- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02756169
Obesidade materna e desempenho da amamentação
Efeito de um suporte pós-parto imediato por IBCLC para mulheres com obesidade, no desempenho da amamentação: um estudo randomizado.
Os pesquisadores propõem este estudo para responder à seguinte questão de pesquisa: Uma intervenção educacional e apoio à amamentação no pós-parto aumentará a frequência e a duração total da amamentação no grupo de intervenção? Trata-se de um estudo randomizado (com grupos controle e intervenção), aberto e paralelo (relação 1:1 entre grupos de estudo) com 200 gestantes no segundo ou terceiro trimestre, de acordo com seu índice de massa corporal (IMC, kg/m2) com excesso de peso (IMC> 29 peso pré-gestacional) e que abordarão sua gravidez nos serviços públicos de saúde e hospitais pertencentes ao Ministério da Saúde de 5 distritos: Coyoacán, Magdalena Contreras, Tlalpan, Xochimilco e Alvaro Obregón na Cidade do México.
O grupo intervenção e o grupo controle terão as mesmas características de elegibilidade.
As principais fases para desenvolver o estudo são FASE 1. DESENHO DA INTERVENÇÃO FASE 2. IMPLEMENTAÇÃO DA INTERVENÇÃO. FASE 3. ACOMPANHAMENTO A intervenção será oferecida em 3 momentos: 1) Intervenção educativa (uma oficina) para gestantes obesas. O workshop será realizado por uma Consultora em Lactação Certificada pelo Conselho Internacional (IBCLC) para promover o aleitamento materno exclusivo e incentivar um melhor desempenho da amamentação de acordo com as recomendações da OMS. O workshop será realizado em horários convenientes e será realizado para grupos de 8 a 10 participantes; 2) Apoio imediato à amamentação no hospital por um IBCLC e; 3) As mulheres serão expostas ao acompanhamento telefônico precoce durante a primeira semana de vida de seus filhos e mensalmente até os seis meses de vida. Depois, se a amamentação continuar, a cada dois meses até o primeiro ano de vida dos filhos.
No primeiro mês pós-parto, os investigadores visitarão as participantes em casa, tanto do grupo de controle quanto do grupo de intervenção, para coletar informações sobre práticas de amamentação, colher uma amostra de leite materno para estimar seu teor de ácidos graxos e uma amostra de sangue (soro) para obter a Proteína C-Reativa. Além disso, os investigadores farão medições antropométricas das crianças para avaliar seu crescimento (peso, comprimento e dobras cutâneas). Os investigadores perguntarão sobre práticas de amamentação e dieta dos participantes por meio de um recordatório de 24 horas.
Os resultados deste grupo intervenção serão comparados com o grupo controle: gestantes obesas sem intervenção educativa ou acompanhamento telefônico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
HISTÓRICO A obesidade materna altera a composição do leite materno além da influência da dieta sobre ele. A obesidade retarda a produção abundante de leite materno (Lactogênese estágio II) e concorre com a síntese de prolactina (PRL), em resposta à diminuição da sucção da criança.
Além disso, mães obesas têm maior risco de complicações no parto; onde é comum vivenciar grande estresse fisiológico e alta probabilidade de cesariana, o que metabolicamente não interfere na amamentação, mas retarda seu estabelecimento. O excesso de gordura subcutânea na região da aréola de mães com obesidade causa desconforto e estresse na mãe e choro no lactente, dificultando a pega correta do lactente ao mamilo, enfraquecendo o estímulo neurológico que desencadeia a produção de Prolactina.
Além disso, mães obesas relataram uma sensação aumentada de leite insuficiente, em comparação com mães não obesas e, mulheres com obesidade relatam menor autoeficácia do que seus pares sem obesidade.
Apesar da implementação de intervenções educativas para promover o estabelecimento do aleitamento materno em mulheres obesas, os resultados não têm sido favoráveis ao aumento da prevalência do aleitamento materno.
Para ajudar a melhorar esta prática em mulheres com obesidade, levanta-se a seguinte questão de pesquisa:
Uma intervenção desenhada especificamente para diminuir os problemas no estabelecimento da amamentação em mulheres com obesidade, que inclui: uma intervenção educativa com apoio durante a gravidez, o pós-parto imediato e o primeiro ano de vida; aumenta a frequência da amamentação exclusiva e predominante durante o primeiro mês de vida e a duração total da amamentação?
METODOLOGIA FASE 1 DESENHO DA INTERVENÇÃO A intervenção será feita com informações derivadas de um grupo focal (GF). O objetivo principal é identificar as barreiras de uma mãe com obesidade para a amamentação e, explorar as ideias para superá-las. Os investigadores desenvolverão um guia para conduzir a discussão do GF.
