- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02756169
Zwaarlijvigheid bij moeders en borstvoedingsprestaties
Effect van een onmiddellijke postpartumondersteuning door IBCLC aan vrouwen met obesitas, op de borstvoedingsprestaties: een gerandomiseerde studie.
Onderzoekers stellen deze studie voor om de volgende onderzoeksvraag te beantwoorden: Een educatieve interventie en borstvoedingsondersteuning op postpartum zal de frequentie en totale borstvoedingsduur in de interventiegroep verhogen? Dit is een gerandomiseerde (met controle- en interventiegroepen) studie, open en parallel (1:1 verhouding tussen studiegroepen) met 200 zwangere vrouwen in het tweede of derde trimester, volgens hun body mass index (BMI, kg/m2) met overgewicht (BMI> 29 pre-zwangerschapsgewicht) en dat zal hun zwangerschap behandelen in de openbare gezondheidsdiensten en ziekenhuizen die behoren tot het ministerie van Volksgezondheid van 5 districten: Coyoacán, Magdalena Contreras, Tlalpan, Xochimilco en Alvaro Obregón in Mexico-Stad.
De interventiegroep en de controlegroep hebben dezelfde kenmerken om in aanmerking te komen.
De belangrijkste fasen om het onderzoek te ontwikkelen zijn FASE 1. INTERVENTIEONTWERP FASE 2. IMPLEMENTATIE VAN DE INTERVENTIE. FASE 3. FOLLOW-UP De interventie wordt op 3 momenten aangeboden: 1) Educatieve interventie (een workshop) voor zwangere zwaarlijvige vrouwen. De workshop wordt gegeven door een International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC) om exclusieve borstvoeding te promoten en betere borstvoedingsprestaties aan te moedigen in overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO. De workshop vindt plaats op geschikte tijden en wordt gegeven voor groepen van 8 tot 10 deelnemers; 2) Onmiddellijke ondersteuning bij borstvoeding in het ziekenhuis door een IBCLC en; 3) De vrouwen zullen worden blootgesteld aan vroege telefonische follow-up gedurende de eerste week van het leven van hun kinderen en elke maand tot zes levensmaanden. Daarna, als de borstvoeding doorgaat, om de twee maanden tot het eerste levensjaar van hun kinderen.
In de eerste maand na de bevalling bezoeken onderzoekers de deelnemers thuis, zowel de controlegroep als de interventiegroep, voor het verzamelen van informatie over borstvoedingspraktijken, voor het nemen van een moedermelkmonster om het vetzuurgehalte te schatten, en een bloedmonster (serum) om verkrijg de C-reactieve proteïne. Ook zullen de onderzoekers antropometrische metingen van de kinderen uitvoeren om hun groei (gewicht, lengte en dikte van de huidplooi) te evalueren. Onderzoekers zullen via een 24-uurs terugroepactie vragen naar de borstvoedingspraktijken en het dieet van de deelnemers.
De resultaten van deze interventiegroep worden vergeleken met de controlegroep: zwangere zwaarlijvige vrouwen zonder educatieve interventie of telefonische follow-up.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Obesitas bij de moeder verandert de samenstelling van de moedermelk buiten de invloed van voeding erop. Obesitas vertraagt de overvloedige productie van moedermelk (lactogenese stadium II) en het komt overeen met de synthese van prolactine (PRL), als reactie op het verminderde zuigen van het kind.
Daarnaast hebben zwaarlijvige moeders een hoger risico op complicaties bij de bevalling; waar het gebruikelijk is om grote fysiologische stress te ervaren en een grote kans op een keizersnede te hebben, wat metabolisch de borstvoeding niet verstoort, maar de vestiging ervan vertraagt. De overmaat aan onderhuids vet in het gebied van de tepelhof van moeders met obesitas veroorzaakt ongemak en stress bij de moeder en huilen bij het kind, waardoor het correct aanleggen van het kind aan de tepel wordt belemmerd, waardoor de neurologische prikkel die de prolactineproductie veroorzaakt, wordt verzwakt.
Ook hebben zwaarlijvige moeders een verhoogd gevoel van onvoldoende melk gemeld, in vergelijking met niet-zwaarlijvige moeders, en vrouwen met obesitas rapporteren een lagere zelfredzaamheid dan hun paren zonder obesitas.
Ondanks de implementatie van educatieve interventies om de invoering van borstvoeding bij zwaarlijvige vrouwen te bevorderen, zijn de resultaten niet gunstig geweest om de prevalentie van borstvoeding te verhogen.
Om deze praktijk bij vrouwen met obesitas te helpen verbeteren, roept het de volgende onderzoeksvraag op:
Een interventie die specifiek is bedoeld om de problemen bij het starten met borstvoeding bij vrouwen met obesitas te verminderen, waaronder: een educatieve interventie met ondersteuning tijdens de zwangerschap, de periode direct na de bevalling en het eerste levensjaar; verhoogt de frequentie van exclusieve en overheersende borstvoeding tijdens de eerste levensmaand en de totale duur van borstvoeding?
