 "Skype"를 통해 지원이 이루어질 가능성이 있습니다.
<두 그룹의 활동(개입 및 통제)> 조사관은 산후 여성에게 권장되는 영양 섭취에 대한 서면 관련 정보와 신체 활동에 대한 몇 가지 아이디어를 전달할 것입니다. 이 기술 정보는 문헌에서 파생되며 간단하고 접근 가능한 방식으로 표현됩니다.
3단계. 후속 조치 산후 1개월에 조사관은 모유 수유 관행에 대한 정보를 얻기 위해 통제 그룹과 중재 그룹 모두의 집에 있는 참가자를 방문합니다. 또한 산모로부터 지방산 구성을 결정하기 위해 모유 샘플을 채취하고 C-반응성 단백질을 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취하며 조사관이 식이 정보를 수집합니다. 또한 아기의 체중, 길이, 피부주름 두께를 측정합니다. 프로젝트 직원은 Lohman의 기술에 따라 신생아 인체 측정을 위해 표준화됩니다.
표본 크기 및 통계 검정력 연구자는 연구 그룹당 100명씩 200명의 비만 임산부를 연구할 것입니다. 이 샘플 크기는 90%의 통계적 검정력, 유의 수준 >0.05, 무응답률 산후 유기의 50% 및 15%. 샘플 크기를 달성하기 위해 매일 최소 2명의 여성을 연구에 통합하기를 희망하면서 모집을 5개월 동안 진행할 것입니다. 이 계산은 연구의 포함 기준을 충족할 수 있는 여성의 수에 대한 정보를 사용하여 수행되었습니다.
이 표본 크기를 달성하기 위해 조사관은 위에서 설명한 포함 기준을 충족하는 여성을 식별하기 위해 1차 진료 수준 의료 서비스에서 총 3,700명의 여성을 선별할 것으로 추정했습니다.
유사한 연구에 따르면 200명의 여성(각 그룹당 100명)을 확보하는 데 필요한 여성의 수를 계산하기 위해 조사자는 다음과 같이 수행했습니다.
건강 센터에 다니는 모든 임산부 n= 3,700 여성의 최소 34%가 체질량 지수(BMI) > 29일 것으로 예상됩니다. n= 1,258 40%가 포함 기준을 충족할 것으로 예상됩니다. n= 503 50%만이 참여에 동의했습니다. n= 251 대략 80%가 기준 병원에서 출산 n= 200
데이터 관리 연구 참가자에게는 고유 식별 번호가 할당됩니다. 연구에 참여하는 각 피험자의 피험자 식별 번호, 개인 정보 및 연락처 정보를 포함하는 피험자 식별 목록이 생성됩니다. 주요 조사자만이 개별 대상을 추적하고 식별할 수 있도록 이 목록에 액세스할 수 있습니다. 이 목록은 의료 감사를 수행하는 데에도 도움이 됩니다. 모든 분석 및 데이터 관리에 대해 식별 번호는 피험자의 기밀 및 개인 정보 보호를 위해 사용됩니다.
현장 작업자가 데이터를 수집하면 완성된 설문지를 연구 본부로 가져가 감독관이 잠재적인 실수나 누락된 정보를 확인합니다. 조사관은 참가자별로 수집한 모든 정보의 체크리스트와 그 품질이 기록되는 사례 보고서 양식을 사용합니다. 증례 보고 양식은 각 과목의 파일을 확인할 때마다 현장 감독관이 작성합니다. 사례 보고서 양식의 목적은 수집된 정보의 품질을 모니터링하고 모든 정보가 제때 수집되고 있는지 확인하는 것입니다.
데이터 입력은 연구가 진행되는 동안 지속적으로 수행됩니다. 데이터는 품질 관리를 위해 중복 입력됩니다. 데이터가 누락되거나 데이터 수집에 오류가 있는 경우 현장 작업자는 참가자에게 돌아가 가능한 경우 정보를 복구합니다. 데이터베이스 절차의 정기적인 백업이 수행됩니다.
통계 처리 및 분석
데이터 수집의 각 단계(기준선 및 후속 조치)에 대한 평균, 중앙값, 표준 오차 및 분산을 포함하는 기술 통계(변수 유형 및 측정 척도에 따른 요약 측정). 연구 그룹 간의 기준선 차이를 분석하기 위해 그룹 간의 비교는 범주형 변수에 대한 비율 테스트의 차이와 연속 변수에 대한 t 테스트로 이루어집니다. 통계 테스트에는 설계 정보, 표준 오류 조정 및 연속성 수정 적용이 포함됩니다.
사회인구학적 정보의 분석은 여성의 일부 특성을 고려하여 관심집단을 파악하기 위해 군집분석을 사용한다.
분석 또는 추론 통계(변수 유형별로 적용되는 테스트: 필요한 경우 통계적 가설 및 테스트 절차).