A principal característica das mulheres participantes do GF são as gestantes com obesidade, a distinção entre primíparas e não primíparas e aquelas que já amamentaram antes de pelo menos 6 meses.
Projeto de oficina.
Com um especialista em técnicas de aprendizagem como colaborador, os pesquisadores irão projetar o workshop com as mensagens validadas derivadas do FG e será complementado com a experiência de um International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC). A oficina será dividida em três etapas:
- Primeira etapa: Fundamentos da amamentação e sua importância para a saúde do bebê e da mãe.
- Segunda etapa: discussão dos problemas que podem surgir, principalmente em mães com obesidade. Recomendações e técnicas apropriadas para resolver esses problemas serão dadas por meio de jogos e atividades de comunicação serão conduzidas.
- Terceira etapa: Tratamento dos problemas mais comuns e aconselhamento para resolvê-los.
FASE 2. IMPLEMENTAÇÃO DA INTERVENÇÃO. Passo 1. Inscrição. Esta etapa está programada para ocorrer dentro de 5 meses e tem duas estratégias: 1) com autorização prévia do Ministério da Saúde da Cidade do México, os investigadores solicitarão informações aos censos de cada jurisdição de saúde onde estão todas as gestantes identificadas, ou ; 2) os investigadores abordarão as gestantes no momento em que comparecerem à consulta médica.
Uma vez identificadas as mulheres grávidas, os investigadores solicitarão o consentimento informado (adulto) / consentimento por escrito (adolescente) para obter informações sobre elas, uma vez que os critérios de elegibilidade serão avaliados.
Serão coletados dados sociodemográficos e um questionário de autoeficácia em amamentação. Em seguida, os investigadores irão designar aleatoriamente cada uma das mulheres para um grupo de estudo (grupo de intervenção ou grupo de controle).
Etapa 2. Fase basal. A atribuição a um grupo de estudo é o início da intervenção e é considerada como a linha de base do estudo.
<Atividades para o grupo de intervenção>
A intervenção será definida em diferentes momentos:
- Durante a gravidez: A oficina. Além disso, será coletado outro questionário de autoeficácia ao final.
- No pós-parto imediato: Os investigadores identificarão a chegada de uma mulher do estudo a qualquer um dos cinco hospitais selecionados para o estudo. Para o grupo intervenção, além da coleta de dados das condições de saúde da mãe e do bebê, um dos IBCLC atenderá e dará suporte imediato para o estabelecimento da amamentação nas primeiras horas de vida do bebê. O IBCLC pode tirar todas as dúvidas das mães; dar apoio, supervisionar e orientar o início da amamentação, explicar a pega correta, sugerir as posições ideais para a amamentação tanto para a mãe quanto para o recém-nascido, esse apoio deve ser intensivo. Todas essas atividades devem ser coordenadas com os médicos e enfermeiros de cada um dos cinco hospitais, a fim de seguir as normas e exigências estabelecidas por cada hospital.
Após o parto e até ao primeiro ano de vida das crianças: a intervenção será composta por duas etapas.
- Durante os primeiros 7 dias de vida do lactente. Um IBCLC ligará para a mãe diariamente.
- Acompanhamento telefônico a partir de 2 semanas do bebê e, posteriormente, uma ligação telefônica mensalmente até completar 6 meses; depois, a cada dois meses até que o bebê complete um ano de vida. Com as ligações, os investigadores pretendem coletar informações sobre a duração e o tipo de alimentação. Existe a possibilidade do apoio ser realizado via "Skype" caso as mulheres assim prefiram.
<Atividades para ambos os grupos (intervenção e controle)> Os investigadores fornecerão informações relevantes por escrito sobre a alimentação recomendada das mulheres no pós-parto, bem como algumas ideias para atividade física. Essas informações técnicas são derivadas da literatura e serão expressas de forma simples e acessível.
FASE 3. ACOMPANHAMENTO Um mês após o parto, os investigadores visitarão as participantes em casa, tanto do grupo de controle quanto do grupo de intervenção, para obter informações sobre práticas de amamentação. Também da mãe será coletada uma amostra de leite materno para determinar a composição de ácidos graxos do mesmo, uma amostra de sangue para determinar a proteína C-reativa e também os investigadores coletarão informações dietéticas. Além disso, serão medidos o peso, o comprimento e a espessura da dobra cutânea do bebê. A equipe do projeto será padronizada para aferição antropométrica do recém-nascido, seguindo a técnica de Lohman.