METHODOLOGIE FASE 1 INTERVENTIEONTWERP De interventie wordt uitgevoerd met informatie afkomstig van een focusgroep (FG). Het belangrijkste doel is om de barrières van een moeder met obesitas bij het geven van borstvoeding te identificeren en de ideeën te onderzoeken om deze te overwinnen. Onderzoekers zullen een gids ontwikkelen om de FG-discussie te leiden.
Het belangrijkste kenmerk van vrouwen die deelnemen aan de FG zijn zwangere vrouwen met obesitas, het onderscheid tussen primiparae en niet-primipare vrouwen en degenen die al minstens 6 maanden borstvoeding hebben gegeven.
Werkplaats ontwerp.
Met een expert op het gebied van leertechnieken als medewerker, zullen de onderzoekers de workshop ontwerpen met de gevalideerde berichten die zijn afgeleid van de FG en deze zal worden aangevuld met de ervaring van een International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC). De workshop is opgedeeld in drie fasen:
- Eerste fase: basisprincipes van borstvoeding en de betekenis ervan voor de gezondheid van de baby en de moeder.
- Tweede fase: bespreking van de problemen die zich kunnen voordoen, met name bij moeders met obesitas. Aanbevelingen en geschikte technieken om deze problemen op te lossen, zullen worden gegeven via games en communicatieactiviteiten zullen worden aangestuurd.
- Derde fase: Behandeling van de meest voorkomende problemen en begeleiding om deze op te lossen.
FASE 2. UITVOERING VAN DE INTERVENTIE. Stap 1. Inschrijving. Deze fase zal volgens de planning binnen 5 maanden plaatsvinden en heeft twee strategieën: 1) met voorafgaande toestemming van het ministerie van Volksgezondheid van Mexico-Stad zullen onderzoekers informatie opvragen bij de tellingen van elk gezondheidsrechtsgebied waar alle zwangere vrouwen zijn geïdentificeerd, of ; 2) onderzoekers zullen zwangere vrouwen benaderen op het moment dat ze hun medische consultatie bijwonen.
Zodra onderzoekers de zwangere vrouwen hebben geïdentificeerd, zullen ze de zwangere vrouwen om geïnformeerde toestemming (volwassene) / schriftelijke toestemming (adolescent) vragen om informatie over hen te verkrijgen, aangezien de geschiktheidscriteria zullen worden geëvalueerd.
Er zullen sociodemografische gegevens en een zelfeffectiviteitsvragenlijst over borstvoeding worden verzameld. Vervolgens zullen onderzoekers willekeurig elk van de vrouwen toewijzen aan een studiegroep (interventiegroep of controlegroep).
Stap 2. Basale fase. De toewijzing aan een studiegroep is het begin van de interventie en wordt beschouwd als de baseline van het onderzoek.
<Activiteiten voor de Interventiegroep>
De interventie zal op verschillende tijdstippen worden ingesteld:
- Tijdens de zwangerschap: De workshop. Ook zal er aan het einde nog een zelfeffectiviteitsvragenlijst worden verzameld.
- Onmiddellijk na de bevalling: Onderzoekers zullen de komst van een vrouw van het onderzoek naar een van de vijf ziekenhuizen die voor het onderzoek zijn geselecteerd, identificeren. Voor de interventiegroep zal, naast het verzamelen van gegevens over de gezondheidstoestand van de moeder en haar baby, een van de IBCLC's aanwezig zijn en onmiddellijke ondersteuning bieden bij het opzetten van borstvoeding binnen de eerste paar uur oud van de baby. De IBCLC kan alle twijfels van de moeders oplossen; ondersteuning geven, toezicht houden en begeleiden bij het starten van borstvoeding, de juiste grip uitleggen, de ideale houdingen voor borstvoeding voor zowel de moeder als de pasgeborene voorstellen, deze ondersteuning zou intensief moeten zijn. Al deze activiteiten moeten worden gecoördineerd met de artsen en verpleegkundigen van elk van de vijf ziekenhuizen om de regels en vereisten te volgen die elk ziekenhuis heeft opgesteld.
Na de bevalling en tot het eerste levensjaar van de kinderen: de interventie bestaat uit twee stappen.
- Gedurende de eerste 7 dagen van het leven van het kind. Een IBCLC belt de moeder dagelijks.
- Een telefonische follow-up op 2 weken oud van de baby en daarna elke maand een telefoontje tot het bereiken van 6 maanden; daarna om de twee maanden totdat de baby een jaar te leven heeft. Met de telefoontjes doen onderzoekers alsof ze informatie verzamelen over de duur en het type voeding. De mogelijkheid bestaat dat de ondersteuning via "Skype" wordt gehouden als de vrouwen daar de voorkeur aan geven.