개입 데이터의 효과를 평가하기 위해 평균과 분산의 패널 데이터 비교로 분석됩니다. ANOVA, ANCOVA MANOVA 및 그룹 비교: 그룹 간 및 그룹 내 개입 여부에 따른 분산 분석.
비만과 모유 수유 성과 사이의 관계를 평가하기 위해 조사관은 회귀 모델을 사용하여 수행되었으며 각 참가자와 자녀의 사회 인구학 및 인체 측정이 포함됩니다.
한편, 모유의 조성과 생후 1개월 및 12개월의 아기 성장 사이의 관계를 분석하기 위해 회귀 모델을 수행할 것이다.
모든 분석은 치료 목적으로 수행됩니다.
질적 분석 교육적 개입의 분석을 위해 만족도 조사와 개방형 설문지를 통해 질적 분석을 실시한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 01219
- Universidad Iberoamericana, A.C.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI가 28 이상인 18세 미만 임산부 및 BMI가 27 이상인 18세 미만 여성은 임신 전 체중을 활용했습니다.
- 임신 2기 또는 3기 초반(임신 20주~34주)의 임산부.
제외 기준:
- 15세 미만의 임산부.
- HIV 또는 AIDS, B형 및 C형 간염 또는 인간 T 림프친화성 바이러스로 진단받은 임산부. 이러한 상황에서 여성은 자녀에게 모유를 먹일 수 없습니다.
- 모유를 통해 전염되는 심각한 감염과 같이 모유 수유를 방해할 수 있는 질병이 있는 임산부.
- 이전에 유방 수술(유방 축소)을 받은 임산부는 젖샘관이 손상되어 모유 생산이 불량하거나 전혀 발생하지 않을 수 있습니다.
- 모유 수유를 방해하는 약을 복용 중인 임산부.
- 다태 임신을 한 임신부(쌍둥이의 경우, 먼저 태어난 아이를 연구 대상으로 삼아야 함).
종료 기준:
- 재태 주령이 35주 미만인 신생아.
- 생후 첫날부터 신생아집중치료실(NICU)로 파견된 신생아.
- 모유 수유를 방해할 정도로 심각한 주요 선천성 기형을 보이는 신생아.
제외 기준:
- 비대가 있는 신생아(임신 연령에 비해 큰)는 저혈당증을 나타낼 수 있으므로 일부는 경구 수유를 시작한 후에도 특히 생후 첫 날에 단식을 유지해야 합니다.
- 모유 수유가 이미 시작된 경우에도 신생아 또는 산모의 이상 반응으로 중급 치료실에 들어가는 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
임신 중 워크숍 1회 산후 즉시 모유 수유 지원 출산 후 전화 지원
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임신부터 생후 1년까지 비만 여성의 성공적인 모유 수유 확률을 높이는 데 도움이 되는 세 가지 조치.
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간섭 없음: 제어
진료소 또는 병원에서 신생아 및 임신 건강 관리의 표준 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우세한 모유 수유 보급
기간: 생후 1개월 이내
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주요 영양 공급원으로 모유를 섭취하는 생후 1개월(+- 1주) 유아의 비율; 여기에는 자신의 어머니로부터 짜낸 모유가 포함됩니다.
대부분의 모유 수유는 영아가 인터뷰 전날, 다른 수유 소스(물 및 수성 음료, 과일 주스) 의식용 액체 또는 ORS, 방울 또는 시럽(비타민, 미네랄 및 의약품), 유아용 조제분유는 제외됩니다.
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생후 1개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독점 모유 수유 보급
기간: 생후 1개월 이내
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완전모유수유란 면담 전날 영아가 모유(자기 어머니가 짜낸 젖 포함)를 제외한 다른 음식이나 음료수, 심지어 물도 받지 않았지만 ORS, 점적제 및 시럽(비타민, 미네랄 및 의약품).
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생후 1개월 이내
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총 모유 수유 기간
기간: 아기의 생후 12개월 동안
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영아가 모유 수유를 받은 개월 수 이 변수는 유아 생후 12개월까지 평가됩니다.
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아기의 생후 12개월 동안
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WHO 아동 성장 기준
기간: 생후 첫 달과 생후 12개월에
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2008년 WHO 기준과 비교하여 영아의 연령별 신장, 신장별 체중, 연령별 체중 및 피부 주름 비교.
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생후 첫 달과 생후 12개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유 자기효능감 척도-단축 양식
기간: 세 번: 분만 전 두 번(기준선에서 한 번, 워크숍 후 다시 한 번), 산후 첫 달에 세 번째.
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아이에게 젖을 먹이는 자신의 능력에 대한 여성의 믿음의 힘입니다.
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세 번: 분만 전 두 번(기준선에서 한 번, 워크숍 후 다시 한 번), 산후 첫 달에 세 번째.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Teresita González de Cosío, PhD., Universidad Iberoamericana, A.C.
- 수석 연구원: Sonia L. Hernández Cordero, PhD., Universidad Iberoamericana, A.C.
간행물 및 유용한 링크
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