Tamanho da amostra e poder estatístico Os investigadores estudarão 200 mulheres grávidas obesas, 100 por grupo de estudo. Esse tamanho de amostra foi calculado para detectar uma diferença na prevalência de amamentação exclusiva (um mês após o parto) em 10% (12 a 22%), com poder estatístico de 90%, nível de significância > 0,05, taxa de não resposta de 50% e 15% de abandono pós-parto. Para atingir o tamanho amostral, o recrutamento será realizado por 5 meses, esperando-se incorporar ao estudo, no mínimo, duas mulheres diariamente. Esse cálculo foi realizado a partir de informações sobre o número de mulheres que poderiam atender aos critérios de inclusão do estudo.
Para atingir esse tamanho de amostra, os investigadores estimaram rastrear um total de 3.700 mulheres nos serviços de saúde de nível primário para identificar mulheres que atendessem aos critérios de inclusão descritos acima.
De acordo com estudos semelhantes, para calcular o número de mulheres necessárias para obter 200 mulheres (100 em cada grupo), os investigadores fizeram o seguinte:
Todas as gestantes atendidas nos centros de saúde n= 3.700 Espera-se que pelo menos 34% das mulheres tenham índice de massa corporal (IMC) > 29 n= 1.258 Espera-se que 40% atendam aos critérios de inclusão n= 503 Apenas 50% concorda em participar n= 251 Aproximadamente 80% dão à luz no hospital de referência n= 200
Gerenciamento de dados Os participantes do estudo receberão um número de identificação exclusivo. Uma lista de identificação do sujeito será criada, incluindo o número de identificação do sujeito, informações pessoais e informações de contato de cada sujeito participante do estudo. Apenas o investigador principal terá acesso a esta lista, a fim de possibilitar o rastreamento e a identificação de um sujeito individual. Esta lista também ajudará a realizar a auditoria médica. Para toda a análise e gestão dos dados será utilizado o número de identificação de forma a garantir a confidencialidade e privacidade dos sujeitos.
Uma vez que os dados são coletados pelos pesquisadores de campo, os questionários preenchidos serão levados para a sede do estudo, onde os supervisores verificarão possíveis erros ou informações ausentes. Os investigadores usarão um formulário de relato de caso por participante, onde será registrada uma lista de verificação de todas as informações a serem coletadas e a qualidade das mesmas. O formulário de relato de caso será preenchido pelo supervisor de campo toda vez que for conferir o prontuário de cada sujeito. O objetivo do formulário de relato de caso será monitorar a qualidade das informações coletadas e verificar se todas as informações estão sendo coletadas no prazo.
A entrada de dados será realizada continuamente durante o curso do estudo. Os dados serão inseridos em duplicata para controle de qualidade. Caso haja falta de dados ou erros na coleta de dados, os pesquisadores de campo retornarão aos participantes e recuperarão as informações quando possível. Serão realizados procedimentos regulares de backup dos bancos de dados.
Processamento e análise estatística
Estatística descritiva (medidas sumárias, segundo tipo de variável e escala de mensuração) incluindo médias, medianas, erros padrão e variâncias para cada uma das etapas da coleta de dados (baseline e follow-up), conforme aplicável. Para analisar as diferenças basais entre os grupos de estudo, as comparações entre os grupos serão feitas pelo teste de diferença de proporções para variáveis categóricas e testes t para variáveis contínuas. Os testes estatísticos incluirão informações de projeto, ajustando os erros padrão e aplicando uma correção de continuidade.
Para a análise das informações sociodemográficas, será utilizada uma análise de cluster para identificar grupos de interesse considerando algumas características das mulheres.
Estatística analítica ou inferencial (teste a aplicar por tipo de variável: se necessário, hipóteses estatísticas e procedimentos de teste).
Para avaliar o efeito da intervenção, os dados serão analisados como dados de painel, comparações de médias e variâncias. ANOVA, ANCOVA MANOVA e para comparação dos grupos: análise de variância com e sem intervenção entre e dentro dos grupos.
Para avaliar a relação entre obesidade e desempenho na amamentação, os pesquisadores usarão modelos de regressão e serão incluídos dados sociodemográficos e antropométricos de cada uma das participantes e seus filhos.
Por outro lado, modelos de regressão serão conduzidos para analisar a relação entre a composição do leite materno e o crescimento da criança com um mês e com 12 meses.
Toda a análise será feita com intuito de tratamento.