<Activiteiten voor beide groepen (interventie en controle)> Onderzoekers zullen schriftelijke relevante informatie verstrekken over de aanbevolen voeding van de vrouwen na de bevalling, evenals enkele ideeën voor lichamelijke activiteit. Deze technische informatie is ontleend aan de literatuur en zal op een eenvoudige en toegankelijke manier worden uitgedrukt.
FASE 3. FOLLOW-UP Een maand na de bevalling bezoeken onderzoekers de deelnemers thuis, zowel de controlegroep als de interventiegroep, voor informatie over borstvoedingspraktijken. Ook van de moeder zal een moedermelkmonster worden genomen om de samenstelling van de vetzuren ervan te bepalen, een bloedmonster om C-reactieve proteïne te bepalen en ook zullen onderzoekers voedingsinformatie verzamelen. Bovendien worden het gewicht, de lengte en de dikte van de huidplooi van de baby genomen. Het projectpersoneel zal worden gestandaardiseerd voor antropometrische metingen bij pasgeborenen, volgens de techniek van Lohman.
Steekproefomvang en statistisch vermogen Onderzoekers zullen 200 zwaarlijvige zwangere vrouwen bestuderen, 100 per studiegroep. Deze steekproefomvang werd berekend om een verschil te detecteren in de prevalentie van exclusieve borstvoeding (een maand na de bevalling) bij 10 procent (12 tot 22%), met een statistisch onderscheidingsvermogen van 90%, een significantieniveau >0,05, een non-responspercentage van 50% en 15% van het verlaten postpartum. Om de steekproefomvang te bereiken, zal de rekrutering gedurende 5 maanden worden gehouden, in de hoop dagelijks ten minste twee vrouwen in het onderzoek op te nemen. Deze berekening werd uitgevoerd met behulp van informatie over het aantal vrouwen dat kon voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek.
Om deze steekproefomvang te bereiken, screenden onderzoekers naar schatting in totaal 3.700 vrouwen in de eerstelijnsgezondheidszorg om vrouwen te identificeren die voldoen aan de inclusiecriteria zoals hierboven beschreven.
Volgens vergelijkbare onderzoeken deden de onderzoekers het volgende om het aantal vrouwen te berekenen dat nodig was om 200 vrouwen te krijgen (100 in elke groep):
Alle zwangere vrouwen die gezondheidscentra bezoeken n= 3.700 Naar verwachting heeft ten minste 34% van de vrouwen een body mass index (BMI)> 29 n= 1.258 Naar verwachting voldoet 40% aan de inclusiecriteria n= 503 Slechts 50% stemt in met deelname n= 251 Ongeveer 80% bevalt in het referentieziekenhuis n= 200
Gegevensbeheer Deelnemers aan het onderzoek krijgen een uniek identificatienummer toegewezen. Er zal een proefpersoonidentificatielijst worden gemaakt, inclusief het proefpersoonidentificatienummer, persoonlijke informatie en contactgegevens van elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt. Alleen de hoofdonderzoeker heeft toegang tot deze lijst om de opsporing en identificatie van een individuele proefpersoon mogelijk te maken. Deze lijst zal ook helpen bij het uitvoeren van medische audits. Voor alle analyses en gegevensbeheer wordt het identificatienummer gebruikt om de vertrouwelijkheid en privacy van de proefpersonen te waarborgen.
Zodra de gegevens door veldwerkers zijn verzameld, worden de ingevulde vragenlijsten naar het hoofdkantoor van het onderzoek gebracht, waar supervisors zullen controleren op mogelijke fouten of ontbrekende informatie. Onderzoekers gebruiken per deelnemer een casusrapportageformulier, waarop een checklist wordt bijgehouden van alle bij hen te verzamelen informatie en de kwaliteit daarvan. Het casusrapportformulier wordt ingevuld door de supervisor in het veld telkens wanneer het dossier van elk onderwerp wordt gecontroleerd. Het doel van het meldingsformulier is om de kwaliteit van de verzamelde informatie te bewaken en om te controleren of alle informatie op tijd wordt verzameld.
Gedurende het onderzoek zal continu gegevens worden ingevoerd. Gegevens worden in tweevoud ingevoerd voor kwaliteitscontrole. In het geval er ontbrekende gegevens zijn of fouten bij het verzamelen van gegevens, gaan de veldwerkers terug naar de deelnemers om de informatie indien mogelijk te herstellen. Er zal regelmatig een back-up van databaseprocedures worden uitgevoerd.
Statistische verwerking en analyse
Beschrijvende statistieken (samenvattende maatstaven, volgens variabeletype en meetschaal) inclusief gemiddelden, medianen, standaardfouten en varianties voor elk van de stadia van gegevensverzameling (baseline en follow-up), indien van toepassing. Om basislijnverschillen tussen de onderzoeksgroepen te analyseren, zullen vergelijkingen tussen groepen worden gemaakt door de verschil-van-proportie-test voor categorische variabelen en t-testen voor continue variabelen. De statistische tests omvatten ontwerpinformatie, het aanpassen van de standaardfouten en het toepassen van een continuïteitscorrectie.
Voor de analyse van sociodemografische informatie zal een clusteranalyse worden gebruikt om groepen van belang te identificeren, rekening houdend met enkele kenmerken van vrouwen.
Analytische of inferentiële statistiek (test toe te passen per type variabele: indien nodig statistische hypothesen en testprocedures).
Om het effect van de interventie te evalueren, zullen gegevens worden geanalyseerd als panelgegevensvergelijkingen van gemiddelden en varianties. ANOVA, ANCOVA MANOVA en voor het vergelijken van de groepen: variantieanalyse met en zonder tussenkomst tussen en binnen groepen.
Om de relatie tussen obesitas en de prestatie van borstvoeding te evalueren, zullen de onderzoekers regressiemodellen gebruiken en zullen sociodemografische en antropometrische gegevens van elk van de deelnemers en hun kinderen worden opgenomen.
Anderzijds zullen regressiemodellen worden uitgevoerd om de relatie tussen de samenstelling van moedermelk en de groei van het kind na één maand en na twaalf maanden te analyseren.
Alle analyses worden gedaan met de intentie tot behandeling.
Kwalitatieve analyse Voor de analyse van de onderwijsinterventie zal een kwalitatieve analyse worden uitgevoerd door middel van tevredenheidsenquêtes en open vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 01219
- Universidad Iberoamericana, A.C.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen <18 jaar oud met een BMI >=28, en vrouwen <18 jaar oud met een BMI >=27, gebruikmakend van hun gewicht van vóór de zwangerschap.
- Zwangere vrouwen in het tweede of vroege derde trimester (week 20 tot en met week 34 van de zwangerschap).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen onder de 15 jaar.
- Zwangere vrouwen met de diagnose hiv of aids, hepatitis B en C of het humaan T-lymfotroop virus. In aanwezigheid hiervan hebben vrouwen de contra-indicatie om hun kinderen moedermelk te geven.
- Zwangere vrouwen met medische aandoeningen die de borstvoeding kunnen verstoren, aangezien ernstige infecties worden overgedragen via de moedermelk.
- Zwangere vrouwen met eerdere borstoperaties (zoals borstverkleining) omdat de melkkanalen beschadigd raken en kunnen leiden tot een slechte of helemaal geen melkproductie.
- Zwangere vrouwen die medicijnen gebruiken die het geven van borstvoeding verhinderen.
- Zwangere vrouwen met een meerlingzwangerschap (in het geval van een tweeling moet de eerstgeborene worden meegenomen voor het onderzoek).
Uitgangscriteria:
- Pasgeborenen met een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken.
- Pasgeborenen die vanaf de eerste levensdag naar de neonatale intensive care (NICU) worden gestuurd.
- Pasgeborenen met ernstige aangeboren afwijkingen, ernstig genoeg om borstvoeding te voorkomen.
Eliminatiecriteria:
- Pasgeborenen met hypertrofie (groot voor de zwangerschapsduur), omdat ze hypoglykemie kunnen vertonen en daarom moeten sommigen vasten, zelfs na het starten van orale voeding en vooral op de eerste levensdag.
- Pasgeborenen die naar de Intermediate Care Unit komen voor een neonatale of maternale bijwerking, zelfs als de borstvoeding al is gestart.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Eén workshop tijdens de zwangerschap Ondersteuning bij borstvoeding direct na de bevalling Telefonische ondersteuning na de bevalling
|
Drie acties sinds de zwangerschap tot het eerste levensjaar van de baby om vrouwen met obesitas te helpen de kans op een succesvolle borstvoeding te vergroten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaardprocedures van neonatale en zwangerschapszorg in de klinieken of ziekenhuizen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overheersende prevalentie van borstvoeding
Tijdsspanne: Binnen de eerste maand van het leven van het kind
|
Percentage baby's van 1 maand oud (+- 1 week) dat moedermelk consumeert als belangrijkste voedingsbron; dit geldt ook voor afgekolfde moedermelk van de eigen moeder.