Análise qualitativa Para análise da intervenção educativa, será realizada análise qualitativa por meio de pesquisas de satisfação e questionários abertos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 01219
- Universidad Iberoamericana, A.C.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas <18 anos com IMC >=28 e mulheres <18 anos com IMC >=27, utilizando seu peso pré-gravidez.
- Mulheres grávidas no segundo ou início do terceiro trimestre (semana 20 até a semana 34 de gestação).
Critério de exclusão:
- Gestantes menores de 15 anos.
- Mulheres grávidas com diagnóstico de HIV ou AIDS, Hepatite B e C ou vírus linfotrópico humano T. Na presença destes, as mulheres têm como contraindicação alimentar seus filhos com leite materno.
- Mulheres grávidas com condições médicas que possam interferir na amamentação, como infecções graves transmitidas pelo leite materno.
- Gestantes com cirurgia mamária anterior (como redução de mama) porque os ductos lactíferos acabam danificados e podem levar a uma produção de leite deficiente ou nula.
- Grávidas que estejam tomando medicamentos que impeçam a realização da amamentação.
- Gestantes com gravidez múltipla (no caso de gêmeos, o primogênito deve ser levado para o estudo).
Critério de saída:
- Recém-nascidos com menos de 35 semanas de idade gestacional.
- Recém-nascidos encaminhados para a unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) desde o primeiro dia de vida.
- Recém-nascidos que apresentam malformações congênitas graves, suficientemente graves para impedir a amamentação.
Critérios de eliminação:
- Recém-nascidos com hipertrofia (grandes para a idade gestacional), pois podem apresentar hipoglicemia e por isso alguns devem necessitar permanecer em jejum mesmo após o início da alimentação por via oral e principalmente no primeiro dia de vida.
- Recém-nascidos que dão entrada na Unidade de Cuidados Intermediários por evento adverso neonatal ou materno, mesmo que a amamentação já tenha sido iniciada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Uma oficina durante a gravidez Apoio à amamentação no pós-parto imediato Apoio telefônico após o parto
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Três ações desde a gravidez até o primeiro ano de vida do bebê para ajudar as mulheres com obesidade a aumentar a probabilidade de sucesso na amamentação.
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Sem intervenção: Ao controle
Procedimentos padrão de atenção à saúde neonatal e gestacional nas clínicas ou hospitais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de amamentação predominante
Prazo: No primeiro mês de vida da criança
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Percentagem de lactentes com 1 mês (+- 1 semana) que consomem leite materno como principal fonte de alimentação; isso inclui leite humano ordenhado da própria mãe.
Amamentado predominantemente significa que é possível que a criança tenha recebido no dia anterior à entrevista, outra fonte de alimentação (água e bebidas à base de água, suco de frutas), fluidos rituais ou SRO, gotas ou xaropes (vitaminas, minerais e medicamentos), e exclui o consumo de fórmula infantil.
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No primeiro mês de vida da criança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de amamentação exclusiva
Prazo: No primeiro mês de vida da criança
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Amamentado exclusivamente significa que a criança recebeu no dia anterior à entrevista, nenhum outro alimento ou bebida, nem mesmo água, exceto leite materno (incluindo leite extraído da própria mãe), mas permite que a criança receba SRO, gotas e xaropes (vitaminas, minerais e medicamentos).
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No primeiro mês de vida da criança
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Duração total da amamentação
Prazo: Durante os 12 meses de vida da criança
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O número de meses em que os bebês foram amamentados; essa variável será avaliada até os primeiros 12 meses de vida do lactente.
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Durante os 12 meses de vida da criança
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Padrões de Crescimento Infantil da OMS
Prazo: No primeiro mês e aos 12 meses de vida do lactente
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Comparação da altura para idade, peso para altura, peso para idade e dobras cutâneas de lactentes, em relação aos padrões da OMS de 2008.
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No primeiro mês e aos 12 meses de vida do lactente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Autoeficácia em Amamentação - Formulário Resumido
Prazo: Três vezes: duas vezes antes do parto (uma vez na linha de base e novamente após o workshop) e uma terceira vez no primeiro mês após o parto.
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É a força da crença da mulher em sua própria capacidade de amamentar seu filho.
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Três vezes: duas vezes antes do parto (uma vez na linha de base e novamente após o workshop) e uma terceira vez no primeiro mês após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Teresita González de Cosío, PhD., Universidad Iberoamericana, A.C.
- Investigador principal: Sonia L. Hernández Cordero, PhD., Universidad Iberoamericana, A.C.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- SALUD-2014-01-234065
- SSA.SEDESA:101/010/01/16 (Outro identificador: Ministry of Health of Mexico)
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