Overwegend borstvoeding betekent dat het mogelijk is dat het kind de dag voorafgaand aan het interview een andere voedingsbron (water en dranken op waterbasis, vruchtensap), rituele vloeistoffen of ORS, druppels of siropen (vitamines, mineralen en medicijnen) heeft gekregen. en het is exclusief de consumptie van zuigelingenvoeding.
|
Binnen de eerste maand van het leven van het kind
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusieve prevalentie van borstvoeding
Tijdsspanne: Binnen de eerste maand van het leven van het kind
|
Uitsluitend borstvoeding betekent dat de baby de dag voorafgaand aan het interview geen ander eten of drinken, zelfs geen water, heeft gekregen behalve moedermelk (inclusief afgekolfde melk van de eigen moeder), maar dat de baby ORS, druppels en siropen (vitamines, mineralen en medicijnen).
|
Binnen de eerste maand van het leven van het kind
|
|
Totale duur van borstvoeding
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden van het leven van het kind
|
Het aantal maanden dat de zuigelingen borstvoeding kregen; deze variabele wordt geëvalueerd tot de eerste 12 maanden van het leven van de baby.
|
Gedurende de 12 maanden van het leven van het kind
|
|
WHO-normen voor kindergroei
Tijdsspanne: In de eerste maand en in de 12 maanden van het leven van de baby
|
Vergelijking van de lengte van de baby's voor leeftijd, gewicht voor lengte, gewicht voor leeftijd en huidplooien, in vergelijking met de WHO-normen van 2008.
|
In de eerste maand en in de 12 maanden van het leven van de baby
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoeding Self-Efficacy Scale-Short Form
Tijdsspanne: Drie keer: twee keer voor de bevalling (een keer bij baseline en nogmaals na de workshop) en een derde keer in de eerste maand na de bevalling.
|
Is de kracht van het geloof van de vrouw in haar eigen vermogen om haar kind borstvoeding te geven.
|
Drie keer: twee keer voor de bevalling (een keer bij baseline en nogmaals na de workshop) en een derde keer in de eerste maand na de bevalling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Teresita González de Cosío, PhD., Universidad Iberoamericana, A.C.
- Hoofdonderzoeker: Sonia L. Hernández Cordero, PhD., Universidad Iberoamericana, A.C.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, Eaton CA, Rossi JS. Self-efficacy in weight management. J Consult Clin Psychol. 1991 Oct;59(5):739-44. doi: 10.1037//0022-006x.59.5.739.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Chapman DJ, Morel K, Anderson AK, Damio G, Perez-Escamilla R. Breastfeeding peer counseling: from efficacy through scale-up. J Hum Lact. 2010 Aug;26(3):314-26. doi: 10.1177/0890334410369481.
- FOLCH J, LEES M, SLOANE STANLEY GH. A simple method for the isolation and purification of total lipides from animal tissues. J Biol Chem. 1957 May;226(1):497-509. No abstract available.
- Eidelman AI. Breastfeeding and the use of human milk: an analysis of the American Academy of Pediatrics 2012 Breastfeeding Policy Statement. Breastfeed Med. 2012 Oct;7(5):323-4. doi: 10.1089/bfm.2012.0067. Epub 2012 Sep 4. No abstract available.
- Nommsen-Rivers LA, Chantry CJ, Peerson JM, Cohen RJ, Dewey KG. Delayed onset of lactogenesis among first-time mothers is related to maternal obesity and factors associated with ineffective breastfeeding. Am J Clin Nutr. 2010 Sep;92(3):574-84. doi: 10.3945/ajcn.2010.29192. Epub 2010 Jun 23.
- Wagner EA, Chantry CJ, Dewey KG, Nommsen-Rivers LA. Breastfeeding concerns at 3 and 7 days postpartum and feeding status at 2 months. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e865-75. doi: 10.1542/peds.2013-0724. Epub 2013 Sep 23.
- Barquera S, Campos-Nonato I, Hernandez-Barrera L, Pedroza A, Rivera-Dommarco JA. [Prevalence of obesity in Mexican adults 2000-2012]. Salud Publica Mex. 2013;55 Suppl 2:S151-60. Spanish.
- Much D, Brunner S, Vollhardt C, Schmid D, Sedlmeier EM, Bruderl M, Heimberg E, Bartke N, Boehm G, Bader BL, Amann-Gassner U, Hauner H. Breast milk fatty acid profile in relation to infant growth and body composition: results from the INFAT study. Pediatr Res. 2013 Aug;74(2):230-7. doi: 10.1038/pr.2013.82. Epub 2013 May 28.
- Jevitt C, Hernandez I, Groer M. Lactation complicated by overweight and obesity: supporting the mother and newborn. J Midwifery Womens Health. 2007 Nov-Dec;52(6):606-13. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.04.006.
- Oddy WH, Li J, Landsborough L, Kendall GE, Henderson S, Downie J. The association of maternal overweight and obesity with breastfeeding duration. J Pediatr. 2006 Aug;149(2):185-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.005.
- Donath SM, Amir LH. Does maternal obesity adversely affect breastfeeding initiation and duration? J Paediatr Child Health. 2000 Oct;36(5):482-6. doi: 10.1046/j.1440-1754.2000.00562.x.
- Li R, Jewell S, Grummer-Strawn L. Maternal obesity and breast-feeding practices. Am J Clin Nutr. 2003 Apr;77(4):931-6. doi: 10.1093/ajcn/77.4.931.
- Wojcicki JM. Maternal prepregnancy body mass index and initiation and duration of breastfeeding: a review of the literature. J Womens Health (Larchmt). 2011 Mar;20(3):341-7. doi: 10.1089/jwh.2010.2248.
- Hilson JA, Rasmussen KM, Kjolhede CL. Maternal obesity and breast-feeding success in a rural population of white women. Am J Clin Nutr. 1997 Dec;66(6):1371-8. doi: 10.1093/ajcn/66.6.1371. Erratum In: Am J Clin Nutr 1998 Mar;67(3):494.
- León-Cava N, Lutter C, Ross Jay, Martin L. Quantifying the benefits of breastfeeding: a summary of the evidence. 2002; Available at: http://www1.paho.org/English/AD/FCH/BOB-Main.html.
- World Health Organization. Infant and young child feeding. Fact sheet 342. 2013; Available at http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs342/en/index.html. Revised on september of 2013.
- Gonzalez de Cosio T, Escobar-Zaragoza L, Gonzalez-Castell LD, Rivera-Dommarco JA. [Infant feeding practices and deterioration of breastfeeding in Mexico]. Salud Publica Mex. 2013;55 Suppl 2:S170-9. Spanish.
- Diet, nutrition, and the prevention of chronic diseases. Report of a WHO Study Group. World Health Organ Tech Rep Ser. 1990;797:1-204. No abstract available.
- Astrup A, Dyerberg J, Selleck M, Stender S. Nutrition transition and its relationship to the development of obesity and related chronic diseases. Obes Rev. 2008 Mar;9 Suppl 1:48-52. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00438.x.
- Clark JM, Brancati FL. The challenge of obesity-related chronic diseases. J Gen Intern Med. 2000 Nov;15(11):828-9. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.00923.x. No abstract available.
- Lawrence RA, Lawrence RM. Breastfeeding: A guide for the medical profession- 6th edition, Pensylvania. Elsevier MOSBY; 2005.
- Perez-Escamilla R, Curry L, Minhas D, Taylor L, Bradley E. Scaling up of breastfeeding promotion programs in low- and middle-income countries: the "breastfeeding gear" model. Adv Nutr. 2012 Nov 1;3(6):790-800. doi: 10.3945/an.112.002873.
- Chapman DJ, Morel K, Bermudez-Millan A, Young S, Damio G, Perez-Escamilla R. Breastfeeding education and support trial for overweight and obese women: a randomized trial. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):e162-70. doi: 10.1542/peds.2012-0688. Epub 2012 Dec 3.
- Rasmussen KM, Dieterich CM, Zelek ST, Altabet JD, Kjolhede CL. Interventions to increase the duration of breastfeeding in obese mothers: the Bassett Improving Breastfeeding Study. Breastfeed Med. 2011 Apr;6(2):69-75. doi: 10.1089/bfm.2010.0014. Epub 2010 Oct 19.
- World Health Organization. Indicators for assessing infant and young child feeding practices. Part 3: country profiles. Geneva: WHO, 2008.
- Choque, R. Comunicación y educación para la promoción de la salud. FAS. Lima-Perú, 2005
- Organización Mundial para la Salud, Organización Panamericana de la Salud. Manual de comunicación social para programas de promoción de la salud de los adolescentes, 2001.
- US DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN SERVICES. Making health communication programs work. National Cancer Institute, 2001
- Organización Panamericana de la Salud. Herramientas de comunicación para el desarrollo de entornos saludables, 2006.
- Dyson L, McCormick F, Renfrew MJ. Interventions for promoting the initiation of breastfeeding. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD001688. doi: 10.1002/14651858.CD001688.pub2.
- Britton C, McCormick FM, Renfrew MJ, Wade A, King SE. Breastfeeding support, In: Cochrane Plus Library, 2008 Number 2. Oxford: Update Software Ltd. Available at: http://www.update-software.com. (The Cochrane Library, 2008 Issue 2. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).
- Bandura, A. Health promotion from the perspective of social cognitive theory. Psychol Health, 1998;13:623-649
- Eidman C. Enhancing Breastfeeding Self.Eficacy through Prenatal Education. Master of Arts in Nursing Theses, 2011;1-24.
- Baker JL, Gamborg M, Heitmann BL, Lissner L, Sorensen TI, Rasmussen KM. Breastfeeding reduces postpartum weight retention. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1543-51. doi: 10.3945/ajcn.2008.26379.
- Dewey KG, Heinig MJ, Nommsen LA. Maternal weight-loss patterns during prolonged lactation. Am J Clin Nutr. 1993 Aug;58(2):162-6. doi: 10.1093/ajcn/58.2.162.
- Gunderson EP, Jacobs DR Jr, Chiang V, Lewis CE, Feng J, Quesenberry CP Jr, Sidney S. Duration of lactation and incidence of the metabolic syndrome in women of reproductive age according to gestational diabetes mellitus status: a 20-Year prospective study in CARDIA (Coronary Artery Risk Development in Young Adults). Diabetes. 2010 Feb;59(2):495-504. doi: 10.2337/db09-1197. Epub 2009 Dec 3.
- Ram KT, Bobby P, Hailpern SM, Lo JC, Schocken M, Skurnick J, Santoro N. Duration of lactation is associated with lower prevalence of the metabolic syndrome in midlife--SWAN, the study of women's health across the nation. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):268.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.11.044. Epub 2008 Jan 14.
- Schwarz EB, Brown JS, Creasman JM, Stuebe A, McClure CK, Van Den Eeden SK, Thom D. Lactation and maternal risk of type 2 diabetes: a population-based study. Am J Med. 2010 Sep;123(9):863.e1-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.03.016. Erratum In: Am J Med. 2011 Oct;124(10):e9.
- Stuebe AM, Rich-Edwards JW, Willett WC, Manson JE, Michels KB. Duration of lactation and incidence of type 2 diabetes. JAMA. 2005 Nov 23;294(20):2601-10. doi: 10.1001/jama.294.20.2601.
- Kjos SL, Henry O, Lee RM, Buchanan TA, Mishell DR Jr. The effect of lactation on glucose and lipid metabolism in women with recent gestational diabetes. Obstet Gynecol. 1993 Sep;82(3):451-5.
- Taylor JS, Kacmar JE, Nothnagle M, Lawrence RA. A systematic review of the literature associating breastfeeding with type 2 diabetes and gestational diabetes. J Am Coll Nutr. 2005 Oct;24(5):320-6. doi: 10.1080/07315724.2005.10719480.
- Klein K, Bancher-Todesca D, Graf T, Garo F, Roth E, Kautzky-Willer A, Worda C. Concentration of free amino acids in human milk of women with gestational diabetes mellitus and healthy women. Breastfeed Med. 2013 Feb;8(1):111-5. doi: 10.1089/bfm.2011.0155. Epub 2012 Apr 27.
- Ali MA, Strandvik B, Palme-Kilander C, Yngve A. Lower polyamine levels in breast milk of obese mothers compared to mothers with normal body weight. J Hum Nutr Diet. 2013 Jul;26 Suppl 1:164-70. doi: 10.1111/jhn.12097. Epub 2013 Apr 30.
- Storck Lindholm E, Strandvik B, Altman D, Moller A, Palme Kilander C. Different fatty acid pattern in breast milk of obese compared to normal-weight mothers. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2013 Mar;88(3):211-7. doi: 10.1016/j.plefa.2012.11.007. Epub 2012 Dec 27.
- Panagos P, Matthan N, Sen S. Effects of maternal obesity on breastmilk composition and infant growth. FASEB J April 2014 28:247
- Andreas NJ, Hyde MJ, Gale C, Parkinson JR, Jeffries S, Holmes E, Modi N. Effect of maternal body mass index on hormones in breast milk: a systematic review. PLoS One. 2014 Dec 23;9(12):e115043. doi: 10.1371/journal.pone.0115043. eCollection 2014.
- Pedersen L, Lauritzen L, Brasholt M, Buhl T, Bisgaard H. Polyunsaturated fatty acid content of mother's milk is associated with childhood body composition. Pediatr Res. 2012 Dec;72(6):631-6. doi: 10.1038/pr.2012.127. Epub 2012 Sep 24.
- Dewey KG, Nommsen-Rivers LA, Heinig MJ, Cohen RJ. Risk factors for suboptimal infant breastfeeding behavior, delayed onset of lactation, and excess neonatal weight loss. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):607-19. doi: 10.1542/peds.112.3.607.
- Rasmussen KM, Kjolhede CL. Prepregnant overweight and obesity diminish the prolactin response to suckling in the first week postpartum. Pediatrics. 2004 May;113(5):e465-71. doi: 10.1542/peds.113.5.e465.
- Esposito K, Pontillo A, Di Palo C, Giugliano G, Masella M, Marfella R, Giugliano D. Effect of weight loss and lifestyle changes on vascular inflammatory markers in obese women: a randomized trial. JAMA. 2003 Apr 9;289(14):1799-804. doi: 10.1001/jama.289.14.1799.
- Hennigar S, Velasquez V and Kelleher S. Diet-induced obesity compromises lactation through zinc-mediated ER stress and autophagy, promoting premature involution. FASEB J April 2014; 28:910.4
- Nommsen-Rivers L, Glueck C, Huang B, Wang P, and Dolan L. Lactation sufficiency is predicted by fasting plasma glucose at 1 month postpartum (131.1) FASEB J April 2014;28:131.1
- Smith, L. J. Impact of birthing practices on breastfeeding, 2nd Ed. Sudbury, MA: Jones and Bartlett Publishers. (2010).
- Matias SL, Nommsen-Rivers LA, Creed-Kanashiro H, Dewey KG. Risk factors for early lactation problems among Peruvian primiparous mothers. Matern Child Nutr. 2010 Apr;6(2):120-33. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00195.x.
- Geddes DT. Inside the lactating breast: the latest anatomy research. J Midwifery Womens Health. 2007 Nov-Dec;52(6):556-63. doi: 10.1016/j.jmwh.2007.05.004.
- Lovelady CA. Is maternal obesity a cause of poor lactation performance. Nutr Rev. 2005 Oct;63(10):352-5. doi: 10.1111/j.1753-4887.2005.tb00113.x.
- Evans A, Marinelli KA, Taylor JS; Academy of Breastfeeding Medicine. ABM clinical protocol #2: Guidelines for hospital discharge of the breastfeeding term newborn and mother: "The going home protocol," revised 2014. Breastfeed Med. 2014 Jan-Feb;9(1):3-8. doi: 10.1089/bfm.2014.9996.
- Anstey EH and Jevitt C. Maternal Obesity and Breastfeeding A Review of the Evidence and Implications for Practice. Clinical Lactation, 2011;2-3:11-16
- Chambers JA, McInnes RJ, Hoddinott P, Alder EM. A systematic review of measures assessing mothers' knowledge, attitudes, confidence and satisfaction towards breastfeeding. Breastfeed Rev. 2007 Nov;15(3):17-25.
- Fleiss JL, Levin B, Paik MC. Statistical Methods for Rates and Proportions. 3rd ed. New York: Wiley, 2003.
- Lohman T. Advances in body composition assessment. Human Kinetics. Champaign IL: Publishers; 1992.
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Daly SE, Di Rosso A, Owens RA, Hartmann PE. Degree of breast emptying explains changes in the fat content, but not fatty acid composition, of human milk. Exp Physiol. 1993 Nov;78(6):741-55. doi: 10.1113/expphysiol.1993.sp003722.
- Kent JC, Mitoulas LR, Cregan MD, Geddes DT, Larsson M, Doherty DA, Hartmann PE. Importance of vacuum for breastmilk expression. Breastfeed Med. 2008 Mar;3(1):11-9. doi: 10.1089/bfm.2007.0028.
- Garcia-Lara NR, Escuder-Vieco D, Garcia-Algar O, De la Cruz J, Lora D, Pallas-Alonso C. Effect of freezing time on macronutrients and energy content of breastmilk. Breastfeed Med. 2012 Aug;7(4):295-301. doi: 10.1089/bfm.2011.0079. Epub 2011 Nov 2.
- Lepage G, Roy CC. Direct transesterification of all classes of lipids in a one-step reaction. J Lipid Res. 1986 Jan;27(1):114-20.
- Ledue TB, Weiner DL, Sipe JD, Poulin SE, Collins MF, Rifai N. Analytical evaluation of particle-enhanced immunonephelometric assays for C-reactive protein, serum amyloid A and mannose-binding protein in human serum. Ann Clin Biochem. 1998 Nov;35 ( Pt 6):745-53. doi: 10.1177/000456329803500607.
- US Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Review criteria for assessment of C-reactive protein (CRP), high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) and cardiac C-reactive protein (cCRP) Assays. Document issued on: September 22, 2005. Available at: NK http://www.fda.gov/cdrh/oivd/guidance/1246.pdf
- Hartman AM, Brown CC, Palmgren J, Pietinen P, Verkasalo M, Myer D, Virtamo J. Variability in nutrient and food intakes among older middle-aged men. Implications for design of epidemiologic and validation studies using food recording. Am J Epidemiol. 1990 Nov;132(5):999-1012. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a115743.
- Manual de Instrumentos para la Evaluación Dietética. Guatemala: Instituto de Nutrición de Centro América y Panamá, 2006.
- National Institute of Public Health of Mexico. Food Composition Database. Unpublished document. 2013.
- Institute of Medicine. Energy. In: Dietary reference intakes for energy, carbohydrates, fiber, fat, protein and amino acids (macronutrients). Washington, DC: Institute of Medicine, The National Academies Press, 2005:107-264.
- Diet, nutrition and the prevention of chronic diseases. World Health Organ Tech Rep Ser. 2003;916:i-viii, 1-149, backcover.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SALUD-2014-01-234065
- SSA.SEDESA:101/010/01/16 (Andere identificatie: Ministry of Health of Mexico)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .